Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto intrastromale dell'inserto corneale bioingegnerizzato CorVision® per la correzione della presbiopia. (CorVision)
Questa indagine clinica è una serie di casi prospettici, multicentrici e non comparativi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intarsio corneale bioingegnerizzato CorVision® per migliorare la visione da vicino non corretta nei soggetti presbiti.
In questo studio un intarsio corneale bioingegnerizzato a base di collagene sterile di grado medico (CorVision®), che imita da vicino il tessuto corneale umano, sarà testato come microlente naturale per la correzione della visione da vicino nei pazienti presbiti. L'endpoint primario di questo studio è determinare ulteriormente la sicurezza dell'intarsio e l'endpoint secondario è determinare l'efficacia dell'intarsio per migliorare la visione da vicino non corretta.
L'impianto di CorVision® verrà eseguito tramite una chirurgia intra-stromale assistita da laser minimamente invasiva. Oltre a importanti informazioni riguardanti i dettagli del metodo chirurgico e della cura postoperatoria, verranno riportate la tolleranza del dispositivo e possibili eventi avversi insieme a diversi parametri clinici da misurare prima e dopo l'intervento. Lo studio sarà composto da 110 soggetti che riceveranno l'intarsio da includere entro un periodo di reclutamento di 18 mesi presso più siti clinici. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 12 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni postoperatorie sono programmate a 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la firma del consenso informato e l'inclusione nello studio, entrambi gli occhi verranno sottoposti a screening per determinare quale occhio è dominante e per garantire che l'occhio non dominante soddisfi l'acuità visiva, la rifrazione e altri criteri di inclusione. In questa indagine, verrà utilizzato il concetto di monovisione, ad es. CorVision® verrà impiantato nell'occhio non dominante per migliorare la visione da vicino e l'occhio dominante viene lasciato intatto o corretto da una chirurgia refrattiva standard all'emmetropia. In breve, i soggetti saranno sottoposti a chirurgia corneale laser sul loro occhio non dominante per creare una tasca stromale anteriore in cui verrà impiantato il dispositivo sperimentale. Antibiotico combinato - gocce oculari steroidee verranno instillate per 4 settimane dopo l'impianto.
Il trattamento sperimentale non introduce cellule estranee nel paziente, richiede solo un breve ciclo di immunosoppressione locale (4 settimane rispetto a 12 mesi o più per alcune altre opzioni terapeutiche) ed è reversibile in quanto il dispositivo sperimentale può essere rimosso successivamente, se necessario. Inoltre, qualora durante o dopo l'impianto del dispositivo sperimentale dovessero insorgere gravi complicanze intraoperatorie o postoperatorie che non possono essere trattate con farmaci (ad esempio assottigliamento o annebbiamento della cornea), il dispositivo CorVision® può essere rimosso e il paziente può essere sottoposto a standard di cura per le complicanze dopo la chirurgia laser.
Dopo l'impianto di CorVision®, gli esami oculistici postoperatori verranno condotti a 1 settimana, 1 mese, quindi al mese 3, 6 e 12 e al di fuori di questi tempi di esame standard in base alle necessità in qualsiasi momento. Gli esami includeranno la tomografia corneale, lo spessore corneale centrale, la trasparenza corneale con lampada a fessura, la cheratometria, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e l'esame oftalmologico generale compreso il tempo di rottura della lacrima, la rifrazione, la distanza non corretta e corretta, l'acuità visiva intermedia e vicina e in alcuni occhi misure aberrometriche, curva di sfocatura o sensibilità al contrasto.
Il proof-of-concept e la fattibilità dell'impianto di CorVision® mediante metodi chirurgici standard come la chirurgia tascabile assistita al femto-secondo e il trattamento postoperatorio e il protocollo di valutazione per questo nuovo dispositivo medico sono già stati sviluppati tramite precedenti valutazioni precliniche e alcuni studi clinici pilota studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zlín, Cechia, 760 01
- Gemini Eye Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Adulti presbiti, maschi o femmine di età compresa tra 40 e 65 anni che necessitano di un'aggiunta di lettura da +1,25 D a +3,50 D nell'occhio non dominante per migliorare l'acuità visiva da vicino di almeno una linea o più.
- Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -0,75 e +1,50 D con ≤1,5 D di cilindro rifrattivo nell'occhio non dominante.
- Rifrazione stabile, ad es. MSRE entro 0,50 D rispetto ai 12 mesi precedenti nell'occhio non dominante.
- Acuità visiva a distanza corretta CDVA ≥ 0,7 nell'occhio dominante e non dominante
Criteri di esclusione:
- Patologia del segmento anteriore nell'occhio non dominante.
- Segni o sintomi di cataratta clinicamente significativa nell'occhio non dominante.
- Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio non dominante.
- Patologia maculare visivamente significativa
- Spessore corneale centrale <470 micron in entrambi gli occhi e curvatura corneale ≥ 50D
- Ectasia corneale, cheratocono o forma del primo cheratocono
- Malattia dell'occhio secco clinicamente significativa
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio non dominante.
- Storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex nell'occhio non dominante.
- Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Già incluso una volta in questo studio (può essere incluso solo per un occhio trattato).
- Anamnesi generale giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad es.
- condizione minacciosa del paziente, altra condizione in cui il follow-up postoperatorio può essere difficile).
- diabete non controllato noto o altra malattia neurodegenerativa (poiché i nervi corneali possono essere colpiti con conseguente compromissione della guarigione delle ferite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti presbiti
Adulti presbiti, maschi o femmine di età compresa tra i 40 e i 65 anni che necessitano di un'aggiunta di lettura da +1,25 D a +3,50 D nell'occhio non dominante per migliorare l'acuità visiva da vicino di almeno una linea o più. In questa indagine, CorVision® verrà impiantato nell'occhio non dominante per migliorare la visione da vicino e l'occhio dominante viene lasciato intatto o corretto da una chirurgia refrattiva standard all'emmetropia. In breve, i soggetti saranno sottoposti a chirurgia corneale laser sul loro occhio non dominante per creare una tasca stromale anteriore in cui verrà impiantato il dispositivo sperimentale. |
La presbiopia è una perdita progressiva, correlata all'età, del potere di accomodamento del cristallino, con conseguente diminuzione della capacità di vedere gli oggetti vicini.
CorVision® è un dispositivo tessuto-mimetico destinato principalmente ad essere utilizzato come inserto corneale nella gestione della presbiopia e dell'ipermetropia bassa.
L'intarsio viene inserito nella cornea del paziente tramite una procedura tascabile laser minimamente invasiva per modificare la topografia della superficie corneale e le prestazioni ottiche corneali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza è definito in modo tale che un rigetto che porta alla rimozione dell'impianto dovrebbe verificarsi in non più del 3% degli occhi impiantati.
Il rigetto dell'impianto è definito come una situazione clinica in cui l'occhio impiantato ha una ridotta chiarezza corneale centrale e una ridotta chiarezza dell'impianto, vascolarizzazione corneale all'interno della tasca creata dal laser e infiammazione.
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6 mesi
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è che oltre il 65% degli occhi dovrebbe avere un'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) di 0,3 logMAR o migliore a 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMG-PRT-002-Rev6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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