O impacto de uma intervenção personalizada baseada em smartphone na saúde cognitiva e cerebrovascular na CIRCLE-CHINA
11 de junho de 2025 atualizado por: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O impacto de uma intervenção múltipla de automonitoramento e feedback personalizado baseada em smartphone na saúde cognitiva e cerebrovascular no CIRCLE-CHINA
Este estudo de intervenção múltipla personalizado baseado em smartphone visa prevenir o comprometimento cognitivo e reduzir a demência e eventos cerebrovasculares em pessoas de 45 a 74 anos com alto risco de AVC na China.
Os investigadores planejam monitorar e gerenciar o comportamento e a saúde dos participantes (controle dos fatores de risco vascular, qualidade do sono, saúde mental e treinamento cognitivo) com base no automonitoramento e feedback personalizado via aplicativo para smartphone.
O resultado primário de curto prazo é a mudança de 1 ano no escore cognitivo global medido por um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada em automonitoramento e feedback personalizado prevenirá o declínio cognitivo na intervenção inicial de 1 ano.
O desfecho primário de longo prazo é o desenvolvimento de demência e eventos cerebrovasculares durante um total de 5 anos de acompanhamento.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção múltipla personalizada baseada em smartphone pode reduzir o risco de demência e eventos cerebrovasculares em 5 anos, principalmente por meio da melhoria no controle dos fatores de risco vascular, qualidade do sono, saúde mental e atividades de treinamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ≥ 3 fatores de risco para AVC (incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvar, histórico de tabagismo, sobrepeso ou obesidade evidente, falta de exercício, histórico familiar de acidente vascular cerebral) ou com ataque isquêmico transitório são considerados pacientes com alto risco de AVC.
Estudos indicaram que esses fatores de risco de AVC podem estar associados a um risco aumentado de doença cerebral de pequenos vasos (CSVD), disfunção glifática, declínio cognitivo, demência e eventos cerebrovasculares.
No entanto, a prevenção nesses pacientes é amplamente desconhecida e o manejo desses pacientes é uma questão muito problemática.
Um estudo anterior demonstrou que as intervenções no método de feedback e monitoramento podem melhorar a adesão ao exercício em idosos em comparação com outros métodos, incluindo comparação de comportamento, apoio social, consequências naturais, identidade e metas e planejamento.
Portanto, os pesquisadores planejam monitorar e gerenciar o controle dos fatores de risco vascular, a qualidade do sono, a saúde mental e o treinamento cognitivo com base no automonitoramento e no feedback personalizado em um aplicativo de smartphone em pacientes com alto risco de AVC.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada no automonitoramento e no feedback personalizado reduzirá o comprometimento cognitivo, a disfunção glinfática, o progresso da CSVD, os sintomas depressivos, os sintomas ansiosos, melhorará a qualidade do sono e reduzirá a incidência de demência e eventos cerebrovasculares no grupo de estudo em comparação com o controle grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45-74 anos
- alto risco de acidente vascular cerebral (com ≥ 3 de 8 fatores de risco de acidente vascular cerebral, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, história de tabagismo, sobrepeso ou obesidade óbvia, falta de exercício, história familiar de acidente vascular cerebral ou com ataque isquêmico transitório )
Critério de exclusão:
- demência previamente diagnosticada
- acidente vascular cerebral previamente diagnosticado (infarto cerebral e hemorragia)
- suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico do estudo na consulta de triagem
- distúrbios que afetam o envolvimento seguro na intervenção (por exemplo, doença maligna, depressão maior, doença cardiovascular sintomática, revascularização dentro de 1 ano antes)
- perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa;
- distúrbios que impedem a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- participação coincidente em outro estudo de intervenção
- quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aconselhamento de saúde padrão na linha de base
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Experimental: Automonitoramento e feedback personalizado no aplicativo para smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança global da função cognitiva avaliada com o escore Z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Aloúria Canadense-Alogio
Prazo: 1 ano
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Resultado primário
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Alterações na função glinfática avaliadas pelo coeficiente de dispersão dos espaços periarterial e perivenoso no DTI
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de depressão de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Incidência de demência e eventos cerebrovasculares
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Alteração da função cognitiva global avaliada com escore Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Alterações na função glinfática avaliadas pelo coeficiente de dispersão dos espaços periarterial e perivenoso no DTI
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de depressão de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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A mudança da pontuação cognitiva para cada domínio da bateria Ninds-CSN da linha de base para 12 meses （Atenção, Executivo, Linguagem, Velocidade Visuomotora, Função Viscoespacial, Memória)
Prazo: 1 ano
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Resultado secundário de curto prazo
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1 ano
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Demência e incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 5 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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5 anos
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Mudança global da função cognitiva avaliada com o escore Z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Aloúria Canadense-Alogio
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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2 anos
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Demência e incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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2 anos
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Mudança da função cognitiva avaliada por dezenas de exame de estado mini-mental (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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2 anos
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Mudança da função cognitiva avaliada pelas pontuações da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
|
2 anos
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Alterações nos marcadores de imagem (WMHS, lacunes, microbleeds, espaços perivasculares, atrofia cerebral, micro-infartos) de CSVD avaliados na ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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2 anos
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Alterações na função glicática avaliada pelo coeficiente de dispersão de espaços periarteriais e perividos no DTI
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
|
2 anos
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Os sintomas depressivos avaliados por dezenas da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
|
2 anos
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|
Os sintomas depressivos avaliados por dezenas da Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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2 anos
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 2 anos
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Resultado secundário de longo prazo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRCLE-CHINA II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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