Evaluering af sikkerhed og effektivitet af intrastromal implantation af CorVision® biomanipuleret hornhindeindlæg til korrektion af presbyopi. (CorVision)
Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multicenter, ikke-komparativ case-serie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af CorVision® biokonstrueret hornhindeindlæg til forbedring af ukorrigeret nærsyn hos presbyopiske personer.
I denne undersøgelse vil en steril medicinsk kvalitet kollagen-baseret biomanipuleret hornhindeindlæg (CorVision®), som tæt efterligner det menneskelige hornhindevæv, blive testet som en naturlig mikrolinse til korrektion af nærsyn hos presbyopiske patienter. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er yderligere at bestemme sikkerheden af indlægget, og det sekundære endepunkt er at bestemme effektiviteten af indlægget til at forbedre ukorrigeret nærsyn.
CorVision®-implantation vil blive udført via en minimalt invasiv laserassisteret intra-stromal operation. Udover vigtig information om detaljer om den kirurgiske metode og postoperativ behandling, vil tolerance af apparatet og mulige bivirkninger blive rapporteret sammen med flere kliniske parametre, der skal måles præoperativt og postoperativt. Studiet vil bestå af 110 forsøgspersoner, der modtager indlægget, som skal inkluderes inden for en rekrutteringsperiode på 18 måneder på flere kliniske steder. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 12 måneder postoperativt. Postoperative evalueringer er planlagt til 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved underskrivelse af informeret samtykke og undersøgelsesinkludering vil begge øjne blive screenet for at bestemme hvilket øje der er dominerende og for at sikre, at det ikke-dominante øje opfylder synsskarphed, refraktion og andre inklusionskriterier. I denne undersøgelse vil monovision-konceptet blive udnyttet, bl.a. CorVision® vil blive implanteret i det ikke-dominante øje for at forbedre nærsynet, og det dominerende øje efterlades intakt eller korrigeret ved en standard refraktiv operation til emmetropi. Kort sagt vil forsøgspersonerne gennemgå laser-hornhindeoperationer på deres ikke-dominante øje for at skabe en forreste stromalomme, hvori undersøgelsesanordningen vil blive implanteret. Kombineret antibiotikum - steroid øjendråber vil blive inddryppet i 4 uger efter implantation.
Undersøgelsesbehandlingen introducerer ikke fremmede celler i patienten, kræver kun et kort forløb med lokal immunsuppression (4 uger sammenlignet med 12 måneder eller længere for nogle andre behandlingsmuligheder), og er reversibel, da undersøgelsesanordningen kan fjernes senere, hvis det er nødvendigt. Hvis der skulle opstå alvorlige intraoperative eller postoperative komplikationer under eller efter implantation af undersøgelsesudstyret, som ikke kan behandles med medicin (f.eks. udtynding eller uklarhed af hornhinden), kan CorVision®-enheden fjernes, og patienten kan gennemgå standard-of-care for komplikationer efter laserkirurgi.
Efter implantation af CorVision®, vil postoperative øjenundersøgelser blive udført efter 1 uge, 1 måned, derefter efter 3, 6 og 12 måned og uden for disse standardundersøgelsestider efter behov til enhver tid. Undersøgelser vil omfatte hornhindetomografi, central hornhindetykkelse, spaltelampe hornhindegennemsigtighed, keratometri, optisk kohærenstomografi for forreste segmenter og generel oftalmisk undersøgelse inklusive tårebrudstid, refraktion, ukorrigeret og korrigeret afstand, mellemliggende og nær synsstyrke og i nogle øjne aberrometermålinger, defokuskurve eller kontrastfølsomhed.
Konceptbeviset og gennemførligheden for at implantere CorVision® ved standardkirurgiske metoder såsom femto-sekund assisteret lommekirurgi og postoperativ behandling og vurderingsprotokol for dette nye medicinske udstyr er allerede blevet udviklet via tidligere prækliniske evalueringer og nogle kliniske pilotprojekter. undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tjekkiet, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Presbyopiske voksne, mænd eller kvinder i alderen 40-65 år, som har behov for fra +1,25 D til +3,50 D læsetilskud i det ikke-dominerende øje for at forbedre nærsynet med mindst én linje eller mere.
- Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,75 og +1,50 D med ≤1,5 D af refraktiv cylinder i det ikke-dominante øje.
- Stabil brydning, dvs. MSRE inden for 0,50 D i løbet af de foregående 12 måneder i det ikke-dominante øje.
- Korrigeret afstandssynsstyrke CDVA ≥ 0,7 i det dominante og ikke-dominante øje
Ekskluderingskriterier:
- Forreste segmentpatologi i det ikke-dominante øje.
- Tegn eller symptomer på klinisk signifikant grå stær i det ikke-dominante øje.
- Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller enhver hornhindeabnormitet (herunder endoteldystrofi, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i det ikke-dominante øje.
- Visuelt signifikant makulær patologi
- Central hornhindetykkelse <470 mikron i enten øjet og hornhindekrumning ≥ 50D
- Corneal ectasia, keratoconus eller form frust keratoconus
- Klinisk signifikant tørre øjensygdom
- Enhver tidligere okulær operation i det ikke-dominante øje.
- Anamnese med herpes zoster eller herpes simplex keratitis i det ikke-dominante øje.
- Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
- Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse (kan kun inkluderes for ét behandlet øje).
- Generel historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. livs-
- truende patienttilstand, anden tilstand, hvor postoperativ opfølgning kan være vanskelig).
- kendt ukontrolleret diabetes eller anden neurodegenerativ lidelse (da hornhindens nerver kan blive påvirket, hvilket fører til nedsat sårheling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Presbyopiske voksne
Presbyopiske voksne, mænd eller kvinder i alderen 40-65 år, som har behov for fra +1,25 D til +3,50 D læsetilskud i det ikke-dominante øje for at forbedre nærsynet med mindst én linje eller mere. I denne undersøgelse vil CorVision® blive implanteret i det ikke-dominante øje for at forbedre nærsynet, og det dominerende øje efterlades intakt eller korrigeres ved en standard refraktiv operation til emmetropi. Kort sagt vil forsøgspersonerne gennemgå laser-hornhindeoperationer på deres ikke-dominante øje for at skabe en forreste stromalomme, hvori undersøgelsesanordningen vil blive implanteret. |
Presbyopi er et aldersrelateret progressivt tab af krystallinsk linseakkommodationsevne, hvilket resulterer i den nedsatte evne til at se objekter i nærheden.
CorVision® er en vævsmimetisk enhed, der primært er beregnet til at blive brugt som et hornhindeindlæg til behandling af presbyopi og lav hypermetropi.
Indlægget indsættes i patientens hornhinde via en minimalt invasiv laserlommeprocedure for at modificere hornhindens overfladetopografi og hornhindens optiske ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret således, at en afvisning, der fører til implantatfjernelse, ikke bør forekomme i mere end 3 % af de implanterede øjne.
Implantatafstødningen er defineret som en klinisk situation, hvor det implanterede øje har nedsat central hornhindeklarhed og nedsat implantatklarhed, hornhindevaskularisering inde i laseropstået lomme og betændelse.
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektmål er, at mere end 65 % af øjnene skal have en ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) på 0,3 logMAR eller bedre 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMG-PRT-002-Rev6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .