Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en smartphone-baserad personlig intervention på kognitiv och cerebrovaskulär hälsa i CIRCLE-KINA

11 juni 2025 uppdaterad av: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av en smartphone-baserad självövervakning och personlig feedback multipel intervention på kognitiv och cerebrovaskulär hälsa i CIRCLE-KINA

Denna smartphone-baserade personaliserade multipelinterventionsstudie syftar till att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och minska demens och cerebrovaskulära händelser hos 45-74 år gamla personer med hög risk för stroke i Kina. Utredarna planerar att övervaka och hantera deltagarnas beteende och hälsa (kontroll av vaskulära riskfaktorer, sömnkvalitet, mental hälsa och kognitiv träning) baserat på självövervakning och personlig feedback via smartphone-app. Det kortsiktiga primära resultatet är 1-års förändring i den globala kognitiva poängen mätt med ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll. Utredarna antar att interventionen baserad på egenkontroll och personlig feedback kommer att förhindra kognitiv försämring av den första 1-års interventionen. Det långsiktiga primära resultatet är utvecklingen av demens och cerebrovaskulära händelser under totalt 5 års uppföljning. Utredarna antar att den smarttelefonbaserade personliga multipelinterventionen kan minska 5-årsrisken för demens och cerebrovaskulära händelser, främst genom förbättring av kontroll av vaskulära riskfaktorer, sömnkvalitet, mental hälsa och kognitiva träningsaktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ≥ 3 strokeriskfaktorer (inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på motion, familjehistoria av stroke), eller med övergående ischemisk attack, betraktas som patienter med hög risk för stroke. Studier har visat att dessa strokeriskfaktorer kan vara associerade med en ökad risk för framsteg av cerebral småkärlsjukdom (CSVD), glymfatisk dysfunktion, kognitiv försämring, demens och cerebrovaskulära händelser. Men förebyggande av dessa patienter är till stor del okänd och hanteringen av dessa patienter är en mycket besvärlig fråga. Tidigare studie har visat att interventioner i feedback- och övervakningsmetoden kan förbättra träningsföljsamhet hos äldre jämfört med andra metoder inklusive jämförelse av beteende, socialt stöd, naturliga konsekvenser, identitet och mål och planering. Därför planerar utredarna att övervaka och hantera kontroll av vaskulära riskfaktorer, sömnkvalitet, mental hälsa och kognitiv träning baserat på självövervakning och personlig feedback på en smartphone-app hos patienter med hög risk för stroke. Utredarna antar att interventionen baserad på självövervakning och personlig feedback kommer att minska kognitiv funktionsnedsättning, glymfatisk dysfunktion, CSVD-framsteg, depressiva symtom, ångestsymtom, förbättra sömnkvaliteten och minska förekomsten av demens och cerebrovaskulära händelser i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 45-74 år
  • hög risk för stroke (med ≥ 3 av 8 riskfaktorer för stroke, inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på motion, familjehistoria av stroke eller med övergående ischemisk attack )

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnostiserad demens
  • tidigare diagnostiserad stroke (både hjärninfarkt och blödning)
  • misstänkt demens efter klinisk bedömning av studieläkare vid screeningbesök
  • störningar som påverkar säkert engagemang i interventionen (t.ex. malign sjukdom, allvarlig depression, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, revaskularisering inom 1 år tidigare)
  • allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga;
  • störningar som förhindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
  • sammanträffande deltagande i en annan interventionsförsök
  • eventuella MRT-kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard hälsorådgivning vid baslinjen
Experimentell: Självövervakning och personlig feedback på smartphone-appen
  1. Patienterna kommer att registrera sitt blodtryck (en gång i veckan för patienter med högt blodtryck, var tredje månad för de utan), blodsocker (en gång i en månad för patienter med diabetes), serumlipidmetabolism (var tredje månad för patienter med dyslipidemi) ) på appen, och medicinsk personal kommer att föreslå fortsatt övervakning och inspelning eller rekommendera poliklinisk besök;
  2. Patienter kommer att slutföra Pittsburghs sömnkvalitetsindextest på app var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med index > 15 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera ett besök i öppenvården vid behov;
  3. Patienterna kommer att fylla i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Self-Rating Depression Scale (SDS) på appen var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med SAS>49 eller SDS>52 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera öppenvård besök vid behov;
  4. Patienter kommer att genomföra kognitiva träningsspel varje vecka på appen;
  5. Sjukvårdspersonal skickar hälsoinformation på appen
Beteende: Självövervakning och personlig feedback på smartphone-appen
  1. Patienterna kommer att registrera sitt blodtryck (en gång i veckan för patienter med högt blodtryck, var tredje månad för de utan), blodsocker (en gång i en månad för patienter med diabetes), serumlipidmetabolism (var tredje månad för patienter med dyslipidemi) ) på appen, och medicinsk personal kommer att föreslå fortsatt övervakning och inspelning eller rekommendera poliklinisk besök;
  2. Patienter kommer att slutföra Pittsburghs sömnkvalitetsindextest på app var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med index > 15 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera ett besök i öppenvården vid behov;
  3. Patienterna kommer att fylla i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Self-Rating Depression Scale (SDS) på appen var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med SAS>49 eller SDS>52 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera öppenvård besök vid behov;
  4. Patienter kommer att genomföra kognitiva träningsspel varje vecka på appen;
  5. Sjukvårdspersonal skickar hälsoinformation på appen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsram: 1 år
Primärresultat
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bildmarkörer (WMH, lakuner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter) av CSVD bedömd på MRT
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Förändringar i glymphatisk funktion bedömd av spridningskoefficient för periarteriella och perivena utrymmen på DTI
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd med poäng av Mini-Mental State Examination (MMSE) (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Kognitiv funktionsförändring utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minsta värde = 0, maxvärde = 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons depressionsskala (HAMD) (minimivärde = 0, maxvärde = 77, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons ångestskala (HAMA) (minimivärde = 0, maxvärde = 56, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (minsta värde = 0, maxvärde = 21, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Förekomst av demens och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd med poäng av Mini-Mental State Examination (MMSE) (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Kognitiv funktionsförändring utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minsta värde = 0, maxvärde = 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Förändringar i bildmarkörer (WMH, lakuner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter) av CSVD bedömd på MRT
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Förändringar i glymphatisk funktion bedömd av spridningskoefficient för periarteriella och perivena utrymmen på DTI
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons depressionsskala (HAMD) (minimivärde = 0, maxvärde = 77, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons ångestskala (HAMA) (minimivärde = 0, maxvärde = 56, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (minsta värde = 0, maxvärde = 21, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Förändringen av kognitiv poäng för varje domän av NINDS-CSN-batteri från baslinjen till 12-månaders （uppmärksamhet, verkställande, språk, visuomotorhastighet, visuospatial funktion, minne）
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärresultat
1 år
Demens och cerebrovaskulära händelser förekomst
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Demens och cerebrovaskulära händelser förekomst
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd av massor av mini-mental tillståndsundersökning (MMSE) (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd av massor av Montreal kognitiv bedömning (MOCA) (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Förändringar i bildmarkörer (WMHS, lacunes, mikroblor, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkt) av CSVD bedömd på MRI
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Förändringar i glymfatisk funktion bedömd med dispersionskoefficient för periarteriella och periveniga utrymmen på DTI
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Depressiva symtom bedömda med massor av Hamilton Depression Scale (HAMD) (minimivärde = 0, maximalt värde = 77, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Depressiva symtom bedömda med massor av Hamilton ångestskala (HAMA) (minimivärde = 0, maximalt värde = 56, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (minimivärde = 0, maximalt värde = 21, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRCLE-CHINA II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera