Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние персонализированного вмешательства с помощью смартфона на когнитивное и цереброваскулярное здоровье в CIRCLE-CHINA

13 апреля 2024 г. обновлено: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние многократных вмешательств самоконтроля и персонализированной обратной связи на основе смартфона на когнитивное и цереброваскулярное здоровье в CIRCLE-CHINA

Это персонализированное множественное интервенционное исследование с использованием смартфонов направлено на предотвращение когнитивных нарушений и снижение деменции и цереброваскулярных событий у людей в возрасте 45–74 лет с высоким риском инсульта в Китае. Исследователи планируют отслеживать и управлять поведением и здоровьем участников (контроль факторов риска сосудов, качество сна, психическое здоровье и когнитивные тренировки) на основе самоконтроля и персонализированной обратной связи через приложение для смартфона. Краткосрочным первичным результатом является 1-летнее изменение общей когнитивной оценки, измеренное с помощью модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на самоконтроле и персонализированной обратной связи, предотвратит снижение когнитивных функций в течение первоначального годичного вмешательства. Первичным долгосрочным исходом является развитие деменции и цереброваскулярных событий в течение 5 лет наблюдения. Исследователи предполагают, что персонализированное множественное вмешательство с использованием смартфона может снизить 5-летний риск деменции и цереброваскулярных событий, в основном за счет улучшения контроля факторов риска сосудов, качества сна, психического здоровья и когнитивных тренировок.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ≥ 3 факторами риска инсульта (включая артериальную гипертензию, дислипидемию, сахарный диабет, фибрилляцию предсердий или пороки клапанов сердца, курение в анамнезе, очевидный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта) или с транзиторной ишемической атакой считаются пациентами. с высоким риском инсульта. Исследования показали, что эти факторы риска инсульта могут быть связаны с повышенным риском прогрессирования церебральной болезни мелких сосудов (CSVD), лимфатической дисфункции, снижения когнитивных функций, деменции и цереброваскулярных событий. Однако профилактика у этих пациентов в значительной степени неизвестна, и ведение этих пациентов представляет собой очень сложную проблему. Предыдущее исследование показало, что вмешательства в метод обратной связи и мониторинга могут улучшить приверженность к физическим упражнениям у пожилых людей по сравнению с другими методами, включая сравнение поведения, социальную поддержку, естественные последствия, идентичность и цели и планирование. Таким образом, исследователи планируют контролировать и управлять факторами риска сосудов, качеством сна, психическим здоровьем и когнитивными тренировками на основе самоконтроля и персонализированной обратной связи в приложении для смартфонов у пациентов с высоким риском инсульта. Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на самоконтроле и персонализированной обратной связи, уменьшит когнитивные нарушения, лимфатическую дисфункцию, прогрессирование CSVD, симптомы депрессии, тревожные симптомы, улучшит качество сна и снизит частоту деменции и цереброваскулярных событий в исследуемой группе по сравнению с контролем. группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 45-74 лет
  • высокий риск инсульта (с ≥ 3 из 8 факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, фибрилляцию предсердий или порок сердца, курение в анамнезе, явный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта или транзиторную ишемическую атаку) )

Критерий исключения:

  • ранее диагностированная деменция
  • ранее диагностированный инсульт (как инфаркт головного мозга, так и кровоизлияние)
  • подозрение на деменцию после клинической оценки врачом-исследователем во время скринингового визита
  • расстройства, влияющие на безопасное участие в вмешательстве (например, злокачественное заболевание, большая депрессия, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, реваскуляризация в течение 1 года назад)
  • тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей;
  • расстройства, препятствующие сотрудничеству, по оценке врача-исследователя
  • одновременное участие в другом интервенционном испытании
  • любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное консультирование по вопросам здоровья на исходном уровне
Экспериментальный: Самоконтроль и персонализированная обратная связь в приложении для смартфона
  1. Пациенты будут записывать свое артериальное давление (один раз в 1 неделю для пациентов с гипертонией, каждые 3 месяца для тех, у кого нет), уровень глюкозы в крови (один раз в 1 месяц для пациентов с диабетом), метаболизм липидов в сыворотке (каждые 3 месяца для пациентов с дислипидемией). ) в приложении, и медицинский персонал предложит продолжить наблюдение и запись или порекомендует амбулаторный прием;
  2. Каждые 3 месяца пациенты будут проходить Питтсбургский тест индекса качества сна в приложении, а медицинский персонал свяжется с пациентами с индексом > 15, чтобы подробно оценить клиническое состояние и при необходимости порекомендовать амбулаторный визит;
  3. Пациенты будут заполнять Шкалу самооценки тревоги (SAS) и Шкалу самооценки депрессии (SDS) в приложении каждые 3 месяца, а медицинский персонал будет связываться с пациентами с SAS> 49 или SDS> 52, чтобы подробно оценить клиническое состояние и рекомендовать амбулаторное лечение. посещение при необходимости;
  4. Каждую неделю пациенты будут проходить когнитивные обучающие игры в приложении;
  5. Медицинский персонал отправит информацию о состоянии здоровья в приложение
  1. Пациенты будут записывать свое артериальное давление (один раз в 1 неделю для пациентов с гипертонией, каждые 3 месяца для тех, у кого нет), уровень глюкозы в крови (один раз в 1 месяц для пациентов с диабетом), метаболизм липидов в сыворотке (каждые 3 месяца для пациентов с дислипидемией). ) в приложении, и медицинский персонал предложит продолжить наблюдение и запись или порекомендует амбулаторный прием;
  2. Каждые 3 месяца пациенты будут проходить Питтсбургский тест индекса качества сна в приложении, а медицинский персонал свяжется с пациентами с индексом > 15, чтобы подробно оценить клиническое состояние и при необходимости порекомендовать амбулаторный визит;
  3. Пациенты будут заполнять Шкалу самооценки тревоги (SAS) и Шкалу самооценки депрессии (SDS) в приложении каждые 3 месяца, а медицинский персонал будет связываться с пациентами с SAS> 49 или SDS> 52, чтобы подробно оценить клиническое состояние и рекомендовать амбулаторное лечение. посещение при необходимости;
  4. Каждую неделю пациенты будут проходить когнитивные обучающие игры в приложении;
  5. Медицинский персонал отправит информацию о состоянии здоровья в приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный основной результат
1 год
Частота деменции и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный первичный результат
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериального и перивенозного пространств при ДТИ
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по баллам Мини-теста психического состояния (MMSE) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 77, более высокие баллы означают худший исход)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 56, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Качество сна, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Частота деменции и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по баллам Мини-теста психического состояния (MMSE) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериального и перивенозного пространств при ДТИ
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 77, более высокие баллы означают худший исход)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 56, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Качество сна, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Частота деменции и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по баллам Мини-теста психического состояния (MMSE) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериального и перивенозного пространств при ДТИ
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 77, более высокие баллы означают худший исход)
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 56, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года
Качество сна, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 3 года
Долгосрочный вторичный результат
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться