Virkningen av en smarttelefonbasert personlig intervensjon på kognitiv og cerebrovaskulær helse i CIRCLE-CHINA
11. juni 2025 oppdatert av: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Virkningen av en smarttelefonbasert selvovervåking og personlig tilbakemelding med flere intervensjoner på kognitiv og cerebrovaskulær helse i CIRCLE-CHINA
Denne smarttelefonbaserte personaliserte multippelintervensjonsstudien har som mål å forhindre kognitiv svikt og redusere demens og cerebrovaskulære hendelser hos 45-74 år gamle personer med høy risiko for hjerneslag i Kina.
Etterforskerne planlegger å overvåke og administrere deltakernes atferd og helse (kontroll av vaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet, mental helse og kognitiv trening) basert på egenovervåking og personlig tilbakemelding via smarttelefonapp.
Det kortsiktige primære resultatet er 1-års endring i global kognitiv poengsum målt ved en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll.
Etterforskerne antar at intervensjonen basert på egenkontroll og personlig tilbakemelding vil forhindre kognitiv svikt ved den første 1-årige intervensjonen.
Det langsiktige primære utfallet er utvikling av demens og cerebrovaskulære hendelser i løpet av totalt 5 års oppfølging.
Etterforskerne antar at den smarttelefonbaserte personaliserte multippelintervensjonen kan redusere 5-årsrisikoen for demens og cerebrovaskulære hendelser, hovedsakelig gjennom forbedring av kontroll av vaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet, mental helse og kognitive treningsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ≥ 3 slagrisikofaktorer (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familieanamnese med hjerneslag), eller med forbigående iskemisk angrep, regnes som pasienter med høy risiko for hjerneslag.
Studier har indikert at disse hjerneslagrisikofaktorene kan være assosiert med økt risiko for fremgang i cerebral småkarsykdom (CSVD), glymfatisk dysfunksjon, kognitiv svikt, demens og cerebrovaskulære hendelser.
Imidlertid er forebygging hos disse pasientene stort sett ukjent, og håndteringen av disse pasientene er et svært plagsomt problem.
Tidligere studie har vist at intervensjoner i tilbakemeldings- og overvåkingsmetoden kan forbedre treningsoverholdelse hos eldre sammenlignet med andre metoder, inkludert sammenligning av atferd, sosial støtte, naturlige konsekvenser, identitet og mål og planlegging.
Derfor planlegger etterforskerne å overvåke og administrere kontroll av vaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet, mental helse og kognitiv trening basert på egenovervåking og personlig tilbakemelding på en smarttelefonapp hos pasienter med høy risiko for hjerneslag.
Etterforskerne antar at intervensjonen basert på egenkontroll og personlig tilbakemelding vil redusere kognitiv svikt, glymfatisk dysfunksjon, CSVD-fremgang, depressive symptomer, angstsymptomer, forbedre søvnkvaliteten og redusere forekomsten av demens og cerebrovaskulære hendelser i studiegruppen sammenlignet med kontrollen. gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 45-74 år
- høy risiko for hjerneslag (med ≥ 3 av 8 risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller med forbigående iskemisk angrep )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert demens
- tidligere diagnostisert hjerneslag (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
- lidelser som påvirker trygt engasjement i intervensjonen (f.eks. ondartet sykdom, alvorlig depresjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, revaskularisering innen 1 år tidligere)
- alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne;
- forstyrrelser som hindrer samarbeid som bedømt av studielegen
- samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- eventuelle MR-kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard helserådgivning ved baseline
|
|
|
Eksperimentell: Egenovervåking og personlig tilbakemelding på smarttelefonappen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 1 år
|
Primært utfall
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Endringer i glymphatisk funksjon vurdert av spredningskoeffisient av periarterielle og perivenøse rom på DTI
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved skårer for Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av skårer fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av skårer på Hamilton depresjonsskala (HAMD) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 77, og høyere skår betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av score på Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 56, og høyere score betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 21, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Forekomst av demens og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved skårer for Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av skårer fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i glymphatisk funksjon vurdert av spredningskoeffisient av periarterielle og perivenøse rom på DTI
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av skårer på Hamilton depresjonsskala (HAMD) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 77, og høyere skår betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av score på Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 56, og høyere score betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 21, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringen av kognitiv poengsum for hvert domene av NINDS-CSN-batteri fra baseline til 12-måneders （oppmerksomhet, utøvende, språk, visuomotorisk hastighet, visuospatial funksjon, minne）
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært utfall
|
1 år
|
|
Demens og forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
5 år
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Demens og forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved score for mini-mental statsundersøkelse (MMSE) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved score til Montreal kognitiv vurdering (MOCA) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Endringer i bildemarkører (WMHS, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikro-infarkt) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Endringer i glymfatisk funksjon vurdert ved spredningskoeffisient for periarteriale og perivente rom på DTI
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurdert ved score til Hamilton Depression Scale (HAMD) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 77, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurdert ved score på Hamilton Angst Scale (HAMA) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 56, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 21, og høyere score betyr et dårligere utfall)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRCLE-CHINA II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .