重症虚血肢の糖尿病患者における同種脂肪組織間葉系幹細胞の安全性と有効性
血行再建術の可能性のない重症虚血肢を有する糖尿病患者における同種脂肪組織成体間葉系幹細胞の筋肉内投与の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、用量検索、並行、二重盲検、およびプラセボ対照臨床試験
3つの並行グループの第II相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第3相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究中の疾患または障害：血管再生の可能性がない糖尿病患者の下肢の重篤な虚血。
主な評価変数: 治療に関連する有害事象の割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン
- La Paz University Hospital
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Murcia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario la Fe
-
Valladolid、スペイン
- Hospital de Valladolid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 男女両方の患者。
- 40 歳から 90 歳までの年齢。
- -重度の血管性動脈硬化症（カテゴリーRB 4および5の片側性または両側性）。
- -外科的または血管内血行再建術の不可能性、または血行再建術の失敗は、研究に含める少なくとも30日前に実行され、足底弓への血管の直接の非到着として失敗を定義します。
によって定義される通常の生化学的パラメーター:
- 白血球 > 3000 / mm3
- 好中球> 1500 / mm3
- 血小板> 100,000 / mm3
- AST / ALT < 2.5x 正常上限
- 虚血性潰瘍の患者では、少なくとも 1 週間は安定している必要があります。
- CLIに対する通常の治療を受けている患者。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究への参加時に実施される尿妊娠検査で陰性の結果を得る必要があり、研究への参加中に効果的な避妊方法を使用することを約束します。
- -包含訪問前の3か月間、他の臨床試験に参加していない患者。
- -インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
以下の基準の一部を示す患者は、この研究に参加するために選択されない場合があります。
- 標的メンバーの組織喪失を伴う CLI (RB のカテゴリー 6)。
- -対象メンバーの以前の大切断。
- -制御されていない高血圧（選択期間中の少なくとも2回の測定でPAS> 180またはPAD> 110として定義）。
- 重度の心不全または駆出率が 30% 未満の患者。
- -以前に心室性不整脈または不安定狭心症と診断された患者。
- 敗血症患者。
- -研究に含める前の3か月間に深部静脈血栓症と診断された患者。
- -高圧酸素、血管新生剤またはCox II阻害剤を含む併用療法。
- 灌流NMRの禁忌。
- 治療を受けていない増殖性網膜症。
- 血液透析における糖尿病性腎症。
- -過去1年間に細胞療法、遺伝子療法、または成長因子で治療された患者。
- -平均余命を1年に制限する、または追跡期間を保証しない付随疾患。
- -包含訪問の3か月前に脳卒中または心筋梗塞を患った患者。
- -包含分析における重度の貧血（ヘモグロビン<7.9g / dl）。
- -以前に慢性アルコール依存症と診断された患者。
- -選択期間中に検出された臨床的に重大な異常であり、研究者の意見では、研究への患者の正しい参加またはそこで確立された手順の履行の障害となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
0.9%生理食塩水
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0.9%生理食塩水
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実験的：低用量治療群
脂肪組織由来の低用量同種間葉系幹細胞
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筋肉内投与された脂肪組織由来の同種間葉系間質細胞
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実験的：高用量治療群
脂肪組織由来の高用量同種間葉系幹細胞
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筋肉内投与された脂肪組織由来の同種間葉系間質細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療投与後の合併症率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMNによる血管新生の評価
時間枠：1年
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1年
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ラザフォード・ベッカー尺度
時間枠：1年
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1年
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Wifi スケール
時間枠：1年
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1年
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アンクルアームインデックス
時間枠：1年
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1年
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温度
時間枠：1年
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(℃)
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1年
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ツインペリメーター
時間枠：1年
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（cm）
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1年
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神経因性症状（感受性の変化）
時間枠：1年
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1年
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% 切断
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SF-12アンケート
時間枠：1年
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1年
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VascuQol-6 アンケート
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
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- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOMA (No More Amputations)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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