El impacto de una intervención personalizada basada en teléfonos inteligentes en la salud cognitiva y cerebrovascular en CIRCLE-CHINA
13 de abril de 2024 actualizado por: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El impacto de una intervención múltiple de autocontrol y retroalimentación personalizada basada en teléfonos inteligentes en la salud cognitiva y cerebrovascular en CIRCLE-CHINA
Este estudio de intervención múltiple personalizado basado en teléfonos inteligentes tiene como objetivo prevenir el deterioro cognitivo y reducir la demencia y los eventos cerebrovasculares en personas de 45 a 74 años con alto riesgo de accidente cerebrovascular en China.
Los investigadores planean monitorear y administrar el comportamiento y la salud de los participantes (control de factores de riesgo vascular, calidad del sueño, salud mental y entrenamiento cognitivo) en función del autocontrol y la retroalimentación personalizada a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
El resultado primario a corto plazo es el cambio de 1 año en la puntuación cognitiva global medida por un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en el autocontrol y la retroalimentación personalizada evitará el deterioro cognitivo en la intervención inicial de 1 año.
El resultado primario a largo plazo es el desarrollo de demencia y eventos cerebrovasculares durante un seguimiento total de 5 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención múltiple personalizada basada en teléfonos inteligentes puede reducir el riesgo de demencia y eventos cerebrovasculares a 5 años, principalmente a través de la mejora en el control de los factores de riesgo vascular, la calidad del sueño, la salud mental y las actividades de entrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ≥ 3 factores de riesgo de ictus (incluyendo hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o valvulopatía, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidente, falta de ejercicio, antecedentes familiares de ictus), o con accidente isquémico transitorio, se consideran pacientes con alto riesgo de ictus.
Los estudios han indicado que estos factores de riesgo de accidente cerebrovascular podrían estar asociados con un mayor riesgo de progreso de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (CSVD), disfunción glifática, deterioro cognitivo, demencia y eventos cerebrovasculares.
Sin embargo, la prevención en estos pacientes es en gran parte desconocida y el manejo de estos pacientes es un tema muy problemático.
Estudios previos han demostrado que las intervenciones en el método de retroalimentación y monitoreo podrían mejorar la adherencia al ejercicio en las personas mayores en comparación con otros métodos que incluyen la comparación del comportamiento, el apoyo social, las consecuencias naturales, la identidad y las metas y la planificación.
Por lo tanto, los investigadores planean monitorear y gestionar el control de los factores de riesgo vascular, la calidad del sueño, la salud mental y el entrenamiento cognitivo basado en el autocontrol y la retroalimentación personalizada en una aplicación de teléfono inteligente en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en el autocontrol y la retroalimentación personalizada reducirá el deterioro cognitivo, la disfunción glifática, el progreso de la CSVD, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, mejorará la calidad del sueño y reducirá la incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares en el grupo de estudio en comparación con el control. grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 45 a 74 años
- alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥ 3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca valvular, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidentes, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o con accidente isquémico transitorio) )
Criterio de exclusión:
- demencia previamente diagnosticada
- accidente cerebrovascular previamente diagnosticado (tanto infarto cerebral como hemorragia)
- sospecha de demencia después de la evaluación clínica por parte del médico del estudio en la visita de selección
- trastornos que afectan la participación segura en la intervención (p. ej., enfermedad maligna, depresión mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización dentro del año anterior)
- pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa;
- trastornos que impiden la cooperación a juicio del médico del estudio
- participación coincidente en otro ensayo de intervención
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Consejería de salud estándar al inicio
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Experimental: Autocontrol y retroalimentación personalizada en la aplicación para teléfonos inteligentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado primario a corto plazo
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1 año
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Incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado primario a largo plazo
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
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1 año
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Cambios en la función glifática evaluados por el coeficiente de dispersión de los espacios periarterial y perivenoso en DTI
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
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1 año
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Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
|
1 año
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Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
|
1 año
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Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
|
1 año
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Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
|
1 año
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Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
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1 año
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Incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario a corto plazo
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1 año
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Cambio de la función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
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5 años
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Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
|
5 años
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Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
|
5 años
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|
Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
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5 años
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Cambios en la función glifática evaluados por el coeficiente de dispersión de los espacios periarterial y perivenoso en DTI
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
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5 años
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Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
|
5 años
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|
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
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5 años
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|
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado secundario a largo plazo
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5 años
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Incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Cambio de la función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
|
3 años
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Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Cambios en la función glifática evaluados por el coeficiente de dispersión de los espacios periarterial y perivenoso en DTI
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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|
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado secundario a largo plazo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRCLE-CHINA II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .