L'impact d'une intervention personnalisée basée sur un smartphone sur la santé cognitive et cérébrovasculaire dans CIRCLE-CHINA
11 juin 2025 mis à jour par: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'impact d'une intervention multiple d'autosurveillance et de rétroaction personnalisée basée sur un smartphone sur la santé cognitive et cérébrovasculaire dans CIRCLE-CHINA
Cette étude d'intervention multiple personnalisée basée sur smartphone vise à prévenir les troubles cognitifs et à réduire la démence et les événements cérébrovasculaires chez les personnes âgées de 45 à 74 ans à haut risque d'AVC en Chine.
Les chercheurs prévoient de surveiller et de gérer le comportement et la santé des participants (contrôle des facteurs de risque vasculaires, qualité du sommeil, santé mentale et entraînement cognitif) sur la base d'une autosurveillance et d'un retour personnalisé via une application pour smartphone.
Le résultat principal à court terme est le changement sur 1 an du score cognitif global mesuré par un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention basée sur l'auto-surveillance et la rétroaction personnalisée empêchera le déclin cognitif d'ici l'intervention initiale d'un an.
Le critère de jugement principal à long terme est le développement d'une démence et d'événements cérébrovasculaires au cours d'un suivi total de 5 ans.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention multiple personnalisée basée sur un smartphone peut réduire le risque de démence et d'événements cérébrovasculaires sur 5 ans, principalement grâce à l'amélioration du contrôle des facteurs de risque vasculaire, de la qualité du sommeil, de la santé mentale et des activités d'entraînement cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant ≥ 3 facteurs de risque d'AVC (y compris hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire ou cardiopathie valvulaire, antécédents de tabagisme, surpoids ou obésité évidents, manque d'exercice, antécédents familiaux d'AVC), ou présentant un accident ischémique transitoire, sont considérés comme des patients à haut risque d'AVC.
Des études ont indiqué que ces facteurs de risque d'AVC pourraient être associés à un risque accru de progression de la maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD), de dysfonctionnement glymphatique, de déclin cognitif, de démence et d'événements cérébrovasculaires.
Cependant, la prévention chez ces patients est largement méconnue et la prise en charge de ces patients est un problème très gênant.
Une étude précédente a démontré que les interventions dans la méthode de rétroaction et de surveillance pourraient améliorer l'adhésion à l'exercice chez les personnes âgées par rapport à d'autres méthodes, notamment la comparaison du comportement, le soutien social, les conséquences naturelles, l'identité, les objectifs et la planification.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de surveiller et de gérer le contrôle des facteurs de risque vasculaires, la qualité du sommeil, la santé mentale et l'entraînement cognitif sur la base d'une autosurveillance et d'un retour personnalisé sur une application pour smartphone chez les patients à haut risque d'AVC.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention basée sur l'auto-surveillance et la rétroaction personnalisée réduira les troubles cognitifs, le dysfonctionnement glymphatique, la progression du CSVD, les symptômes dépressifs, les symptômes anxieux, améliorera la qualité du sommeil et réduira l'incidence de la démence et des événements cérébrovasculaires dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin. groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 45-74 ans
- risque élevé d'AVC (avec ≥ 3 des 8 facteurs de risque d'AVC, y compris hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire ou cardiopathie valvulaire, antécédents de tabagisme, surpoids ou obésité évidents, manque d'exercice, antécédents familiaux d'AVC ou accident ischémique transitoire )
Critère d'exclusion:
- démence précédemment diagnostiquée
- accident vasculaire cérébral déjà diagnostiqué (à la fois infarctus cérébral et hémorragie)
- suspicion de démence après évaluation clinique par le médecin de l'étude lors de la visite de dépistage
- troubles affectant la participation sûre à l'intervention (p. ex., maladie maligne, dépression majeure, maladie cardiovasculaire symptomatique, revascularisation dans l'année précédente)
- perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication ;
- troubles empêchant la coopération, tels que jugés par le médecin de l'étude
- participation coïncidente à un autre essai d'intervention
- toute contre-indication IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseils de santé standard au départ
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Expérimental: Autocontrôle et feedback personnalisé sur application smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement mondial de fonction cognitive évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau de réseaux de l'AVC canadien canadien CANADIAN
Délai: 1 an
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Résultat principal
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Modifications de la fonction glymphatique évaluées par le coefficient de dispersion des espaces périartériels et périveineux sur DTI
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 77, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 56, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Incidence de la démence et des événements cérébrovasculaires
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Changement global de la fonction cognitive évalué avec le score Z d'un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
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5 années
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Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
|
5 années
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|
Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
|
5 années
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Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
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5 années
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Modifications de la fonction glymphatique évaluées par le coefficient de dispersion des espaces périartériels et périveineux sur DTI
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
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5 années
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Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 77, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
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5 années
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|
Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 56, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
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5 années
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
Délai: 5 années
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Résultat secondaire à long terme
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5 années
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Le changement de score cognitif pour chaque domaine de la batterie NINDS-CSN de la ligne de base à 12 mois （Attention, exécutif, langue, vitesse visuomotrice, fonction visuospatiale, mémoire）
Délai: 1 an
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Résultat secondaire à court terme
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1 an
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Démence et événements cérébrovasculaires incidence
Délai: 5 ans
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Résultat secondaire à long terme
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5 ans
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Changement mondial de fonction cognitive évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau de réseaux de l'AVC canadien canadien CANADIAN
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Démence et événements cérébrovasculaires incidence
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de fonction cognitive évalué par des scores d'examen mini-mental (MMSE) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30 et scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de fonction cognitive évalué par des scores d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements dans les marqueurs d'image (WMHS, Lacunes, Microbleeds, Espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarcts) du CSVD évalué sur l'IRM
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Modifications de la fonction glymphatique évaluée par le coefficient de dispersion des espaces périartériques et périvenus sur DTI
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Symptômes dépressifs évalués par des scores d'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 77 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Symptômes dépressifs évalués par des scores d'échelle d'anxiété Hamilton (HAMA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 56 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 2 ans
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Résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRCLE-CHINA II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .