基于智能手机的个性化干预对 CIRCLE-CHINA 中认知和脑血管健康的影响
2025年6月11日 更新者：Min Lou、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
CIRCLE-CHINA 基于智能手机的自我监测和个性化反馈多元干预对认知和脑血管健康的影响
这项基于智能手机的个性化多重干预研究旨在预防认知障碍并减少中国 45-74 岁卒中高危人群的痴呆和脑血管事件。
研究人员计划根据通过智能手机应用程序进行的自我监测和个性化反馈，监测和管理参与者的行为和健康（血管危险因素控制、睡眠质量、心理健康和认知训练）。
短期主要结果是通过修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络协议测量的全球认知评分的 1 年变化。
研究人员假设，基于自我监控和个性化反馈的干预将通过最初的 1 年干预来防止认知能力下降。
长期主要结果是在总共 5 年的随访期间发生痴呆和脑血管事件。
研究人员假设，基于智能手机的个性化多重干预可能会降低痴呆和脑血管事件的 5 年风险，主要是通过改善血管危险因素控制、睡眠质量、心理健康和认知训练活动。
研究概览
详细说明
有≥3项卒中危险因素（包括高血压、血脂异常、糖尿病、心房颤动或心脏瓣膜病、吸烟史、明显超重或肥胖、缺乏运动、卒中家族史）或有短暂性脑缺血发作者，视为患者中风的高风险。
研究表明，这些中风危险因素可能与脑小血管病 (CSVD) 进展、淋巴细胞功能障碍、认知能力下降、痴呆和脑血管事件的风险增加有关。
然而，这些患者的预防在很大程度上是未知的，并且这些患者的管理是一个非常棘手的问题。
先前的研究表明，与其他方法（包括比较行为、社会支持、自然后果、身份和目标以及计划）相比，反馈和监测方法的干预可以提高老年人的锻炼依从性。
因此，研究人员计划根据中风高风险患者在智能手机应用程序上的自我监测和个性化反馈，监测和管理血管危险因素控制、睡眠质量、心理健康和认知训练。
研究人员假设，与对照组相比，基于自我监测和个性化反馈的干预将减少研究组的认知障碍、淋巴功能障碍、CSVD 进展、抑郁症状、焦虑症状、改善睡眠质量并减少痴呆和脑血管事件发生率团体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
HangZhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45-74岁
- 中风高风险（8种中风危险因素中≥3种，包括高血压、血脂异常、糖尿病、心房颤动或瓣膜性心脏病、吸烟史、明显超重或肥胖、缺乏运动、中风家族史或短暂性脑缺血发作)
排除标准：
- 先前诊断的痴呆症
- 先前诊断为中风（脑梗塞和出血）
- 研究医师在筛选访视时进行临床评估后疑似痴呆
- 影响安全参与干预的疾病（例如，恶性疾病、重度抑郁症、有症状的心血管疾病、一年内的血运重建）
- 严重丧失视力、听力或沟通能力；
- 研究医师判断的妨碍合作的障碍
- 同时参与另一项干预试验
- 任何 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线时的标准健康咨询
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实验性的：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知功能变化通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议进行评估。
大体时间：1年
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主要结果
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 MRI 上评估的 CSVD 的图像标记（WMH、腔隙、微出血、血管周围空间、脑萎缩、微梗塞）的变化
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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通过 DTI 上动脉周围和静脉周围空间的分散系数评估的淋巴功能变化
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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通过简易心理状态检查（MMSE）评分评估认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高越好）
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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蒙特利尔认知评估（MoCA）分数评估的认知功能变化（最小值= 0，最大值= 30，分数越高，结果越好）
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值=0，最大值=77，分数越高结果越差）
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值=0，最大值=56，分数越高结果越差）
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值=0，最大值=21，分数越高结果越差）
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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痴呆和脑血管事件发生率
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络协议的 Z 分数评估全球认知功能变化
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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通过简易心理状态检查（MMSE）评分评估认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高越好）
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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蒙特利尔认知评估（MoCA）分数评估的认知功能变化（最小值= 0，最大值= 30，分数越高，结果越好）
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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在 MRI 上评估的 CSVD 的图像标记（WMH、腔隙、微出血、血管周围空间、脑萎缩、微梗塞）的变化
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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通过 DTI 上动脉周围和静脉周围空间的分散系数评估的淋巴功能变化
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值=0，最大值=77，分数越高结果越差）
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值=0，最大值=56，分数越高结果越差）
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值=0，最大值=21，分数越高结果越差）
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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NINDS-CSN电池每个域的认知得分的变化从基线到12个月（注意，执行，语言，视觉运动速度，视觉空间功能，内存）
大体时间：1年
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短期次要结果
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1年
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痴呆和脑血管事件发生率
大体时间：5年
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长期次要结果
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5年
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通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议的Z分数评估全球认知功能变化
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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痴呆和脑血管事件发生率
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）评分评估（最小值= 0，最大值= 30和更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMH，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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通过DTI上的周围和细胞膜空间的分散系数评估的肾小球功能的变化
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77和更高的分数意味着较差的结果）
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）
大体时间：2年
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长期次要结果
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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