Ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródstromalnej implantacji CorVision® Bioinżynieryjnej wkładki rogówkowej do korekcji starczowzroczności. (CorVision)
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywną, wieloośrodkową, nieporównawczą serią przypadków, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bioinżynierii wkładki rogówkowej CorVision® w celu poprawy nieskorygowanego widzenia do bliży u osób ze starczowzrocznością.
W tym badaniu sterylna, bioinżynieryjna wkładka rogówkowa na bazie kolagenu klasy medycznej (CorVision®), która dokładnie naśladuje ludzką tkankę rogówki, zostanie przetestowana jako naturalna mikrosoczewka do korekcji widzenia do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest dalsze określenie bezpieczeństwa wkładki, a drugorzędowym punktem końcowym jest określenie skuteczności wkładki w poprawie nieskorygowanego widzenia do bliży.
Implantacja CorVision® zostanie przeprowadzona za pomocą minimalnie inwazyjnej chirurgii wewnątrzpodścieliskowej wspomaganej laserem. Poza ważnymi informacjami dotyczącymi szczegółów metody chirurgicznej i opieki pooperacyjnej, podana zostanie tolerancja urządzenia i możliwe zdarzenia niepożądane, a także kilka parametrów klinicznych, które należy zmierzyć przed i po operacji. Badanie obejmie 110 osób otrzymujących wkładkę, które zostaną włączone do 18-miesięcznego okresu rekrutacji w wielu ośrodkach klinicznych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po operacji. Oceny pooperacyjne zaplanowano na 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody i włączeniu do badania, oba oczy zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, które oko jest dominujące i upewnienia się, że oko niedominujące spełnia ostrość wzroku, refrakcję i inne kryteria włączenia. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie koncepcja monowizji, m.in. CorVision® zostanie wszczepiony do oka niedominującego w celu poprawy widzenia do bliży, a oko dominujące pozostanie nienaruszone lub zostanie skorygowane za pomocą standardowej chirurgii refrakcyjnej w celu wyeliminowania emmetropii. Krótko mówiąc, badani zostaną poddani laserowej operacji rogówki oka niedominującego, aby utworzyć przednią kieszonkę zrębową, do której zostanie wszczepione badane urządzenie. Złożone krople do oczu z antybiotykiem i sterydem będą wkraplane przez 4 tygodnie po implantacji.
Leczenie eksperymentalne nie wprowadza do organizmu pacjenta obcych komórek, wymaga jedynie krótkiego kursu miejscowej immunosupresji (4 tygodnie w porównaniu z 12 miesiącami lub dłużej w przypadku innych opcji leczenia) i jest odwracalne, ponieważ w razie potrzeby badane urządzenie można usunąć później. Ponadto, w przypadku wystąpienia poważnych powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych w trakcie lub po wszczepieniu badanego urządzenia, których nie można wyleczyć lekami (np. standard opieki nad powikłaniami po chirurgii laserowej.
Po wszczepieniu CorVision® pooperacyjne badania wzroku zostaną przeprowadzone po 1 tygodniu, 1 miesiącu, następnie po 3, 6 i 12 miesiącach oraz poza tymi standardowymi terminami badań w razie potrzeby w dowolnym momencie. Badania obejmą tomografię rogówki, grubość centralnej rogówki, przezroczystość rogówki w lampie szczelinowej, keratometrię, optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka oraz ogólne badanie okulistyczne, w tym czas rozpadu łez, refrakcję, odległość nieskorygowaną i skorygowaną, ostrość widzenia pośredniego i bliskiego oraz w niektórych oczach pomiary aberrometryczne, krzywa rozogniskowania czy czułość kontrastu.
Weryfikacja koncepcji i wykonalność wszczepienia CorVision® standardowymi metodami chirurgicznymi, takimi jak chirurgia kieszonkowa wspomagana femtosekundą oraz leczenie pooperacyjne i protokół oceny dla tego nowego urządzenia medycznego zostały już opracowane na podstawie wcześniejszych ocen przedklinicznych i kilku pilotażowych badań klinicznych studia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Dorośli starczowzroczni, mężczyźni lub kobiety w wieku 40-65 lat, którzy potrzebują dodatkowego czytania od +1,25 D do +3,50 D w oku niedominującym, aby poprawić ostrość widzenia do bliży o co najmniej jedną linię lub więcej.
- Oczywisty sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) między -0,75 a +1,50 D przy ≤1,5 D cylindra refrakcyjnego w oku niedominującym.
- Stabilne załamanie, tj. MSRE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy w oku niedominującym.
- Skorygowana ostrość wzroku do dali CDVA ≥ 0,7 w oku dominującym i niedominującym
Kryteria wyłączenia:
- Patologia przedniego odcinka oka niedominującego.
- Oznaki lub objawy klinicznie istotnej zaćmy w oku niedominującym.
- Resztkowa, nawracająca, czynna choroba oczu lub niekontrolowana choroba powiek lub jakakolwiek nieprawidłowość rogówki (w tym dystrofia śródbłonka, nawracająca erozja rogówki itp.) w oku niedominującym.
- Wizualnie znacząca patologia plamki żółtej
- Centralna grubość rogówki <470 mikronów w każdym oku i krzywizna rogówki ≥ 50D
- Ektazja rogówki, stożek rogówki lub postać ściętego stożka rogówki
- Klinicznie istotna choroba suchego oka
- Wszelkie wcześniejsze operacje oczne w oku niedominującym.
- Historia półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki w oku niedominującym.
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Już raz uwzględnione w tym badaniu (można uwzględnić tylko dla jednego leczonego oka).
- Ogólna historia uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np.
- zagrażający stan pacjenta, inny stan, w którym kontrola pooperacyjna może być utrudniona).
- znana niekontrolowana cukrzyca lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne (ponieważ nerwy rogówki mogą zostać zaatakowane, co prowadzi do upośledzenia gojenia się ran)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starczowzroczni dorośli
Dorośli starczowzroczni, mężczyźni lub kobiety w wieku 40-65 lat, którzy potrzebują od +1,25 D do +3,50 D dodatkowego czytania w oku niedominującym, aby poprawić ostrość widzenia do bliży o co najmniej jedną linię lub więcej. W tym badaniu CorVision® zostanie wszczepiony do oka niedominującego w celu poprawy widzenia do bliży, a oko dominujące pozostanie nienaruszone lub zostanie skorygowane za pomocą standardowej chirurgii refrakcyjnej w celu wyeliminowania emmetropii. Krótko mówiąc, badani zostaną poddani laserowej operacji rogówki oka niedominującego, aby utworzyć przednią kieszonkę zrębową, do której zostanie wszczepione badane urządzenie. |
Starczowzroczność to związana z wiekiem postępująca utrata zdolności akomodacji soczewek krystalicznych, powodująca zmniejszenie zdolności widzenia przedmiotów znajdujących się w pobliżu.
CorVision® to urządzenie naśladujące tkankę, przeznaczone głównie do stosowania jako wkład rogówkowy w leczeniu starczowzroczności i małej nadwzroczności.
Wkładka jest wprowadzana do rogówki pacjenta za pomocą małoinwazyjnej procedury kieszonkowej lasera w celu modyfikacji topografii powierzchni rogówki i parametrów optycznych rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany w taki sposób, że odrzucenie prowadzące do usunięcia implantu powinno wystąpić w nie więcej niż 3% wszczepionych oczu.
Odrzucenie implantu definiuje się jako sytuację kliniczną, w której wszczepione oko ma zmniejszoną centralną przejrzystość rogówki i zmniejszoną przejrzystość implantu, unaczynienie rogówki wewnątrz kieszonki utworzonej przez laser i stan zapalny.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest to, że ponad 65% oczu powinno mieć nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (UNVA) 0,3 logMAR lub lepszą po 6 miesiącach po operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMG-PRT-002-Rev6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .