L'impatto di un intervento personalizzato basato su smartphone sulla salute cognitiva e cerebrovascolare in CIRCLE-CHINA
11 giugno 2025 aggiornato da: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'impatto di un intervento multiplo di automonitoraggio basato su smartphone e feedback personalizzato sulla salute cognitiva e cerebrovascolare in CIRCLE-CHINA
Questo studio di intervento multiplo personalizzato basato su smartphone mira a prevenire il deterioramento cognitivo e ridurre la demenza e gli eventi cerebrovascolari nelle persone di età compresa tra 45 e 74 anni ad alto rischio di ictus in Cina.
Gli investigatori intendono monitorare e gestire il comportamento e la salute dei partecipanti (controllo dei fattori di rischio vascolare, qualità del sonno, salute mentale e allenamento cognitivo) sulla base dell'automonitoraggio e del feedback personalizzato tramite l'app per smartphone.
L'esito primario a breve termine è il cambiamento di 1 anno nel punteggio cognitivo globale misurato da un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento basato sull'automonitoraggio e sul feedback personalizzato preverrà il declino cognitivo entro l'intervento iniziale di 1 anno.
L'outcome primario a lungo termine è lo sviluppo di demenza ed eventi cerebrovascolari durante un follow-up totale di 5 anni.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento multiplo personalizzato basato su smartphone possa ridurre il rischio a 5 anni di demenza ed eventi cerebrovascolari, principalmente attraverso il miglioramento del controllo dei fattori di rischio vascolare, della qualità del sonno, della salute mentale e delle attività di allenamento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ≥ 3 fattori di rischio di ictus (inclusi ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus) o con attacco ischemico transitorio, sono considerati pazienti ad alto rischio di ictus.
Gli studi hanno indicato che questi fattori di rischio di ictus potrebbero essere associati a un aumentato rischio di progressione della malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD), disfunzione glinfatica, declino cognitivo, demenza ed eventi cerebrovascolari.
Tuttavia, la prevenzione in questi pazienti è in gran parte sconosciuta e la gestione di questi pazienti è una questione molto problematica.
Uno studio precedente ha dimostrato che gli interventi nel metodo di feedback e monitoraggio potrebbero migliorare l'aderenza all'esercizio nelle persone anziane rispetto ad altri metodi, tra cui il confronto del comportamento, il supporto sociale, le conseguenze naturali, l'identità, gli obiettivi e la pianificazione.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di monitorare e gestire il controllo dei fattori di rischio vascolare, la qualità del sonno, la salute mentale e l'allenamento cognitivo sulla base dell'automonitoraggio e del feedback personalizzato su un'app per smartphone in pazienti ad alto rischio di ictus.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento basato sull'automonitoraggio e sul feedback personalizzato ridurrà il deterioramento cognitivo, la disfunzione glinfatica, il progresso della CSVD, i sintomi depressivi, i sintomi ansiosi, migliorerà la qualità del sonno e ridurrà l'incidenza di demenza e eventi cerebrovascolari nel gruppo di studio rispetto al controllo gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-74 anni
- alto rischio di ictus (con ≥ 3 su 8 fattori di rischio di ictus, tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus o con attacco ischemico transitorio )
Criteri di esclusione:
- demenza precedentemente diagnosticata
- ictus precedentemente diagnosticato (sia infarto cerebrale che emorragia)
- sospetta demenza dopo la valutazione clinica da parte del medico dello studio alla visita di screening
- disturbi che influenzano l'impegno sicuro nell'intervento (p. es., malattia maligna, depressione maggiore, malattia cardiovascolare sintomatica, rivascolarizzazione entro 1 anno prima)
- grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa;
- disturbi che impediscono la cooperazione secondo il giudizio del medico dello studio
- partecipazione coincidente ad un altro studio di intervento
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard al basale
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Sperimentale: Automonitoraggio e feedback personalizzato su app per smartphone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione cognitiva globale valutata con il punteggio z di un istituto nazionale modificato di disturbi neurologici e ictus e protocollo della rete di ictus canadese-canadese.
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultato primario
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori di immagine (WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti) di CSVD valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Cambiamenti nella funzione glinfatica valutati dal coefficiente di dispersione degli spazi periarteriosi e perivenosi su DTI
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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|
Modifica della funzione cognitiva valutata dai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Modifica della funzione cognitiva valutata dai punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Sintomi depressivi valutati dai punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD) (valore minimo = 0, valore massimo = 77 e punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Sintomi depressivi valutati dai punteggi della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) (valore minimo = 0, valore massimo = 56 e punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (valore minimo = 0, valore massimo = 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Incidenza di demenza ed eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito secondario a breve termine
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1 anno
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Cambiamento della funzione cognitiva globale valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Modifica della funzione cognitiva valutata dai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Modifica della funzione cognitiva valutata dai punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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|
Cambiamenti nei marcatori di immagine (WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti) di CSVD valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Cambiamenti nella funzione glinfatica valutati dal coefficiente di dispersione degli spazi periarteriosi e perivenosi su DTI
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Sintomi depressivi valutati dai punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD) (valore minimo = 0, valore massimo = 77 e punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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|
Sintomi depressivi valutati dai punteggi della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) (valore minimo = 0, valore massimo = 56 e punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (valore minimo = 0, valore massimo = 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Il cambiamento del punteggio cognitivo per ciascun dominio della batteria Ninds-CSN dalla linea di base a 12 mesi （Attenzione, esecutivo, linguaggio, velocità visuomotoria, funzione visuospaziale, memoria）
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultato secondario a breve termine
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1 anno
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Incidenza degli eventi di demenza e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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5 anni
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Modifica della funzione cognitiva globale valutata con il punteggio z di un istituto nazionale modificato di disturbi neurologici e ictus e protocollo della rete di ictus canadese-canadese.
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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Incidenza degli eventi di demenza e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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Modifica della funzione cognitiva valutata dai punteggi dell'esame dello stato mini-mentale (MMSE) (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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Modifica della funzione cognitiva valutata dai punteggi della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nei marcatori di immagini (WMHS, Lacunes, Microbleeds, Spazi perivascolari, Atrofia cerebrale, Micro-Infarcts) di CSVD valutato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nella funzione glymphatic valutati mediante coefficiente di dispersione di spazi periarterici e perivenosi su DTI
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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I sintomi depressivi valutati da punteggi di Hamilton Depression Scale (HAMD) (valore minimo = 0, valore massimo = 77 e punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
|
2 anni
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I sintomi depressivi valutati da punteggi di Hamilton Ansia Scale (HAMA) (valore minimo = 0, valore massimo = 56 e punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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|
Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (valore minimo = 0, valore massimo = 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato secondario a lungo termine
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRCLE-CHINA II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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