노안 교정을 위한 CorVision® Bioengineered 각막 인레이의 실질내 이식술의 안전성 및 유효성 평가 (CorVision)
이 임상 조사는 노안 환자의 교정되지 않은 근거리 시력을 개선하기 위한 CorVision® 생체 공학 각막 인레이의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중심, 비비교 사례 시리즈입니다.
이 연구에서는 인간의 각막 조직과 매우 유사한 무균 의료 등급 콜라겐 기반 생체공학 각막 인레이(CorVision®)를 노안 환자의 근시 교정을 위한 천연 마이크로렌즈로 테스트합니다. 이 연구의 1차 종점은 인레이의 안전성을 추가로 결정하는 것이고 2차 종점은 보정되지 않은 근거리 시력을 개선하기 위한 인레이의 효능을 결정하는 것입니다.
CorVision® 이식은 최소 침습 레이저 보조 기질 내 수술을 통해 수행됩니다. 수술 방법 및 수술 후 관리의 세부 사항에 관한 중요한 정보 외에도 장치의 내성 및 가능한 부작용이 수술 전 및 수술 후 측정되는 여러 임상 매개 변수와 함께 보고됩니다. 이 연구는 여러 임상 현장에서 18개월의 모집 기간 내에 포함될 인레이를 받는 110명의 피험자로 구성됩니다. 모든 과목은 수술 후 최소 12개월 동안 추적됩니다. 수술 후 평가는 1주, 1, 3, 6, 12개월에 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 및 연구 포함에 서명하면 어느 눈이 우세한지 결정하고 우세하지 않은 눈이 시력, 굴절 및 기타 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 두 눈을 모두 검사합니다. 이 조사에서는 모노비전 개념이 활용됩니다. CorVision®은 근거리 시력을 개선하기 위해 비우세안(non-dominant eye)에 이식되고 우세안은 그대로 두거나 표준 굴절 수술을 통해 정시로 교정됩니다. 간단히 말해서, 피험자는 조사 장치가 이식될 전방 간질 주머니를 만들기 위해 우세하지 않은 눈에 레이저 각막 수술을 받게 됩니다. 결합된 항생제-스테로이드 안약은 이식 후 4주 동안 주입됩니다.
시험용 치료제는 외래 세포를 환자에게 도입하지 않고, 국소 면역억제 과정이 단기간(일부 다른 치료 옵션의 경우 12개월 이상에 비해 4주)만 필요하며, 필요한 경우 나중에 시험용 장치를 제거할 수 있으므로 가역적입니다. 또한 약물로 치료할 수 없는(예: 각막 얇아짐 또는 혼탁) 연구용 장치를 이식하는 동안 또는 이식 후에 심각한 수술 중 또는 수술 후 합병증이 발생하는 경우 CorVision® 장치를 제거하고 환자에게 다음을 수행할 수 있습니다. 레이저 수술 후 합병증에 대한 표준 치료.
CorVision® 이식 후 수술 후 눈 검사는 필요에 따라 1주, 1개월, 그 다음 3, 6, 12개월 및 이러한 표준 검사 시간 외에 언제든지 실시됩니다. 검사에는 각막 단층 촬영, 중앙 각막 두께, 세극등 각막 투명도, 각막 측정법, 전안부 광간섭 단층 촬영, 눈물 분해 시간, 굴절, 교정되지 않은 거리, 교정되지 않은 거리, 중간 및 근시력, 일부 눈을 포함한 일반 안과 검사가 포함됩니다. 수차계 측정, 디포커스 곡선 또는 콘트라스트 감도.
펨토초 보조 포켓 수술과 같은 표준 수술 방법과 이 새로운 의료 기기에 대한 수술 후 치료 및 평가 프로토콜을 통해 CorVision®을 이식하는 개념 증명 및 타당성은 사전 임상 전 평가 및 일부 파일럿 임상을 통해 이미 개발되었습니다. 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zlín, 체코, 760 01
- Gemini Eye Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 노안 성인, 40~65세 사이의 남성 또는 여성으로 근시 시력을 적어도 한 줄 이상 개선하기 위해 비우세안에서 +1.25 D에서 +3.50 D의 독서 추가가 필요합니다.
- 비우세안의 굴절 원통이 ≤1.5D일 때 -0.75~+1.50D 사이의 명시적 굴절 구형 등가(MRSE).
- 안정적인 굴절, 즉 비우세안에서 이전 12개월 동안 0.50D 이내의 MSRE.
- 우세안과 비우세안의 교정 원거리 시력 CDVA ≥ 0.7
제외 기준:
- 비우세안의 전안부 병리.
- 비우세안의 임상적으로 유의미한 백내장의 징후 또는 증상.
- 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 비우세안의 모든 각막 이상(내피 이영양증, 재발성 각막 미란 등 포함).
- 시각적으로 중요한 황반 병리
- 눈과 각막 곡률 ≥ 50D에서 중앙 각막 두께 <470 미크론
- 각막확장증, 원추각막 또는 원추각막 형성
- 임상적으로 유의한 안구건조증
- 비우세안의 모든 이전 안구 수술.
- 우세하지 않은 눈의 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력.
- 환자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 이 연구에 이미 한 번 포함되었습니다(치료된 한쪽 눈에만 포함될 수 있음).
- 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 일반 병력(예: 평생
- 환자의 위협적인 상태, 수술 후 추적이 어려울 수 있는 기타 상태).
- 알려진 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 신경 퇴행성 장애(각막 신경이 영향을 받아 상처 치유 장애로 이어질 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노안 성인
노안 성인, 40~65세 사이의 남성 또는 여성으로 근시 시력을 적어도 한 줄 이상 개선하기 위해 비우세 눈에 +1.25 D에서 +3.50 D의 독서 추가가 필요합니다. 이 연구에서 CorVision®은 근시력을 개선하기 위해 비우세안(non-dominant eye)에 이식되고 우세안은 그대로 두거나 표준 굴절 수술을 통해 정시로 교정됩니다. 간단히 말해서, 피험자는 조사 장치가 이식될 전방 간질 주머니를 만들기 위해 우세하지 않은 눈에 레이저 각막 수술을 받게 됩니다. |
노안은 나이가 들면서 수정체 조절력이 점차적으로 상실되어 가까운 물체를 볼 수 있는 능력이 감소하는 것입니다.
CorVision®은 주로 노안 및 낮은 원시의 관리에서 각막 인레이로 사용하기 위한 조직 모방 장치입니다.
인레이는 각막 표면 지형과 각막 광학 성능을 수정하기 위해 최소 침습 레이저 포켓 절차를 통해 환자의 각막에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 6 개월
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1차 안전 종점은 이식된 눈의 3% 이하에서 이식 제거로 이어지는 거부가 발생하도록 정의됩니다.
임플란트 거부반응은 이식된 눈의 중앙 각막 투명도와 임플란트 투명도의 감소, 레이저 생성 주머니 내부의 각막 혈관 형성 및 염증이 있는 임상 상황으로 정의됩니다.
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6 개월
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효능 결과
기간: 6 개월
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1차 유효성 종점은 눈의 65% 이상이 수술 후 6개월에 교정되지 않은 근시력(UNVA)이 0.3 logMAR 이상이어야 한다는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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