Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuvan yksilöllisen intervention vaikutus kognitiiviseen ja aivoverenkiertoon CIRCLE-CHINAssa

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Älypuhelimeen perustuvan itsevalvonnan ja henkilökohtaisen palautteen useiden toimenpiteiden vaikutus kognitiiviseen ja aivoverenkiertoon CIRCLE-CHINAssa

Tämän älypuhelimeen perustuvan yksilöllisen usean interventiotutkimuksen tavoitteena on ehkäistä kognitiivisia häiriöitä ja vähentää dementiaa ja aivoverisuonitapahtumia 45–74-vuotiailla ihmisillä, joilla on korkea aivohalvausriski Kiinassa. Tutkijat aikovat seurata ja hallita osallistujien käyttäytymistä ja terveyttä (verisuonien riskitekijöiden hallinta, unen laatu, mielenterveys ja kognitiivinen koulutus) itsevalvonnan ja älypuhelinsovelluksen kautta räätälöidyn palautteen perusteella. Lyhyen aikavälin ensisijainen tulos on yhden vuoden muutos globaalissa kognitiivisessa pisteessä, joka mitataan muunnetulla National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollalla. Tutkijat olettavat, että itsevalvontaan ja henkilökohtaiseen palautteeseen perustuva interventio ehkäisee kognitiivisen heikkenemisen jo ensimmäiseen vuoden mittaiseen interventioon. Pitkän aikavälin ensisijainen tulos on dementian ja aivoverisuonitapahtumien kehittyminen yhteensä 5 vuoden seurannan aikana. Tutkijat olettavat, että älypuhelimeen perustuva yksilöllinen moninkertainen interventio voi vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien riskiä 5 vuoden ajan, pääasiassa parantamalla verisuoniriskitekijöiden hallintaa, unen laatua, mielenterveyttä ja kognitiivisia harjoittelutoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiksi katsotaan potilaat, joilla on ≥ 3 aivohalvauksen riskitekijää (mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, ilmeinen ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa esiintynyt aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. joilla on korkea aivohalvausriski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä aivohalvauksen riskitekijät voivat liittyä lisääntyneeseen aivopienten verisuonitaudin (CSVD) etenemisen, glymfaattisen toimintahäiriön, kognitiivisen heikkenemisen, dementian ja aivoverisuonitapahtumien riskiin. Ennaltaehkäisy näillä potilailla on kuitenkin suurelta osin tuntematonta, ja näiden potilaiden hoito on erittäin hankala asia. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että interventiot palaute- ja seurantamenetelmään voisivat parantaa ikääntyneiden harjoittelun noudattamista muihin menetelmiin verrattuna, mukaan lukien käyttäytymisen vertailu, sosiaalinen tuki, luonnolliset seuraukset, identiteetti ja tavoitteet sekä suunnittelu. Siksi tutkijat aikovat seurata ja hallita verisuonten riskitekijöiden hallintaa, unen laatua, mielenterveyttä ja kognitiivista koulutusta itsevalvonnan ja älypuhelimen sovelluksen personoidun palautteen perusteella potilailla, joilla on korkea aivohalvausriski. Tutkijat olettavat, että itsevalvontaan ja henkilökohtaiseen palautteeseen perustuva interventio vähentää kognitiivisia häiriöitä, glymfaattisia toimintahäiriöitä, CSVD:n etenemistä, masennusoireita, ahdistuneisuusoireita, parantaa unen laatua sekä vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta tutkimusryhmässä kontrolliin verrattuna. ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 45-74 vuotta
  • suuri aivohalvauksen riski (vähintään 3 kahdeksasta aivohalvauksen riskitekijästä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, selvä ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus )

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu dementia
  • aiemmin diagnosoitu aivohalvaus (sekä aivoinfarkti että verenvuoto)
  • epäilty dementia tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen seulontakäynnillä
  • häiriöt, jotka vaikuttavat turvalliseen interventioon osallistumiseen (esim. pahanlaatuinen sairaus, vakava masennus, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, revaskularisaatio vuoden sisällä)
  • vakava näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys;
  • yhteistyötä estävät häiriöt tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • sattumanvarainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • mahdolliset MRI-vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali terveysneuvonta lähtötilanteessa
Kokeellinen: Itsevalvonta ja henkilökohtainen palaute älypuhelinsovelluksesta
  1. Potilaat tallentavat verenpaineensa (kerran 1 viikossa hypertensiopotilailla, 3 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole), verensokeria (kerran 1 kuukaudessa diabetesta sairastavilla), seerumin lipidiaineenvaihduntaa (3 kuukauden välein dyslipidemiapotilailla ) sovelluksessa, ja lääkintähenkilöstö ehdottaa seurannan ja tallennuksen jatkamista tai suosittelee avohoitokäyntiä;
  2. Potilaat suorittavat Pittsburghin unenlaatuindeksitestin sovelluksessa kolmen kuukauden välein, ja hoitohenkilökunta ottaa yhteyttä potilaisiin, joiden indeksi on > 15, arvioidakseen yksityiskohtaisen kliinisen tilan ja suositellakseen avohoitokäyntiä tarvittaessa;
  3. Potilaat suorittavat sovelluksella itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) ja itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) sovelluksessa kolmen kuukauden välein, ja hoitohenkilökunta ottaa yhteyttä potilaisiin, joiden SAS>49 tai SDS>52, arvioidakseen yksityiskohtaisen kliinisen tilan ja suositellakseen avohoitoa. vierailla tarvittaessa;
  4. Potilaat suorittavat kognitiivisia harjoituspelejä joka viikko sovelluksessa;
  5. Hoitohenkilökunta lähettää terveystietoja sovelluksessa
Käyttäytyminen: Itsevalvonta ja henkilökohtainen palaute älypuhelinsovelluksesta
  1. Potilaat tallentavat verenpaineensa (kerran 1 viikossa hypertensiopotilailla, 3 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole), verensokeria (kerran 1 kuukaudessa diabetesta sairastavilla), seerumin lipidiaineenvaihduntaa (3 kuukauden välein dyslipidemiapotilailla ) sovelluksessa, ja lääkintähenkilöstö ehdottaa seurannan ja tallennuksen jatkamista tai suosittelee avohoitokäyntiä;
  2. Potilaat suorittavat Pittsburghin unenlaatuindeksitestin sovelluksessa kolmen kuukauden välein, ja hoitohenkilökunta ottaa yhteyttä potilaisiin, joiden indeksi on > 15, arvioidakseen yksityiskohtaisen kliinisen tilan ja suositellakseen avohoitokäyntiä tarvittaessa;
  3. Potilaat suorittavat sovelluksella itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) ja itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) sovelluksessa kolmen kuukauden välein, ja hoitohenkilökunta ottaa yhteyttä potilaisiin, joiden SAS>49 tai SDS>52, arvioidakseen yksityiskohtaisen kliinisen tilan ja suositellakseen avohoitoa. vierailla tarvittaessa;
  4. Potilaat suorittavat kognitiivisia harjoituspelejä joka viikko sovelluksessa;
  5. Hoitohenkilökunta lähettää terveystietoja sovelluksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioidaan modifioidun kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen ja Kanadan aivohalvauksen verkko-Kanadan aivohalvausverkkoprotokollan Z-pisteellä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen tulos
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Glymfaattisen toiminnan muutokset mitattuna perivaltimoiden ja suonensisäisten tilojen dispersiokertoimella DTI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 77 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioitu unen laatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Dementian ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
1 vuosi
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollan Z-pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Glymfaattisen toiminnan muutokset mitattuna perivaltimoiden ja suonensisäisten tilojen dispersiokertoimella DTI:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 77 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioitu unen laatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Kognitiivisen pistemäärän muutos Ninds-CSN-akun jokaiselle alueelle lähtötasosta 12 kuukauden ajan （Huomio, Executive, Kieli, Visuomotorinen nopeus, visospatiaalinen toiminto, muisti）
Aikaikkuna: 1 -vuotias
Lyhytaikainen toissijainen tulos
1 -vuotias
Dementia- ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
5 vuotta
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioidaan modifioidun kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen ja Kanadan aivohalvauksen verkko-Kanadan aivohalvausverkkoprotokollan Z-pisteellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Dementia- ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Kognitiivinen funktion muutos, joka arvioidaan mini-mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pisteiden perusteella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Kognitiivinen funktion muutos, joka arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteillä (MOCA) (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Kuvimarkkereissa (WMH: t, lacunes, mikrovaarat, perivaskulaariset tilat, aivojen surkastuminen, mikro-infarkit) CSVD: n arvioituna MRI: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Glymfaattisen toiminnan muutokset, jotka on arvioitu dispersiokertoimella periarterial- ja perivioni -tiloja DTI: ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Masennusoireet, jotka arvioidaan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteet (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 77 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteet arvioivat masennusoireet (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioima unenlaatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikainen toissijainen tulos
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRCLE-CHINA II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Itsevalvonta ja henkilökohtainen palaute älypuhelinsovelluksesta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa