Virkningen af en smartphone-baseret personlig intervention på kognitiv og cerebrovaskulær sundhed i CIRCLE-KINA
11. juni 2025 opdateret af: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Virkningen af en smartphone-baseret selvovervågning og personlig feedback multipel intervention på kognitiv og cerebrovaskulær sundhed i CIRCLE-KINA
Denne smartphone-baserede personaliserede multipel interventionsundersøgelse har til formål at forebygge kognitiv svækkelse og reducere demens og cerebrovaskulære hændelser hos 45-74-årige personer med høj risiko for slagtilfælde i Kina.
Efterforskerne planlægger at overvåge og styre deltagernes adfærd og helbred (kontrol af vaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet, mental sundhed og kognitiv træning) baseret på selvovervågning og personlig feedback via smartphone-app.
Det kortsigtede primære resultat er 1-års ændring i den globale kognitive score målt af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol.
Efterforskerne antager, at interventionen baseret på selvovervågning og personlig feedback vil forhindre kognitiv tilbagegang ved den første 1-årige intervention.
Det langsigtede primære resultat er udvikling af demens og cerebrovaskulære hændelser i løbet af i alt 5 års opfølgning.
Efterforskerne antager, at den smartphone-baserede personaliserede multipel intervention kan reducere den 5-årige risiko for demens og cerebrovaskulære hændelser, hovedsageligt gennem forbedring af kontrol af vaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet, mental sundhed og kognitive træningsaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ≥ 3 risikofaktorer for slagtilfælde (herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, tydelig overvægt eller fedme, manglende motion, familiehistorie med slagtilfælde) eller med forbigående iskæmisk anfald, betragtes som patienter med høj risiko for slagtilfælde.
Undersøgelser har vist, at disse risikofaktorer for slagtilfælde kan være forbundet med en øget risiko for fremskridt i cerebral småkarsygdom (CSVD), glymphatisk dysfunktion, kognitiv tilbagegang, demens og cerebrovaskulære hændelser.
Forebyggelse hos disse patienter er dog stort set ukendt, og behandlingen af disse patienter er et meget besværligt problem.
Tidligere undersøgelse har vist, at interventioner i feedback- og monitoreringsmetoden kan forbedre træningsadhærens hos ældre sammenlignet med andre metoder, herunder sammenligning af adfærd, social støtte, naturlige konsekvenser, identitet og mål og planlægning.
Derfor planlægger efterforskerne at overvåge og styre vaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet, mental sundhed og kognitiv træning baseret på selvovervågning og personlig feedback på en smartphone-app hos patienter med høj risiko for slagtilfælde.
Efterforskerne antager, at interventionen baseret på selvovervågning og personlig feedback vil reducere kognitiv svækkelse, glymfatisk dysfunktion, CSVD-fremskridt, depressive symptomer, angstsymptomer, forbedre søvnkvaliteten og reducere forekomsten af demens og cerebrovaskulære hændelser i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 45-74 år
- høj risiko for slagtilfælde (med ≥ 3 ud af 8 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, tydelig overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk anfald )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret demens
- tidligere diagnosticeret slagtilfælde (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistanke om demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
- lidelser, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, alvorlig depression, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for 1 år tidligere)
- alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne;
- lidelser, der forhindrer samarbejde som vurderet af undersøgelseslægen
- sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
- eventuelle MRI kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning ved baseline
|
|
|
Eksperimentel: Selvovervågning og personlig feedback på smartphone-app
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 1 år
|
Primært resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Ændringer i glymphatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient af periarterielle og perivenøse rum på DTI
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton depressionsskala (HAMD) (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 77, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 56, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 21, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Forekomst af demens og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i glymphatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient af periarterielle og perivenøse rum på DTI
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton depressionsskala (HAMD) (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 77, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 56, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 21, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringen af kognitiv score for hvert domæne af NINDS-CSN-batteri fra baseline til 12-måneders opmærksomhed, udøvende, sprog, visuomotorisk hastighed, visuospatial funktion, hukommelse）
Tidsramme: 1 år
|
Kortvarigt sekundært resultat
|
1 år
|
|
Demens og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Demens og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scoringer af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scoringer af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMHS, Lacunes, Microbleeds, perivaskulære rum, hjerneatrofi, mikro-infarkt) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i glymfatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient for periierterielle og perivenous rum på DTI
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ved scoringer af Hamilton Depression Scale (HAMD) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 77 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ved scoringer af Hamilton Angst skala (HAMA) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 56 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 21 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRCLE-CHINA II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .