Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanej interwencji opartej na smartfonie na zdrowie poznawcze i mózgowo-naczyniowe w CIRCLE-CHINA

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ samokontroli opartej na smartfonie i spersonalizowanych informacji zwrotnych wielokrotnej interwencji na zdrowie poznawcze i mózgowo-naczyniowe w CIRCLE-CHINA

To oparte na smartfonach, spersonalizowane, wielokrotne badanie interwencyjne ma na celu zapobieganie upośledzeniu funkcji poznawczych oraz zmniejszenie otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych u osób w wieku 45-74 lat z wysokim ryzykiem udaru mózgu w Chinach. Badacze planują monitorować i zarządzać zachowaniami i zdrowiem uczestników (kontrola naczyniowych czynników ryzyka, jakość snu, zdrowie psychiczne i trening poznawczy) w oparciu o samokontrolę i spersonalizowane informacje zwrotne za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Pierwszorzędowym wynikiem krótkoterminowym jest roczna zmiana globalnego wyniku poznawczego mierzonego za pomocą zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na samomonitorowaniu i spersonalizowanych informacjach zwrotnych zapobiegnie spadkowi funkcji poznawczych w ciągu początkowej rocznej interwencji. Długoterminowym głównym wynikiem jest rozwój otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych podczas łącznie 5-letniej obserwacji. Badacze wysuwają hipotezę, że spersonalizowana wieloraka interwencja oparta na smartfonie może zmniejszyć 5-letnie ryzyko demencji i incydentów naczyniowo-mózgowych, głównie poprzez poprawę kontroli naczyniowych czynników ryzyka, jakości snu, zdrowia psychicznego i ćwiczeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ≥ 3 czynnikami ryzyka udaru mózgu (w tym nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub wada zastawek serca, palenie tytoniu w wywiadzie, oczywista nadwaga lub otyłość, brak ruchu, udar w wywiadzie rodzinnym) lub z przemijającym napadem niedokrwiennym są uważani za pacjentów z dużym ryzykiem udaru. Badania wykazały, że te czynniki ryzyka udaru mózgu mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem postępu choroby małych naczyń mózgowych (CSVD), dysfunkcji glimfatycznej, pogorszenia funkcji poznawczych, otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych. Jednak profilaktyka u tych pacjentów jest w dużej mierze nieznana, a leczenie tych pacjentów jest bardzo kłopotliwym zagadnieniem. Poprzednie badanie wykazało, że interwencje w ramach metody informacji zwrotnej i monitorowania mogą poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób starszych w porównaniu z innymi metodami, w tym porównaniem zachowania, wsparciem społecznym, naturalnymi konsekwencjami, tożsamością i celami oraz planowaniem. Dlatego badacze planują monitorowanie i zarządzanie kontrolą naczyniowych czynników ryzyka, jakością snu, zdrowiem psychicznym i treningiem poznawczym w oparciu o samokontrolę i spersonalizowane informacje zwrotne na temat aplikacji na smartfony u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na samomonitorowaniu i spersonalizowanych informacjach zwrotnych zmniejszy upośledzenie funkcji poznawczych, dysfunkcję glimfatyczną, postęp CSVD, objawy depresji, objawy lękowe, poprawi jakość snu oraz zmniejszy częstość występowania otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 45-74 lata
  • wysokie ryzyko udaru mózgu (przy ≥ 3 z 8 czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub wada zastawek serca, palenie tytoniu w wywiadzie, oczywista nadwaga lub otyłość, brak ruchu, udar w wywiadzie rodzinnym lub przemijający atak niedokrwienny) )

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana wcześniej demencja
  • wcześniej rozpoznany udar mózgu (zarówno zawał mózgu, jak i krwotok)
  • podejrzenie otępienia po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty przesiewowej
  • zaburzenia wpływające na bezpieczne zaangażowanie w interwencję (np. choroba nowotworowa, duża depresja, objawowa choroba układu krążenia, rewaskularyzacja w ciągu 1 roku wcześniej)
  • poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych;
  • zaburzenia uniemożliwiające współpracę według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym
  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe poradnictwo zdrowotne na początku badania
Eksperymentalny: Samokontrola i spersonalizowane informacje zwrotne na temat aplikacji na smartfony
  1. Pacjenci będą rejestrować swoje ciśnienie krwi (raz na 1 tydzień dla pacjentów z nadciśnieniem, co 3 miesiące dla osób bez), poziom glukozy we krwi (raz na 1 miesiąc dla pacjentów z cukrzycą), metabolizm lipidów w surowicy (co 3 miesiące dla pacjentów z dyslipidemią). ) w aplikacji, a personel medyczny zasugeruje dalsze monitorowanie i nagrywanie lub zaleci wizytę ambulatoryjną;
  2. Co 3 miesiące pacjenci będą wypełniać test jakości snu Pittsburgh za pomocą aplikacji, a personel medyczny będzie kontaktował się z pacjentami z indeksem > 15 w celu szczegółowej oceny stanu klinicznego i zalecenia wizyty ambulatoryjnej w razie potrzeby;
  3. Co 3 miesiące pacjenci będą wypełniać Skalę Samooceny Lęku (SAS) i Skalę Samooceny Depresji (SDS) w aplikacji, a personel medyczny będzie kontaktował się z pacjentami z SAS>49 lub SDS>52, aby szczegółowo ocenić stan kliniczny i zalecić leczenie ambulatoryjne odwiedzić w razie potrzeby;
  4. Pacjenci będą co tydzień ukończyć gry szkoleniowe poznawcze w aplikacji;
  5. Personel medyczny będzie przesyłał informacje o stanie zdrowia w aplikacji
Behawioralne: Samokontrola i spersonalizowane informacje zwrotne na temat aplikacji na smartfony
  1. Pacjenci będą rejestrować swoje ciśnienie krwi (raz na 1 tydzień dla pacjentów z nadciśnieniem, co 3 miesiące dla osób bez), poziom glukozy we krwi (raz na 1 miesiąc dla pacjentów z cukrzycą), metabolizm lipidów w surowicy (co 3 miesiące dla pacjentów z dyslipidemią). ) w aplikacji, a personel medyczny zasugeruje dalsze monitorowanie i nagrywanie lub zaleci wizytę ambulatoryjną;
  2. Co 3 miesiące pacjenci będą wypełniać test jakości snu Pittsburgh za pomocą aplikacji, a personel medyczny będzie kontaktował się z pacjentami z indeksem > 15 w celu szczegółowej oceny stanu klinicznego i zalecenia wizyty ambulatoryjnej w razie potrzeby;
  3. Co 3 miesiące pacjenci będą wypełniać Skalę Samooceny Lęku (SAS) i Skalę Samooceny Depresji (SDS) w aplikacji, a personel medyczny będzie kontaktował się z pacjentami z SAS>49 lub SDS>52, aby szczegółowo ocenić stan kliniczny i zalecić leczenie ambulatoryjne odwiedzić w razie potrzeby;
  4. Pacjenci będą co tydzień ukończyć gry szkoleniowe poznawcze w aplikacji;
  5. Personel medyczny będzie przesyłał informacje o stanie zdrowia w aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona w wyniku Z zmodyfikowanym National Institute of Neurological Bisorders and Stroke oraz kanadyjska sieć Sieć Sieć Kanadyjska
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotny wynik
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach obrazowych (WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikrozawały) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Zmiany funkcji glimfatycznej oceniane współczynnikiem dyspersji przestrzeni okołotętniczych i okołożylnych w DTI
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Objawy depresyjne oceniane punktacją skali depresji Hamiltona (HAMD) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 77, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Objawy depresyjne oceniane za pomocą skali Hamiltona (HAMA) (wartość minimalna = 0, maksymalna = 56, a wyższa punktacja oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Częstość występowania otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wynik drugorzędny
1 rok
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Z-score zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Zmiany w markerach obrazowych (WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikrozawały) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Zmiany funkcji glimfatycznej oceniane współczynnikiem dyspersji przestrzeni okołotętniczych i okołożylnych w DTI
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Objawy depresyjne oceniane punktacją skali depresji Hamiltona (HAMD) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 77, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Objawy depresyjne oceniane za pomocą skali Hamiltona (HAMA) (wartość minimalna = 0, maksymalna = 56, a wyższa punktacja oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik drugorzędny
5 lat
Zmiana wyniku poznawczego dla każdej domeny baterii NINDS-CSN z wartości wyjściowej na 12-miesięczną uwagę, dyrektor wykonawczy, język, prędkość wizuomotoryczna, funkcja wizualna, pamięć）
Ramy czasowe: 1 Year
Krótkoterminowy wynik wtórny
1 Year
Demencja i zdarzenia naczyń naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy wynik wtórny
5 lat
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona w wyniku Z zmodyfikowanym National Institute of Neurological Bisorders and Stroke oraz kanadyjska sieć Sieć Sieć Kanadyjska
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Demencja i zdarzenia naczyń naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana funkcji poznawczej oceniona na podstawie wyników badania stanu mini-mentalnego (MMSE) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana funkcji poznawczych oceniona na podstawie wyników oceny poznawczej Montrealu (MOCA) (wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 30 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w markerach obrazu (WMHS, lakeny, mikrokrzele, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikroinfarcts) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany funkcji glimfatycznej oceniane na podstawie współczynnika dyspersji przestrzeni okołoporodowych i okołoporodowych na DTI
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Objawy depresyjne oceniane przez wyniki skali depresji Hamilton (HAMD) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 77 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Objawy depresyjne oceniane przez wyniki skali lęku Hamiltona (HAMA) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 56, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Jakość snu oceniona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (minimalna wartość = 0, wartość maksymalna = 21 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik wtórny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRCLE-CHINA II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj