CIRCLE-CHINA における認知および脳血管の健康に対するスマートフォンベースの個別介入の影響
2025年6月11日 更新者：Min Lou、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
CIRCLE-CHINAにおける認知および脳血管の健康に対するスマートフォンベースのセルフモニタリングとパーソナライズされたフィードバックの複数の介入の影響
このスマートフォン ベースの個別化された複数の介入研究は、中国で脳卒中のリスクが高い 45 ～ 74 歳の人々の認知障害を予防し、認知症と脳血管イベントを減らすことを目的としています。
調査員は、スマートフォンアプリを介した自己監視とパーソナライズされたフィードバックに基づいて、参加者の行動と健康（血管危険因子の制御、睡眠の質、メンタルヘルス、認知トレーニング）を監視および管理することを計画しています。
短期的な主要転帰は、修正された国立神経疾患研究所および脳卒中およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク プロトコルによって測定された全体的な認知スコアの 1 年間の変化です。
研究者らは、自己モニタリングと個別化されたフィードバックに基づく介入が、最初の 1 年間の介入によって認知機能の低下を防ぐという仮説を立てています。
長期の主要転帰は、合計 5 年間の追跡調査中の認知症および脳血管イベントの発症です。
研究者らは、スマートフォンベースのパーソナライズされた複数の介入が、主に血管危険因子の制御、睡眠の質、メンタルヘルス、および認知トレーニング活動の改善を通じて、認知症および脳血管イベントの5年間のリスクを低下させる可能性があると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
3つ以上の脳卒中危険因子（高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または心臓弁膜症、喫煙歴、明らかな過体重または肥満、運動不足、脳卒中の家族歴を含む）を有する患者、または一過性脳虚血発作を有する患者は、患者と見なされます脳卒中のリスクが高い。
これらの脳卒中の危険因子は、脳小血管疾患 (CSVD) の進行、リンパ機能障害、認知機能低下、認知症、および脳血管イベントのリスク増加と関連している可能性があることが研究で示されています。
しかし、これらの患者の予防はほとんど知られておらず、これらの患者の管理は非常に厄介な問題です。
以前の研究では、フィードバックとモニタリング方法への介入が、行動、社会的支援、自然な結果、アイデンティティと目標、計画の比較を含む他の方法と比較して、高齢者の運動遵守を改善できることが実証されています。
したがって、調査員は、脳卒中のリスクが高い患者のスマートフォンアプリでのセルフモニタリングとパーソナライズされたフィードバックに基づいて、血管リスク要因の制御、睡眠の質、メンタルヘルス、および認知トレーニングを監視および管理することを計画しています。
研究者らは、セルフモニタリングと個別化されたフィードバックに基づく介入が、対照群と比較して、研究群の認知障害、リンパ性機能障害、CSVD の進行、抑うつ症状、不安症状を軽減し、睡眠の質を改善し、認知症および脳血管イベントの発生率を低下させるという仮説を立てています。グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～74歳
- 脳卒中のリスクが高い（高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または心臓弁膜症、喫煙歴、明らかな過体重または肥満、運動不足、脳卒中の家族歴、または一過性脳虚血発作を含む、8つの脳卒中危険因子のうち3つ以上を伴う） )
除外基準:
- 以前に診断された認知症
- 以前に診断された脳卒中（脳梗塞と出血の両方）
- -スクリーニング訪問時の研究担当医師による臨床評価後の認知症の疑い
- 介入への安全な関与に影響を与える障害（例、悪性疾患、大うつ病、症候性心血管疾患、過去 1 年以内の血行再建術）
- 視覚、聴覚、またはコミュニケーション能力の重度の喪失;
- -研究担当医が判断した協力を妨げる障害
- 別の介入試験への偶然の参加
- MRI禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン時の標準的な健康カウンセリング
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実験的：スマートフォンアプリでのセルフモニタリングとパーソナライズされたフィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された国立神経障害および脳卒中およびカナダ脳卒中ネットワークカナダ脳卒中ネットワークプロトコルのZスコアで評価されたグローバル認知機能変化
時間枠：1年
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主な結果
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIで評価されたCSVDの画像マーカー（WMH、ラクーン、微小出血、血管周囲腔、脳萎縮、微小梗塞）の変化
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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DTIの動脈周囲および静脈周囲の空間の分散係数によって評価されるリンパ機能の変化
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアによって評価される認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって評価される認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD) のスコアによって評価される抑うつ症状 (最小値 = 0、最大値 = 77、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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ハミルトン不安尺度 (HAMA) のスコアによって評価される抑うつ症状 (最小値 = 0、最大値 = 56、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質 (最小値 = 0、最大値 = 21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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認知症と脳血管イベントの発生率
時間枠：1年
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短期二次転帰
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1年
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修正された国立神経疾患および脳卒中研究所のZスコアおよびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワークプロトコルで評価された全体的な認知機能の変化
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアによって評価される認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって評価される認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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MRIで評価されたCSVDの画像マーカー（WMH、ラクーン、微小出血、血管周囲腔、脳萎縮、微小梗塞）の変化
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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DTIの動脈周囲および静脈周囲の空間の分散係数によって評価されるリンパ機能の変化
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD) のスコアによって評価される抑うつ症状 (最小値 = 0、最大値 = 77、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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ハミルトン不安尺度 (HAMA) のスコアによって評価される抑うつ症状 (最小値 = 0、最大値 = 56、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質 (最小値 = 0、最大値 = 21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
時間枠：5年
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長期の二次転帰
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5年
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Ninds-CSNバッテリーの各ドメインの認知スコアの変化ベースラインから12か月の（注意、幹部、言語、視覚運動速度、視覚空間機能、メモリ）
時間枠：1年
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短期二次結果
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1年
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認知症および脳血管イベントの発生率
時間枠：5年
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長期の二次的な結果
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5年
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修正された国立神経障害および脳卒中およびカナダ脳卒中ネットワークカナダ脳卒中ネットワークプロトコルのZスコアで評価されたグローバル認知機能変化
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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認知症および脳血管イベントの発生率
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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ミニメンタル状態検査（MMSE）のスコアによって評価される認知機能変化（最小値= 0、最大値= 30、およびより高いスコアはより良い結果を意味します）
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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モントリオール認知評価（MOCA）のスコアによって評価される認知機能変化（最小値= 0、最大値= 30、およびより高いスコアはより良い結果を意味します）
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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MRIで評価されたCSVDの画像マーカー（WMHS、ラカネ、マイクロブリード、血管周囲空間、脳萎縮、マイクロインファクト）の変化
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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DTI上の周囲および根傷的な空間の分散係数によって評価される糖関数の変化
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）のスコアによって評価される抑うつ症状（最小値= 0、最大値= 77、およびスコアの上昇は、結果の悪い結果を意味します）
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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ハミルトン不安尺度（hama）のスコアによって評価される抑うつ症状（最小値= 0、最大値= 56、およびより高いスコアは結果の悪い結果を意味します）
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価される睡眠品質（最小値= 0、最大値= 21、およびスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
時間枠：2年
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長期の二次的な結果
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。