- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04465812
Älypuhelimeen perustuvan yksilöllisen intervention vaikutus kognitiiviseen ja aivoverenkiertoon CIRCLE-CHINAssa
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Älypuhelimeen perustuvan itsevalvonnan ja henkilökohtaisen palautteen useiden toimenpiteiden vaikutus kognitiiviseen ja aivoverenkiertoon CIRCLE-CHINAssa
Tämän älypuhelimeen perustuvan yksilöllisen usean interventiotutkimuksen tavoitteena on ehkäistä kognitiivisia häiriöitä ja vähentää dementiaa ja aivoverisuonitapahtumia 45–74-vuotiailla ihmisillä, joilla on korkea aivohalvausriski Kiinassa.
Tutkijat aikovat seurata ja hallita osallistujien käyttäytymistä ja terveyttä (verisuonien riskitekijöiden hallinta, unen laatu, mielenterveys ja kognitiivinen koulutus) itsevalvonnan ja älypuhelinsovelluksen kautta räätälöidyn palautteen perusteella.
Lyhyen aikavälin ensisijainen tulos on yhden vuoden muutos globaalissa kognitiivisessa pisteessä, joka mitataan muunnetulla National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollalla.
Tutkijat olettavat, että itsevalvontaan ja henkilökohtaiseen palautteeseen perustuva interventio ehkäisee kognitiivisen heikkenemisen jo ensimmäiseen vuoden mittaiseen interventioon.
Pitkän aikavälin ensisijainen tulos on dementian ja aivoverisuonitapahtumien kehittyminen yhteensä 5 vuoden seurannan aikana.
Tutkijat olettavat, että älypuhelimeen perustuva yksilöllinen moninkertainen interventio voi vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien riskiä 5 vuoden ajan, pääasiassa parantamalla verisuoniriskitekijöiden hallintaa, unen laatua, mielenterveyttä ja kognitiivisia harjoittelutoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiksi katsotaan potilaat, joilla on ≥ 3 aivohalvauksen riskitekijää (mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, ilmeinen ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa esiintynyt aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. joilla on korkea aivohalvausriski.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä aivohalvauksen riskitekijät voivat liittyä lisääntyneeseen aivopienten verisuonitaudin (CSVD) etenemisen, glymfaattisen toimintahäiriön, kognitiivisen heikkenemisen, dementian ja aivoverisuonitapahtumien riskiin.
Ennaltaehkäisy näillä potilailla on kuitenkin suurelta osin tuntematonta, ja näiden potilaiden hoito on erittäin hankala asia.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että interventiot palaute- ja seurantamenetelmään voisivat parantaa ikääntyneiden harjoittelun noudattamista muihin menetelmiin verrattuna, mukaan lukien käyttäytymisen vertailu, sosiaalinen tuki, luonnolliset seuraukset, identiteetti ja tavoitteet sekä suunnittelu.
Siksi tutkijat aikovat seurata ja hallita verisuonten riskitekijöiden hallintaa, unen laatua, mielenterveyttä ja kognitiivista koulutusta itsevalvonnan ja älypuhelimen sovelluksen personoidun palautteen perusteella potilailla, joilla on korkea aivohalvausriski.
Tutkijat olettavat, että itsevalvontaan ja henkilökohtaiseen palautteeseen perustuva interventio vähentää kognitiivisia häiriöitä, glymfaattisia toimintahäiriöitä, CSVD:n etenemistä, masennusoireita, ahdistuneisuusoireita, parantaa unen laatua sekä vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta tutkimusryhmässä kontrolliin verrattuna. ryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 45-74 vuotta
- suuri aivohalvauksen riski (vähintään 3 kahdeksasta aivohalvauksen riskitekijästä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, selvä ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus )
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu dementia
- aiemmin diagnosoitu aivohalvaus (sekä aivoinfarkti että verenvuoto)
- epäilty dementia tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen seulontakäynnillä
- häiriöt, jotka vaikuttavat turvalliseen interventioon osallistumiseen (esim. pahanlaatuinen sairaus, vakava masennus, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, revaskularisaatio vuoden sisällä)
- vakava näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys;
- yhteistyötä estävät häiriöt tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- sattumanvarainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- mahdolliset MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali terveysneuvonta lähtötilanteessa
|
|
Kokeellinen: Itsevalvonta ja henkilökohtainen palaute älypuhelinsovelluksesta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollan Z-pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin ensisijainen tulos
|
1 vuosi
|
Dementian ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkän aikavälin ensisijainen tulos
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Glymfaattisen toiminnan muutokset mitattuna perivaltimoiden ja suonensisäisten tilojen dispersiokertoimella DTI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 77 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioitu unen laatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Dementian ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen aikavälin toissijainen tulos
|
1 vuosi
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollan Z-pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Glymfaattisen toiminnan muutokset mitattuna perivaltimoiden ja suonensisäisten tilojen dispersiokertoimella DTI:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 77 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioitu unen laatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
Dementian ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollan Z-pisteillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Glymfaattisen toiminnan muutokset mitattuna perivaltimoiden ja suonensisäisten tilojen dispersiokertoimella DTI:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 77 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Masennusoireet arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pisteillä (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioitu unen laatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkäaikainen toissijainen tulos
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRCLE-CHINA II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Itsevalvonta ja henkilökohtainen palaute älypuhelinsovelluksesta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat