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Die Auswirkungen einer Smartphone-basierten personalisierten Intervention auf die kognitive und zerebrovaskuläre Gesundheit in CIRCLE-CHINA

11. Juni 2025 aktualisiert von: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Auswirkungen einer Smartphone-basierten Selbstüberwachung und personalisierten Feedback-Mehrfachintervention auf die kognitive und zerebrovaskuläre Gesundheit in CIRCLE-CHINA

Diese Smartphone-basierte personalisierte Mehrfachinterventionsstudie zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern und Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse bei 45-74-jährigen Personen mit hohem Schlaganfallrisiko in China zu reduzieren. Die Forscher planen, das Verhalten und die Gesundheit der Teilnehmer (Kontrolle der vaskulären Risikofaktoren, Schlafqualität, psychische Gesundheit und kognitives Training) auf der Grundlage von Selbstüberwachung und personalisiertem Feedback per Smartphone-App zu überwachen und zu verwalten. Das kurzfristige primäre Ergebnis ist die 1-Jahres-Änderung des globalen kognitiven Scores, gemessen nach einem modifizierten Protokoll des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf Selbstüberwachung und personalisiertem Feedback basierende Intervention den kognitiven Verfall durch die anfängliche 1-Jahres-Intervention verhindern wird. Der langfristige primäre Endpunkt ist die Entwicklung von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen während einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5 Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Smartphone-basierte personalisierte Mehrfachintervention das 5-Jahres-Risiko von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen reduzieren kann, hauptsächlich durch die Verbesserung der Kontrolle der vaskulären Risikofaktoren, der Schlafqualität, der psychischen Gesundheit und der kognitiven Trainingsaktivitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ≥ 3 Schlaganfall-Risikofaktoren (einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtlichem Übergewicht oder Adipositas, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese) oder mit transitorischer ischämischer Attacke werden als Patienten betrachtet mit hohem Schlaganfallrisiko. Studien haben gezeigt, dass diese Schlaganfall-Risikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD), glymphatische Dysfunktion, kognitivem Verfall, Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein könnten. Die Vorbeugung bei diesen Patienten ist jedoch weitgehend unbekannt, und die Behandlung dieser Patienten ist ein sehr problematisches Thema. Frühere Studien haben gezeigt, dass Eingriffe in die Feedback- und Monitoring-Methode die Einhaltung von Übungen bei älteren Menschen im Vergleich zu anderen Methoden verbessern könnten, einschließlich Vergleich von Verhalten, sozialer Unterstützung, natürlichen Folgen, Identität und Zielen und Planung. Daher planen die Forscher, die Kontrolle der vaskulären Risikofaktoren, die Schlafqualität, die psychische Gesundheit und das kognitive Training auf der Grundlage von Selbstüberwachung und personalisiertem Feedback auf einer Smartphone-App bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko zu überwachen und zu verwalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf Selbstüberwachung und personalisiertem Feedback basierende Intervention kognitive Beeinträchtigungen, glymphatische Dysfunktion, CSVD-Fortschritt, depressive Symptome, ängstliche Symptome, die Schlafqualität verbessern und das Auftreten von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren wird Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 45-74 Jahren
  • hohes Schlaganfallrisiko (mit ≥ 3 von 8 Schlaganfallrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankung, Raucheranamnese, offensichtlichem Übergewicht oder Adipositas, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese oder mit transitorischer ischämischer Attacke). )

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostizierte Demenz
  • zuvor diagnostizierter Schlaganfall (sowohl Hirninfarkt als auch Blutung)
  • Verdacht auf Demenz nach klinischer Beurteilung durch den Studienarzt beim Screening-Besuch
  • Störungen, die die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Depression, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr zuvor)
  • schwerer Seh-, Hör- oder Kommunikationsverlust;
  • Störungen, die die Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • alle MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung zu Beginn
Experimental: Selbstüberwachung und personalisiertes Feedback über die Smartphone-App
  1. Die Patienten werden ihren Blutdruck (einmal 1 Woche für Patienten mit Bluthochdruck, alle 3 Monate für Patienten ohne), Blutzucker (einmal 1 Monat für Patienten mit Diabetes), den Serumfettstoffwechsel (alle 3 Monate für Patienten mit Dyslipidämie) aufzeichnen ) in der App, und das medizinische Personal wird vorschlagen, die Überwachung und Aufzeichnung fortzusetzen, oder einen ambulanten Besuch empfehlen;
  2. Die Patienten werden alle 3 Monate den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Test in der App absolvieren, und das medizinische Personal wird sich mit Patienten mit einem Index > 15 in Verbindung setzen, um den klinischen Status im Detail zu beurteilen und bei Bedarf einen ambulanten Besuch zu empfehlen;
  3. Die Patienten füllen die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und die Self-Rating Depression Scale (SDS) alle 3 Monate in der App aus, und das medizinische Personal wird sich mit Patienten mit SAS>49 oder SDS>52 in Verbindung setzen, um den klinischen Status im Detail zu beurteilen und eine ambulante Behandlung zu empfehlen Besuch bei Bedarf;
  4. Die Patienten absolvieren jede Woche kognitive Trainingsspiele in der App;
  5. Medizinisches Personal sendet Gesundheitsinformationen über die App
Verhalten: Selbstüberwachung und personalisiertes Feedback über die Smartphone-App
  1. Die Patienten werden ihren Blutdruck (einmal 1 Woche für Patienten mit Bluthochdruck, alle 3 Monate für Patienten ohne), Blutzucker (einmal 1 Monat für Patienten mit Diabetes), den Serumfettstoffwechsel (alle 3 Monate für Patienten mit Dyslipidämie) aufzeichnen ) in der App, und das medizinische Personal wird vorschlagen, die Überwachung und Aufzeichnung fortzusetzen, oder einen ambulanten Besuch empfehlen;
  2. Die Patienten werden alle 3 Monate den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Test in der App absolvieren, und das medizinische Personal wird sich mit Patienten mit einem Index > 15 in Verbindung setzen, um den klinischen Status im Detail zu beurteilen und bei Bedarf einen ambulanten Besuch zu empfehlen;
  3. Die Patienten füllen die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und die Self-Rating Depression Scale (SDS) alle 3 Monate in der App aus, und das medizinische Personal wird sich mit Patienten mit SAS>49 oder SDS>52 in Verbindung setzen, um den klinischen Status im Detail zu beurteilen und eine ambulante Behandlung zu empfehlen Besuch bei Bedarf;
  4. Die Patienten absolvieren jede Woche kognitive Trainingsspiele in der App;
  5. Medizinisches Personal sendet Gesundheitsinformationen über die App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines modifizierten nationalen Instituts für neurologische Störungen und Schlaganfall- und kanadische Schlaganfall-Network-Kanadian-Schlaganfall-Network-Netzwerkprotokoll
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäres Ergebnis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lakunen, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Änderungen der glymphatischen Funktion, bewertet durch den Dispersionskoeffizienten der periarteriellen und perivenösen Räume auf DTI
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Punktzahlen der Mini-Mental State Examination (MMSE) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Punktzahlen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Depressive Symptome, bewertet anhand der Werte der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) (Minimalwert = 0, Maximalwert = 77, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Depressive Symptome, bewertet durch Werte der Hamilton-Angstskala (HAMA) (Minimalwert = 0, Maximalwert = 56, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Mindestwert = 0, Höchstwert = 21, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Inzidenz von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Punktzahlen der Mini-Mental State Examination (MMSE) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Punktzahlen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lakunen, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Änderungen der glymphatischen Funktion, bewertet durch den Dispersionskoeffizienten der periarteriellen und perivenösen Räume auf DTI
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Depressive Symptome, bewertet anhand der Werte der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) (Minimalwert = 0, Maximalwert = 77, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Depressive Symptome, bewertet durch Werte der Hamilton-Angstskala (HAMA) (Minimalwert = 0, Maximalwert = 56, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Mindestwert = 0, Höchstwert = 21, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Die Änderung der kognitiven Punktzahl für jede Domäne des Ninds-CSN-Akkus von Grundlinie zu 12 Monaten （Aufmerksamkeit, Exekutive, Sprache, visuomotorische Geschwindigkeit, visuelle Funktion, Speicher）
Zeitfenster: 1year
Kurzfristiges sekundäres Ergebnis
1year
Demenz- und zerebrovaskuläre Ereignisse Inzidenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines modifizierten nationalen Instituts für neurologische Störungen und Schlaganfall- und kanadische Schlaganfall-Network-Kanadian-Schlaganfall-Network-Netzwerkprotokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Demenz- und zerebrovaskuläre Ereignisse Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsänderung, bewertet durch Scores der Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsänderung untersucht durch Werte der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA) (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Änderungen der Bildmarker (WMHS, Lakunen, Mikrobleeds, perivaskulären Räume, Gehirnatrophie, Mikroinfarkt) von CSVD, die auf MRT bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Änderungen der Glymphat -Funktion, die durch Dispersionskoeffizient von Periarterien- und Periverienräumen auf DTI bewertet wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Depressive Symptome, die durch Scores der Hamilton Depressionskala (HAMD) bewertet wurden (Mindestwert = 0, Maximalwert = 77 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Depressive Symptome, die durch Scores der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bewertet wurden (Mindestwert = 0, Maximalwert = 56 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (Mindestwert = 0, Maximalwert = 21 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCLE-CHINA II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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