Vliv personalizované intervence založené na chytrém telefonu na kognitivní a cerebrovaskulární zdraví v CIRCLE-CHINA
13. dubna 2024 aktualizováno: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vliv vícenásobné intervence sebemonitorování a personalizované zpětné vazby založené na chytrém telefonu na kognitivní a cerebrovaskulární zdraví v CIRCLE-CHINA
Tato personalizovaná vícečetná intervenční studie založená na chytrých telefonech má za cíl předcházet kognitivním poruchám a snížit demenci a cerebrovaskulární příhody u osob ve věku 45–74 let s vysokým rizikem mrtvice v Číně.
Vyšetřovatelé plánují sledovat a řídit chování a zdraví účastníků (kontrola vaskulárních rizikových faktorů, kvalita spánku, duševní zdraví a kognitivní trénink) na základě sebemonitorování a personalizované zpětné vazby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Krátkodobým primárním výsledkem je jednoletá změna globálního kognitivního skóre měřená modifikovaným protokolem National Institute of Neurological Disorders and Stroke a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na selfmonitoringu a personalizované zpětné vazbě zabrání kognitivnímu poklesu do počáteční 1-leté intervence.
Dlouhodobým primárním výstupem je rozvoj demence a cerebrovaskulárních příhod během celkem 5letého sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vícenásobná personalizovaná intervence založená na smartphonu může snížit 5leté riziko demence a cerebrovaskulárních příhod, a to zejména prostřednictvím zlepšení kontroly vaskulárních rizikových faktorů, kvality spánku, duševního zdraví a kognitivních tréninkových aktivit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s ≥ 3 rizikovými faktory cévní mozkové příhody (včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody) nebo s tranzitorní ischemickou atakou jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem mrtvice.
Studie ukázaly, že tyto rizikové faktory mrtvice mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese onemocnění mozkových malých cév (CSVD), glymfatické dysfunkce, kognitivního poklesu, demence a cerebrovaskulárních příhod.
Prevence u těchto pacientů je však velkou neznámou a léčba těchto pacientů je velmi problematická záležitost.
Předchozí studie prokázala, že intervence v metodě zpětné vazby a monitorování by mohly zlepšit dodržování cvičení u starších lidí ve srovnání s jinými metodami, včetně srovnání chování, sociální podpory, přirozených důsledků, identity a cílů a plánování.
Vyšetřovatelé proto plánují monitorovat a řídit kontrolu vaskulárních rizikových faktorů, kvalitu spánku, duševní zdraví a kognitivní trénink na základě sebemonitorování a personalizované zpětné vazby v aplikaci pro chytré telefony u pacientů s vysokým rizikem mrtvice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na sebemonitorování a personalizované zpětné vazbě sníží kognitivní poruchy, glymfatickou dysfunkci, progresi CSVD, depresivní symptomy, úzkostné symptomy, zlepší kvalitu spánku a sníží výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 45-74 let
- vysoké riziko cévní mozkové příhody (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů cévní mozkové příhody, včetně hypertenze, dyslipidémie, cukrovky, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky )
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaná demence
- dříve diagnostikovaná cévní mozková příhoda (jak mozkový infarkt, tak krvácení)
- podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
- poruchy ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím)
- těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti;
- poruchy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
- náhodná účast na jiném intervenčním pokusu
- jakékoli kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
|
|
|
Experimentální: Vlastní monitorování a personalizovaná zpětná vazba v aplikaci pro chytré telefony
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý primární výsledek
|
1 rok
|
|
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý primární výsledek
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkt) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změny glymfatické funkce hodnocené disperzním koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na DTI
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 77 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkt) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny glymfatické funkce hodnocené disperzním koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na DTI
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 77 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkt) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Změny glymfatické funkce hodnocené disperzním koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na DTI
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 77 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
|
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCLE-CHINA II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .