Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van intrastromale implantatie van CorVision® Bioengineered cornea-inlay voor correctie van presbyopie. (CorVision)
Dit klinische onderzoek is een prospectieve, multicentrische, niet-vergelijkende casusreeks om de veiligheid en werkzaamheid van de CorVision® bio-engineered cornea-inlay te beoordelen voor het verbeteren van niet-gecorrigeerd dichtbijzien bij personen met presbyopie.
In deze studie zal een steriele, op collageen gebaseerde bio-engineered cornea-inlay (CorVision®) van medische kwaliteit, die het menselijke hoornvliesweefsel nauwkeurig nabootst, worden getest als een natuurlijke microlens voor correctie van dichtbij zien bij presbyope patiënten. Het primaire eindpunt van deze studie is het verder bepalen van de veiligheid van de inlay en het secundaire eindpunt is het bepalen van de werkzaamheid van de inlay om niet-gecorrigeerd dichtbijzien te verbeteren.
De implantatie van CorVision® vindt plaats via een minimaal invasieve laserondersteunde intra-stromale operatie. Naast belangrijke informatie over details van de chirurgische methode en postoperatieve zorg, zal de tolerantie van het apparaat en mogelijke bijwerkingen worden gerapporteerd, samen met verschillende klinische parameters die preoperatief en postoperatief moeten worden gemeten. De studie zal bestaan uit 110 proefpersonen die de inlay ontvangen om te worden opgenomen binnen een wervingsperiode van 18 maanden op meerdere klinische locaties. Alle proefpersonen zullen minimaal 12 maanden postoperatief worden gevolgd. Postoperatieve evaluaties zijn gepland na 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming en opname in het onderzoek, worden beide ogen gescreend om te bepalen welk oog dominant is en om ervoor te zorgen dat het niet-dominante oog voldoet aan de gezichtsscherpte, refractie en andere inclusiecriteria. In dit onderzoek zal het monovisieconcept worden gebruikt, b.v. CorVision® wordt geïmplanteerd in het niet-dominante oog om het zicht dichtbij te verbeteren en het dominante oog wordt intact gelaten of gecorrigeerd door een standaard refractiechirurgie voor emmetropie. In het kort, proefpersonen ondergaan laserhoornvlieschirurgie op hun niet-dominante oog om een anterieure stromale pocket te creëren waarin het onderzoeksapparaat zal worden geïmplanteerd. Gecombineerde antibiotische - steroïde oogdruppels zullen gedurende 4 weken na implantatie worden toegediend.
De onderzoeksbehandeling brengt geen vreemde cellen in de patiënt, vereist slechts een korte kuur van lokale immunosuppressie (4 weken in vergelijking met 12 maanden of langer voor sommige andere behandelingsopties) en is omkeerbaar aangezien het onderzoekshulpmiddel indien nodig later kan worden verwijderd. Mochten zich tijdens of na de implantatie van het onderzoeksapparaat ernstige intra-operatieve of postoperatieve complicaties voordoen die niet met medicijnen kunnen worden behandeld (bijvoorbeeld verdunning of vertroebeling van het hoornvlies), dan kan het CorVision®-apparaat worden verwijderd en kan de patiënt een zorgstandaard voor complicaties na laserchirurgie.
Na implantatie van de CorVision®, zullen postoperatieve oogonderzoeken worden uitgevoerd na 1 week, 1 maand, daarna na maand 3, 6 en 12 en buiten deze standaard onderzoekstijden op elk gewenst moment. Onderzoeken omvatten tomografie van het hoornvlies, centrale dikte van het hoornvlies, doorzichtigheid van het hoornvlies van de spleetlamp, keratometrie, tomografie van de optische coherentie van het voorste segment en algemeen oftalmisch onderzoek, inclusief traanopbreektijd, breking, niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstand, gemiddelde en bijna gezichtsscherpte, en in sommige ogen aberrometermetingen, defocuscurve of contrastgevoeligheid.
Het proof-of-concept en de haalbaarheid om CorVision® te implanteren met standaard chirurgische methoden, zoals een femto-seconde geassisteerde pocketoperatie en postoperatief behandelings- en beoordelingsprotocol voor dit nieuwe medische apparaat, zijn al ontwikkeld via eerdere preklinische evaluaties en enkele klinische pilots. studeert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Volwassenen met presbyopie, mannen of vrouwen tussen de 40 en 65 jaar die +1,25 D tot +3,50 D leestoevoeging in het niet-dominante oog nodig hebben om de gezichtsscherpte dichtbij met ten minste één regel of meer te verbeteren.
- Manifest breking sferisch equivalent (MRSE) tussen -0,75 en +1,50 D met ≤1,5 D brekingscilinder in het niet-dominante oog.
- Stabiele breking, d.w.z. MSRE binnen 0,50 D over de afgelopen 12 maanden in het niet-dominante oog.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand CDVA ≥ 0,7 in het dominante en niet-dominante oog
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie van het voorste segment in het niet-dominante oog.
- Tekenen of symptomen van klinisch significante staar in het niet-dominante oog.
- Resterende, recidiverende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, of een hoornvliesafwijking (waaronder endotheeldystrofie, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in het niet-dominante oog.
- Visueel significante maculaire pathologie
- Centrale hoornvliesdikte <470 micron in beide ogen en hoornvlieskromming ≥ 50D
- Corneale ectasie, keratoconus of afgeknotte keratoconus
- Klinisch significante ziekte van droge ogen
- Elke eerdere oculaire operatie in het niet-dominante oog.
- Geschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis in het niet-dominante oog.
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Al een keer meegenomen in deze studie (kan maar voor één behandeld oog worden meegenomen).
- Algemene anamnese die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld (bijv.
- bedreigende aandoening van de patiënt, andere aandoening waarbij postoperatieve follow-up moeilijk kan zijn).
- bekende ongecontroleerde diabetes of andere neurodegeneratieve aandoening (aangezien de hoornvlieszenuwen kunnen worden aangetast, wat kan leiden tot verminderde wondgenezing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Presbyope volwassenen
Volwassenen met presbyopie, mannen of vrouwen tussen de 40 en 65 jaar die +1,25 D tot +3,50 D leestoevoeging in het niet-dominante oog nodig hebben om de gezichtsscherpte dichtbij met ten minste één regel of meer te verbeteren. Bij dit onderzoek wordt CorVision® geïmplanteerd in het niet-dominante oog om het zicht dichtbij te verbeteren en wordt het dominante oog intact gelaten of gecorrigeerd door een standaard refractiechirurgie voor emmetropie. In het kort, proefpersonen ondergaan laserhoornvlieschirurgie op hun niet-dominante oog om een anterieure stromale pocket te creëren waarin het onderzoeksapparaat zal worden geïmplanteerd. |
Presbyopie is een ouderdomsgerelateerd progressief verlies van accommodatievermogen van de kristallijne lens, wat resulteert in een verminderd vermogen om nabije objecten te zien.
CorVision® is een weefselnabootsend apparaat dat in de eerste plaats bedoeld is om te worden gebruikt als cornea-inlay bij de behandeling van presbyopie en lage hypermetropie.
De inlay wordt ingebracht in het hoornvlies van de patiënt via een minimaal invasieve laserpocketprocedure om de topografie van het hoornvliesoppervlak en de optische prestaties van het hoornvlies te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt is zo gedefinieerd dat een afstoting die leidt tot verwijdering van het implantaat in niet meer dan 3% van de geïmplanteerde ogen mag voorkomen.
De afstoting van het implantaat wordt gedefinieerd als een klinische situatie waarin het geïmplanteerde oog een verminderde helderheid van het centrale hoornvlies en een verminderde helderheid van het implantaat heeft, vascularisatie van het hoornvlies in de door laser gecreëerde zak en ontsteking.
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is dat meer dan 65% van de ogen 6 maanden na de operatie een ongecorrigeerde bijna-zichtscherpte (UNVA) van 0,3 logMAR of beter moet hebben.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMG-PRT-002-Rev6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .