Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'implantation intrastromale de l'inlay cornéen bio-ingénierie CorVision® pour la correction de la presbytie. (CorVision)
Cette étude clinique est une série de cas prospective, multicentrique et non comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'incrustation cornéenne bio-ingénierie CorVision® pour améliorer la vision de près non corrigée chez les sujets presbytes.
Dans cette étude, une incrustation cornéenne stérile de qualité médicale à base de collagène (CorVision®), qui imite étroitement le tissu cornéen humain, sera testée en tant que microlentille naturelle pour la correction de la vision de près chez les patients presbytes. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer davantage la sécurité de l'inlay et le critère d'évaluation secondaire est de déterminer l'efficacité de l'inlay pour améliorer la vision de près non corrigée.
L'implantation de CorVision® se fera via une chirurgie intra-stromale assistée par laser mini-invasive. Outre des informations importantes concernant les détails de la méthode chirurgicale et les soins postopératoires, la tolérance du dispositif et les éventuels événements indésirables seront rapportés ainsi que plusieurs paramètres cliniques à mesurer en préopératoire et en postopératoire. L'étude consistera en 110 sujets recevant l'inlay à inclure dans une période de recrutement de 18 mois sur plusieurs sites cliniques. Tous les sujets seront suivis pendant au moins 12 mois après l'opération. Les évaluations postopératoires sont prévues à 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors de la signature du consentement éclairé et de l'inclusion dans l'étude, les deux yeux seront examinés pour déterminer quel œil est dominant et pour s'assurer que l'œil non dominant répond à l'acuité visuelle, à la réfraction et à d'autres critères d'inclusion. Dans cette enquête, le concept de monovision sera utilisé, par ex. CorVision® sera implanté dans l'œil non dominant pour améliorer la vision de près et l'œil dominant est laissé intact ou corrigé par une chirurgie réfractive standard pour l'emmétropie. En bref, les sujets subiront une chirurgie cornéenne au laser sur leur œil non dominant pour créer une poche stromale antérieure dans laquelle le dispositif expérimental sera implanté. Des gouttes ophtalmiques combinées antibiotiques - stéroïdes seront instillées pendant 4 semaines après l'implantation.
Le traitement expérimental n'introduit pas de cellules étrangères chez le patient, ne nécessite qu'une courte période d'immunosuppression locale (4 semaines contre 12 mois ou plus pour certaines autres options de traitement) et est réversible car le dispositif expérimental peut être retiré ultérieurement si nécessaire. De plus, si de graves complications peropératoires ou postopératoires surviennent pendant ou après l'implantation du dispositif expérimental qui ne peuvent pas être traitées avec des médicaments (par exemple amincissement ou opacification de la cornée), le dispositif CorVision® peut être retiré et le patient peut subir la norme de soins pour les complications après une chirurgie au laser.
Après l'implantation de CorVision®, des examens oculaires postopératoires seront effectués à 1 semaine, 1 mois, puis aux mois 3, 6 et 12 et en dehors de ces heures d'examen standard, au besoin, à tout moment. Les examens comprendront la tomographie cornéenne, l'épaisseur cornéenne centrale, la transparence cornéenne à la lampe à fente, la kératométrie, la tomographie par cohérence optique du segment antérieur et un examen ophtalmique général comprenant le temps de rupture des larmes, la réfraction, la distance non corrigée et corrigée, l'acuité visuelle intermédiaire et proche et dans certains yeux mesures aberrométriques, courbe de défocalisation ou sensibilité au contraste.
La preuve de concept et la faisabilité de l'implantation de CorVision® par des méthodes chirurgicales standard telles qu'une chirurgie de poche assistée par femtoseconde et un protocole de traitement et d'évaluation postopératoire pour ce nouveau dispositif médical ont déjà été développées via des évaluations précliniques préalables et des études cliniques pilotes. études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Gemini Eye Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Adultes presbytes, Homme ou femme entre 40 et 65 ans qui ont besoin de +1,25 D à +3,50 D d'addition de lecture dans l'œil non dominant pour améliorer l'acuité visuelle de près d'au moins une ligne ou plus.
- Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) entre -0,75 et +1,50 D avec ≤1,5 D de cylindre de réfraction dans l'œil non dominant.
- Réfraction stable, c'est-à-dire MSRE dans les 0,50 D au cours des 12 mois précédents dans l'œil non dominant.
- Acuité visuelle de loin corrigée CDVA ≥ 0,7 dans l'œil dominant et non dominant
Critère d'exclusion:
- Pathologie du segment antérieur de l'oeil non dominant.
- Signes ou symptômes de cataractes cliniquement significatives dans l'œil non dominant.
- Maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, ou toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'œil non dominant.
- Pathologie maculaire visuellement significative
- Épaisseur cornéenne centrale <470 microns dans l'un ou l'autre œil et courbure cornéenne ≥ 50D
- Ectasie cornéenne, kératocône ou kératocône de frustration
- Sécheresse oculaire cliniquement significative
- Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil non dominant.
- Antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex dans l'œil non dominant.
- Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner un consentement éclairé.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
- Déjà inclus une fois dans cette étude (ne peut être inclus que pour un œil traité).
- Antécédents généraux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude (ex.
- état menaçant du patient, autre état où le suivi postopératoire peut être difficile).
- diabète non contrôlé connu ou autre trouble neurodégénératif (car les nerfs cornéens peuvent être affectés, ce qui entraîne une altération de la cicatrisation des plaies)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes presbytes
Adultes presbytes, hommes ou femmes âgés de 40 à 65 ans qui ont besoin de +1,25 D à +3,50 D d'ajout de lecture dans l'œil non dominant pour améliorer l'acuité visuelle de près d'au moins une ligne ou plus. Dans cette enquête, CorVision® sera implanté dans l'œil non dominant pour améliorer la vision de près et l'œil dominant est laissé intact ou corrigé par une chirurgie réfractive standard pour l'emmétropie. En bref, les sujets subiront une chirurgie cornéenne au laser sur leur œil non dominant pour créer une poche stromale antérieure dans laquelle le dispositif expérimental sera implanté. |
La presbytie est une perte progressive liée à l'âge de la capacité d'accommodation du cristallin entraînant une diminution de la capacité à voir des objets proches.
CorVision® est un dispositif mimétique tissulaire principalement destiné à être utilisé comme inlay cornéen dans la prise en charge de la presbytie et de la faible hypermétropie.
L'inlay est inséré dans la cornée du patient via une procédure de poche laser peu invasive pour modifier la topographie de la surface cornéenne et les performances optiques cornéennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: 6 mois
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Le critère principal de sécurité est défini de telle sorte qu'un rejet entraînant le retrait de l'implant ne devrait pas se produire dans plus de 3 % des yeux implantés.
Le rejet d'implant est défini comme une situation clinique dans laquelle l'œil implanté présente une diminution de la clarté cornéenne centrale et une diminution de la clarté de l'implant, une vascularisation cornéenne à l'intérieur de la poche créée par le laser et une inflammation.
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6 mois
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Résultat d'efficacité
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est que plus de 65 % des yeux doivent avoir une acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) de 0,3 logMAR ou mieux à 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG-PRT-002-Rev6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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