Avaliação da segurança e eficácia da implantação intraestromal de CorVision® Bioengineered Corneal Inlay para correção de presbiopia. (CorVision)
Esta investigação clínica é uma série de casos prospectiva, multicêntrica e não comparativa para avaliar a segurança e a eficácia do inlay de córnea bioengenharia CorVision® para melhorar a visão de perto não corrigida em indivíduos presbitas.
Neste estudo, uma incrustação de córnea bioengenharia à base de colágeno de grau médico estéril (CorVision®), que imita de perto o tecido da córnea humana, será testada como uma microlente natural para correção da visão de perto em pacientes presbitas. O objetivo primário deste estudo é determinar ainda mais a segurança do inlay e o objetivo secundário é determinar a eficácia do inlay para melhorar a visão de perto não corrigida.
A implantação do CorVision® será feita por meio de uma cirurgia intraestromal minimamente invasiva assistida por laser. Além de informações importantes sobre detalhes do método cirúrgico e cuidados pós-operatórios, a tolerância do dispositivo e possíveis eventos adversos serão relatados, além de diversos parâmetros clínicos a serem medidos no pré e pós-operatório. O estudo consistirá em 110 indivíduos que receberão o inlay a ser incluído em um período de recrutamento de 18 meses em vários locais clínicos. Todos os indivíduos serão acompanhados por no mínimo 12 meses após a cirurgia. As avaliações pós-operatórias são agendadas em 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao assinar o consentimento informado e a inclusão no estudo, ambos os olhos serão rastreados para determinar qual olho é dominante e para garantir que o olho não dominante atenda à acuidade visual, refração e outros critérios de inclusão. Nesta investigação, o conceito de monovisão será utilizado, por ex. CorVision® será implantado no olho não dominante para melhorar a visão de perto e o olho dominante é deixado intacto ou corrigido por uma cirurgia refrativa padrão para emetropia. Em resumo, os sujeitos serão submetidos a cirurgia de córnea a laser em seu olho não dominante para criar uma bolsa estromal anterior na qual o dispositivo de investigação será implantado. Colírios antibióticos e esteroides combinados serão instilados por 4 semanas após o implante.
O tratamento experimental não introduz células estranhas no paciente, requer apenas um curto período de imunossupressão local (4 semanas em comparação com 12 meses ou mais para algumas outras opções de tratamento) e é reversível, pois o dispositivo experimental pode ser removido posteriormente, se necessário. Além disso, caso surjam complicações intraoperatórias ou pós-operatórias graves durante ou após a implantação do dispositivo experimental que não possam ser tratadas com medicamentos (por exemplo, afinamento ou turvação da córnea), o dispositivo CorVision® pode ser removido e o paciente pode ser submetido a tratamento padrão para complicações após cirurgia a laser.
Após a implantação do CorVision®, os exames oftalmológicos pós-operatórios serão realizados em 1 semana, 1 mês, depois no mês 3, 6 e 12 e fora desses horários de exame padrão conforme a necessidade a qualquer momento. Os exames incluirão tomografia da córnea, espessura da córnea central, transparência da córnea com lâmpada de fenda, ceratometria, tomografia de coerência óptica do segmento anterior e exame oftalmológico geral, incluindo tempo de ruptura da lágrima, refração, distância não corrigida e corrigida, acuidade visual intermediária e próxima e, em alguns olhos medições de aberrômetro, curva de desfoque ou sensibilidade ao contraste.
A prova de conceito e a viabilidade de implantar o CorVision® por métodos cirúrgicos padrão, como uma cirurgia de bolso assistida por femto-segundo e tratamento pós-operatório e protocolo de avaliação para este novo dispositivo médico, já foram desenvolvidos por meio de avaliações pré-clínicas anteriores e algumas clínicas piloto estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Gemini Eye Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Adultos presbitas, homens ou mulheres entre 40-65 anos de idade que precisam de +1,25 D a +3,50 D de adição de leitura no olho não dominante para melhorar a acuidade visual para perto em pelo menos uma linha ou mais.
- Equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre -0,75 e +1,50 D com ≤1,5 D de cilindro refrativo no olho não dominante.
- Refração estável, ou seja, MSRE dentro de 0,50 D nos últimos 12 meses no olho não dominante.
- Acuidade visual para longe corrigida CDVA ≥ 0,7 no olho dominante e não dominante
Critério de exclusão:
- Patologia do segmento anterior no olho não dominante.
- Sinais ou sintomas de catarata clinicamente significativa no olho não dominante.
- Doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho não dominante.
- Patologia macular visualmente significativa
- Espessura central da córnea <470 mícrons em ambos os olhos e curvatura da córnea ≥ 50D
- Ectasia da córnea, ceratocone ou forma de ceratocone frust
- Doença do olho seco clinicamente significativa
- Qualquer cirurgia ocular anterior no olho não dominante.
- História de ceratite por herpes zoster ou herpes simples no olho não dominante.
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- Já incluído uma vez neste estudo (só pode ser incluído para um olho tratado).
- História geral julgada pelo investigador como incompatível com o estudo (p.
- condição ameaçadora do paciente, outra condição em que o acompanhamento pós-operatório pode ser difícil).
- diabetes descontrolada conhecida ou outra doença neurodegenerativa (uma vez que os nervos da córnea podem ser afetados levando a uma cicatrização de feridas prejudicada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos presbiopia
Adultos presbitas, homens ou mulheres entre 40-65 anos de idade que precisam de +1,25 D a +3,50 D de adição de leitura no olho não dominante para melhorar a acuidade visual para perto em pelo menos uma linha ou mais. Nesta investigação, o CorVision® será implantado no olho não dominante para melhorar a visão de perto e o olho dominante é deixado intacto ou corrigido por uma cirurgia refrativa padrão para emetropia. Em resumo, os sujeitos serão submetidos a cirurgia de córnea a laser em seu olho não dominante para criar uma bolsa estromal anterior na qual o dispositivo de investigação será implantado. |
A presbiopia é uma perda progressiva relacionada à idade do poder de acomodação do cristalino, resultando na diminuição da capacidade de ver objetos próximos.
CorVision® é um dispositivo mimético de tecido destinado principalmente a ser usado como inlay corneano no tratamento de presbiopia e hipermetropia baixa.
O inlay é inserido na córnea do paciente por meio de um procedimento minimamente invasivo de bolso a laser para modificar a topografia da superfície da córnea e o desempenho óptico da córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de segurança é definido de forma que uma rejeição levando à remoção do implante ocorra em não mais do que 3% dos olhos implantados.
A rejeição do implante é definida como uma situação clínica em que o olho implantado apresenta diminuição da claridade central da córnea e diminuição da claridade do implante, vascularização da córnea dentro da bolsa criada pelo laser e inflamação.
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6 meses
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Resultado de eficácia
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia é que mais de 65% dos olhos devem ter uma acuidade visual para perto (UNVA) não corrigida de 0,3 logMAR ou melhor aos 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG-PRT-002-Rev6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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