De impact van een op smartphones gebaseerde gepersonaliseerde interventie op cognitieve en cerebrovasculaire gezondheid in CIRCLE-CHINA
13 april 2024 bijgewerkt door: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De impact van een smartphone-gebaseerde zelfcontrole en gepersonaliseerde feedback Meerdere interventies op cognitieve en cerebrovasculaire gezondheid in CIRCLE-CHINA
Deze op smartphones gebaseerde gepersonaliseerde studie met meerdere interventies heeft tot doel cognitieve stoornissen te voorkomen en dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij 45-74-jarige personen met een hoog risico op een beroerte in China.
De onderzoekers zijn van plan het gedrag en de gezondheid van de deelnemers te monitoren en te beheren (beheersing van vasculaire risicofactoren, slaapkwaliteit, mentale gezondheid en cognitieve training) op basis van zelfcontrole en gepersonaliseerde feedback via de smartphone-app.
De primaire uitkomst op korte termijn is een verandering van 1 jaar in de globale cognitieve score, gemeten door een aangepast protocol van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van zelfcontrole en gepersonaliseerde feedback cognitieve achteruitgang zal voorkomen bij de initiële interventie van 1 jaar.
Het primaire eindpunt op lange termijn is de ontwikkeling van dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen gedurende een follow-up van in totaal 5 jaar.
De onderzoekers veronderstellen dat de op smartphones gebaseerde gepersonaliseerde meervoudige interventie het 5-jaarsrisico op dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen kan verminderen, voornamelijk door de verbetering van de controle van vasculaire risicofactoren, slaapkwaliteit, geestelijke gezondheid en cognitieve trainingsactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ≥ 3 risicofactoren voor een beroerte (waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte), of met een voorbijgaande ischemische aanval, worden als patiënten beschouwd met een hoog risico op een beroerte.
Studies hebben aangetoond dat deze risicofactoren voor een beroerte mogelijk verband houden met een verhoogd risico op progressie van cerebrale kleine vatenziekte (CSVD), glymfatische disfunctie, cognitieve achteruitgang, dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Preventie bij deze patiënten is echter grotendeels onbekend en de behandeling van deze patiënten is een zeer lastige kwestie.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat interventies in de feedback- en monitoringmethode de therapietrouw bij ouderen kunnen verbeteren in vergelijking met andere methoden, waaronder vergelijking van gedrag, sociale steun, natuurlijke gevolgen, identiteit en doelen en planning.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om de controle van vasculaire risicofactoren, slaapkwaliteit, geestelijke gezondheid en cognitieve training te monitoren en te beheren op basis van zelfcontrole en gepersonaliseerde feedback op een smartphone-app bij patiënten met een hoog risico op een beroerte.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van zelfcontrole en gepersonaliseerde feedback cognitieve stoornissen, glymfatische disfunctie, CSVD-voortgang, depressieve symptomen, angstige symptomen zal verminderen, de slaapkwaliteit zal verbeteren en de incidentie van dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen in de onderzoeksgroep zal verminderen in vergelijking met de controlegroep. groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45-74 jaar
- hoog risico op beroerte (met ≥ 3 van de 8 risicofactoren voor beroerte, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte of met voorbijgaande ischemische aanval )
Uitsluitingscriteria:
- eerder gediagnosticeerde dementie
- eerder gediagnosticeerde beroerte (zowel herseninfarct als bloeding)
- vermoedelijke dementie na klinische beoordeling door de onderzoeksarts tijdens het screeningsbezoek
- stoornissen die een veilige betrokkenheid bij de interventie beïnvloeden (bijv. kwaadaardige ziekte, ernstige depressie, symptomatische cardiovasculaire ziekte, revascularisatie binnen 1 jaar eerder)
- ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden;
- stoornissen die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- samenvallende deelname aan een ander interventieonderzoek
- eventuele MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsbegeleiding bij baseline
|
|
|
Experimenteel: Zelfcontrole en gepersonaliseerde feedback op smartphone-app
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een aangepast National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Primair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Dementie en incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Primair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in glymfatische functie beoordeeld door dispersiecoëfficiënt van periarteriële en periveneuze ruimten op DTI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door scores van Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door scores van de Hamilton-depressieschaal (HAMD) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 77, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door scores van de Hamilton-angstschaal (HAMA) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 56, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Dementie en incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair resultaat op korte termijn
|
1 jaar
|
|
Globale cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een aangepast National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door scores van Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in glymfatische functie beoordeeld door dispersiecoëfficiënt van periarteriële en periveneuze ruimten op DTI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door scores van de Hamilton-depressieschaal (HAMD) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 77, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door scores van de Hamilton-angstschaal (HAMA) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 56, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
5 jaar
|
|
Dementie en incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Globale cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een aangepast National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protocol
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door scores van Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in glymfatische functie beoordeeld door dispersiecoëfficiënt van periarteriële en periveneuze ruimten op DTI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door scores van de Hamilton-depressieschaal (HAMD) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 77, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door scores van de Hamilton-angstschaal (HAMA) (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 56, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundair resultaat op lange termijn
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRCLE-CHINA II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .