- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04465812
Az okostelefon-alapú személyre szabott beavatkozás hatása a kognitív és agyi érrendszeri egészségre a CIRCLE-CHINA-ban
2025. június 11. frissítette: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az okostelefonon alapuló önellenőrzés és a személyre szabott visszacsatolás többszörös beavatkozásának hatása a kognitív és agyi érrendszeri egészségre a CIRCLE-CHINA-ban
Ez az okostelefon-alapú, személyre szabott, többszörös intervenciós vizsgálat célja a kognitív károsodás megelőzése, valamint a demencia és a cerebrovaszkuláris események számának csökkentése a 45-74 éves korosztályban, akiknél magas a stroke kockázata Kínában.
A kutatók azt tervezik, hogy monitorozzák és kezelik a résztvevők viselkedését és egészségi állapotát (érrendszeri kockázati tényezők kontrollja, alvásminőség, mentális egészség és kognitív tréning) az önellenőrzés és az okostelefonos alkalmazáson keresztül történő személyre szabott visszajelzések alapján.
A rövid távú elsődleges eredmény a globális kognitív pontszám 1 éves változása, amelyet a módosított National Institute of Neurological Disorders and Stroke és a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network protokoll szerint mérnek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az önellenőrzésen és a személyre szabott visszajelzésen alapuló beavatkozás a kezdeti 1 éves beavatkozással megelőzi a kognitív hanyatlást.
A hosszú távú elsődleges kimenetel a demencia és a cerebrovascularis események kialakulása összesen 5 éves követés során.
A kutatók azt feltételezik, hogy az okostelefon-alapú, személyre szabott többszörös beavatkozás csökkentheti a demencia és az agyi érrendszeri események 5 éves kockázatát, főként az érrendszeri kockázati tényezők szabályozásának, az alvásminőségnek, a mentális egészségnek és a kognitív edzési tevékenységeknek a javításán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Betegnek kell tekinteni azokat a betegeket, akiknél ≥ 3 stroke kockázati tényező (beleértve a magas vérnyomást, diszlipidémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt vagy szívbillentyű-betegséget, dohányzási kórtörténetet, nyilvánvaló túlsúlyt vagy elhízást, mozgáshiányt, a családi anamnézisben szereplő stroke-ot), vagy átmeneti ischaemiás rohamot. magas stroke kockázattal.
Tanulmányok kimutatták, hogy ezek a stroke-kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók az agyi kisérbetegség (CSVD) előrehaladásának, a glimfa-diszfunkcióval, a kognitív hanyatlással, a demencia és az agyi érrendszeri események fokozott kockázatával.
A megelőzés azonban ezeknél a betegeknél nagyrészt ismeretlen, és ezeknek a betegeknek a kezelése nagyon problémás kérdés.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a visszacsatolási és monitorozási módszerbe történő beavatkozások javíthatják az idős emberek gyakorlatokhoz való ragaszkodását más módszerekkel összehasonlítva, beleértve a viselkedés, a szociális támogatás, a természetes következmények, az identitás és a célok, valamint a tervezés összehasonlítását.
Ezért a kutatók azt tervezik, hogy monitorozzák és kezelik az érrendszeri kockázati tényezők szabályozását, az alvásminőséget, a mentális egészséget és a kognitív tréninget önellenőrzés és egy okostelefon-alkalmazás személyre szabott visszajelzése alapján a magas stroke kockázatú betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az önellenőrzésen és a személyre szabott visszacsatoláson alapuló beavatkozás csökkenti a kognitív károsodást, a glimphaticus diszfunkciót, a CSVD előrehaladását, a depressziós tüneteket, a szorongásos tüneteket, javítja az alvásminőséget, valamint csökkenti a demencia és az agyi érrendszeri események előfordulását a vizsgált csoportban a kontrollhoz képest. csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-74 évesek
- magas a stroke kockázata (8-ból 3 stroke rizikófaktorral, beleértve a magas vérnyomást, diszlipidémia, cukorbetegség, pitvarfibrilláció vagy szívbillentyű-betegség, dohányzás, nyilvánvaló túlsúly vagy elhízás, mozgáshiány, a családban előfordult stroke vagy átmeneti ischaemiás roham )
Kizárási kritériumok:
- korábban diagnosztizált demencia
- korábban diagnosztizált stroke (agyi infarktus és vérzés egyaránt)
- demencia gyanúja a vizsgálati orvos klinikai értékelése után a szűrővizsgálaton
- a beavatkozásban való biztonságos részvételt befolyásoló rendellenességek (pl. rosszindulatú betegség, súlyos depresszió, tünetekkel járó kardiovaszkuláris betegség, revascularisatio 1 éven belül)
- a látás, a hallás vagy a kommunikációs képesség súlyos elvesztése;
- az együttműködést akadályozó rendellenességek a vizsgálati orvos megítélése szerint
- egybeeső részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
- bármilyen MRI ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard egészségügyi tanácsadás az alaphelyzetben
|
|
|
Kísérleti: Önellenőrzés és személyre szabott visszajelzés az okostelefonos alkalmazásról
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív funkcióváltozás a módosított Nemzeti Neurológiai Rendellenességek és Stroke és a Canadian Stroke Network-Kanadai Stroke Network Protocol Z-pontjával értékelve
Időkeret: 1 év
|
Elsődleges eredmény
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a CSVD képmarkereiben (WMH-k, foltok, mikrovérzések, perivaszkuláris terek, agyi atrófia, mikroinfarktusok) MRI-vel értékelve
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A glimfafunkció változásai a periarteriális és a perivénás terek diszperziós együtthatójával értékelve a DTI-n
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A kognitív funkciók változását a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámai alapján értékelik (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A kognitív funkciók változását a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámai alapján értékelik (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A depressziós tünetek a Hamilton-féle depresszióskála (HAMD) pontszámaival értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 77, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A depressziós tünetek a Hamilton szorongásskála (HAMA) pontszámaival értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 56, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelt alvásminőség (minimális érték = 0, maximális érték = 21, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
Demencia és cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
A globális kognitív funkciók változását a módosított National Institute of Neurological Disorders and Stroke és a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network protokoll Z-pontszámával értékelték
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A kognitív funkciók változását a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámai alapján értékelik (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A kognitív funkciók változását a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámai alapján értékelik (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
Változások a CSVD képmarkereiben (WMH-k, foltok, mikrovérzések, perivaszkuláris terek, agyi atrófia, mikroinfarktusok) MRI-vel értékelve
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A glimfafunkció változásai a periarteriális és a perivénás terek diszperziós együtthatójával értékelve a DTI-n
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A depressziós tünetek a Hamilton-féle depresszióskála (HAMD) pontszámaival értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 77, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A depressziós tünetek a Hamilton szorongásskála (HAMA) pontszámaival értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 56, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelt alvásminőség (minimális érték = 0, maximális érték = 21, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
A Ninds-CSN akkumulátor minden tartományának kognitív pontszámának megváltoztatása a kiindulási értékről 12 hónaposra (Figyelem, végrehajtó, nyelv, a Visuomotor sebesség, a Visuospatial Function,
Időkeret: 1 év
|
Rövid távú másodlagos eredmény
|
1 év
|
|
Demencia és cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
5 év
|
|
Globális kognitív funkcióváltozás a módosított Nemzeti Neurológiai Rendellenességek és Stroke és a Canadian Stroke Network-Kanadai Stroke Network Protocol Z-pontjával értékelve
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
Demencia és cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
A kognitív funkcióváltozás a mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma alapján (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
A kognitív funkcióváltozás a montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma alapján (minimális érték = 0, maximális érték = 30 és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelent)
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
A képmarkerek (WMHS, Hopunes, Mikrobleed, perivaszkuláris terek, agyi atrófia, mikro-infarcts) változásai az MRI-n értékelve
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
A glimfatikus funkció változásai a periarteriális és periánus terek diszperziós együtthatójával értékelve a DTI -n
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
A depressziós tünetek Hamilton depressziós skála (HAMD) pontszáma alapján (minimális érték = 0, maximális érték = 77 és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
A depressziós tünetek a Hamilton szorongás skála (HAMA) pontszáma alapján (minimális érték = 0, maximális érték = 56, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
|
Az alvásminőség Pittsburgh alvásminőség -indexével értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 21, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú másodlagos eredmény
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRCLE-CHINA II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .