Allogeenisen rasvakudoksen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja teho diabeetikoilla, joilla on kriittinen raajaiskemia
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Monikeskus, satunnaistettu, annoshaku, rinnakkais-, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus allogeenisten rasvakudosten aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeetikoilla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia ilman revaskularisaatiota
Vaiheen II kansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa oli kolme rinnakkaista ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava sairaus tai häiriö: Alaraajojen kriittinen iskemia diabeetikoilla ilman mahdollisuutta revaskularisaatioon.
Pääarvostusmuuttuja: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- La Paz University Hospital
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaita molempia sukupuolia.
- Ikä 40-90 vuotta.
- Vaikea-asteinen verisuonten arterioskleroosi (luokat RB 4 ja 5 yksi- tai molemminpuolinen).
- Kirurgisen tai endovaskulaarisen revaskularisoinnin mahdottomuus tai epäonnistuminen revaskularisaatioleikkauksessa, joka suoritettiin vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Vika määritellään verisuonten suoraksi saapumatta jättämiseksi plantaarikaareen.
Normaalit biokemialliset parametrit määrittelevät:
- Leukosyytit > 3000/mm3
- Neutrofiilit > 1500/mm3
- Verihiutaleet> 100 000 / mm3
- AST/ALT <2,5x normaalin yläraja
- Potilailla, joilla on iskeeminen haavauma, sen on oltava vakaa vähintään 1 viikon ajan.
- Potilaat, jotka saavat CLI:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen tulos virtsaraskaustestissä tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja sitoutua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumiskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka esittävät JOTKIN seuraavista kriteereistä, ei voida valita osallistumaan tähän tutkimukseen:
- CLI ja kudoshäviö kohdejäsenessä (RB:n luokka 6).
- Aiempi suuri amputaatio kohdejäsenessä.
- Hallitsematon hypertensio (määritelty PAS> 180 tai PAD> 110 vähintään kahdessa määrityksessä valintajakson aikana).
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio alle 30 %.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kammiorytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
- Potilaat, joilla on septikemia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syvä laskimotukos 3 kuukauden aikana ennen heidän sisällyttämistään tutkimukseen.
- Samanaikainen hoito, joka sisältää ylipainehappia, angiogeenisiä aineita tai Cox II -estäjiä.
- Perfuusio-NMR:n vasta-aihe.
- Proliferatiivinen retinopatia ilman hoitoa.
- Diabeettinen nefropatia hemodialyysissä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu soluterapialla, geeniterapialla tai kasvutekijöillä viimeisen vuoden aikana.
- Samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniän 1 vuoteen tai joka ei takaa seuranta-aikaa.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai sydäninfarkista 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä.
- Vaikea anemia (hemoglobiini <7,9 g / dl) inkluusioanalyysissä.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen alkoholismi.
- Valintajaksolla havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa esteen potilaan oikealle osallistumiselle tutkimukseen tai siinä asetettujen toimenpiteiden suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
0,9 % fysiologista suolaliuosta
|
0,9 % fysiologista suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen hoitohaara
Pieniannoksiset allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin rasvakudoksesta
|
Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut, jotka ovat peräisin lihakseen annetusta rasvakudoksesta
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen hoitovarsi
Suuriannoksiset allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin rasvakudoksesta
|
Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut, jotka ovat peräisin lihakseen annetusta rasvakudoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä hoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten muodostumisen arviointi RMN:n kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Rutherford-Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Wifi-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Nilkan käsivarsiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(ºC)
|
1 vuosi
|
|
Twin ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(cm)
|
1 vuosi
|
|
Neuropaattiset oireet (muuttunut herkkyys)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
% amputaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
VascuQol-6 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Huang P, Li S, Han M, Xiao Z, Yang R, Han ZC. Autologous transplantation of granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood mononuclear cells improves critical limb ischemia in diabetes. Diabetes Care. 2005 Sep;28(9):2155-60. doi: 10.2337/diacare.28.9.2155.
- Gimble J, Guilak F. Adipose-derived adult stem cells: isolation, characterization, and differentiation potential. Cytotherapy. 2003;5(5):362-9. doi: 10.1080/14653240310003026.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Sanz-Baro R, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, de la Quintana P, Herreros MD, Garcia-Olmo D. First-in-Human Case Study: Pregnancy in Women With Crohn's Perianal Fistula Treated With Adipose-Derived Stem Cells: A Safety Study. Stem Cells Transl Med. 2015 Jun;4(6):598-602. doi: 10.5966/sctm.2014-0255. Epub 2015 Apr 29.
- Canizo MC, Lozano F, Gonzalez-Porras JR, Barros M, Lopez-Holgado N, Briz E, Sanchez-Guijo FM. Peripheral endothelial progenitor cells (CD133 +) for therapeutic vasculogenesis in a patient with critical limb ischemia. One year follow-up. Cytotherapy. 2007;9(1):99-102. doi: 10.1080/14653240601034708.
- Lasala GP, Silva JA, Minguell JJ. Therapeutic angiogenesis in patients with severe limb ischemia by transplantation of a combination stem cell product. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):377-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.053. Epub 2011 Nov 12.
- Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Perez-Camacho I, Marcos-Sanchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant. 2011;20(10):1629-39. doi: 10.3727/096368910X0177.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Miyamoto K, Nishigami K, Nagaya N, Akutsu K, Chiku M, Kamei M, Soma T, Miyata S, Higashi M, Tanaka R, Nakatani T, Nonogi H, Takeshita S. Unblinded pilot study of autologous transplantation of bone marrow mononuclear cells in patients with thromboangiitis obliterans. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2679-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.644203. Epub 2006 Dec 4.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Ouriel K. Peripheral arterial disease. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1257-64. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06351-6.
- Garcia-Olmo D, Schwartz DA. Cumulative Evidence That Mesenchymal Stem Cells Promote Healing of Perianal Fistulas of Patients With Crohn's Disease--Going From Bench to Bedside. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):853-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.038. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Gensler SW, Haimovici H, Hoffert P, Steinman C, Beneventano TC. Study of vascular lesions in diabetic, nondiabetic patients. Clinical, arteriographic, and surgical considerations. Arch Surg. 1965 Oct;91(4):617-22. doi: 10.1001/archsurg.1965.01320160071016. No abstract available.
- Ciavarella A, Silletti A, Mustacchio A, Gargiulo M, Galaverni MC, Stella A, Vannini P. Angiographic evaluation of the anatomic pattern of arterial obstructions in diabetic patients with critical limb ischaemia. Diabete Metab. 1993 Nov-Dec;19(6):586-9.
- Saha SP, Whayne TF Jr, Mukherjee D. Current evidence for antithrombotic therapy after peripheral vascular interventions. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Jul;11(4):507-13. doi: 10.2174/1570161111311040014.
- Isner JM, Rosenfield K. Redefining the treatment of peripheral artery disease. Role of percutaneous revascularization. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1534-57. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1534. No abstract available.
- Andros G. Diagnostic and therapeutic arterial interventions in the ulcerated diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2004 May-Jun;20 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.468.
- Isner JM, Pieczek A, Schainfeld R, Blair R, Haley L, Asahara T, Rosenfield K, Razvi S, Walsh K, Symes JF. Clinical evidence of angiogenesis after arterial gene transfer of phVEGF165 in patient with ischaemic limb. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):370-4. doi: 10.1016/s0140-6736(96)03361-2.
- Baumgartner I, Pieczek A, Manor O, Blair R, Kearney M, Walsh K, Isner JM. Constitutive expression of phVEGF165 after intramuscular gene transfer promotes collateral vessel development in patients with critical limb ischemia. Circulation. 1998 Mar 31;97(12):1114-23. doi: 10.1161/01.cir.97.12.1114.
- Kusumanto YH, van Weel V, Mulder NH, Smit AJ, van den Dungen JJ, Hooymans JM, Sluiter WJ, Tio RA, Quax PH, Gans RO, Dullaart RP, Hospers GA. Treatment with intramuscular vascular endothelial growth factor gene compared with placebo for patients with diabetes mellitus and critical limb ischemia: a double-blind randomized trial. Hum Gene Ther. 2006 Jun;17(6):683-91. doi: 10.1089/hum.2006.17.683.
- Comerota AJ, Throm RC, Miller KA, Henry T, Chronos N, Laird J, Sequeira R, Kent CK, Bacchetta M, Goldman C, Salenius JP, Schmieder FA, Pilsudski R. Naked plasmid DNA encoding fibroblast growth factor type 1 for the treatment of end-stage unreconstructible lower extremity ischemia: preliminary results of a phase I trial. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):930-6. doi: 10.1067/mva.2002.123677.
- Isner JM, Walsh K, Symes J, Pieczek A, Takeshita S, Lowry J, Rosenfield K, Weir L, Brogi E, Jurayj D. Arterial gene transfer for therapeutic angiogenesis in patients with peripheral artery disease. Hum Gene Ther. 1996 May 20;7(8):959-88. doi: 10.1089/hum.1996.7.8-959.
- Ho HK, Jang JJ, Kaji S, Spektor G, Fong A, Yang P, Hu BS, Schatzman R, Quertermous T, Cooke JP. Developmental endothelial locus-1 (Del-1), a novel angiogenic protein: its role in ischemia. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1314-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118465.36018.2D. Epub 2004 Feb 23.
- Rajagopalan S, Mohler ER 3rd, Lederman RJ, Mendelsohn FO, Saucedo JF, Goldman CK, Blebea J, Macko J, Kessler PD, Rasmussen HS, Annex BH. Regional angiogenesis with vascular endothelial growth factor in peripheral arterial disease: a phase II randomized, double-blind, controlled study of adenoviral delivery of vascular endothelial growth factor 121 in patients with disabling intermittent claudication. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1933-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093398.16124.29. Epub 2003 Sep 22.
- Creager MA, Olin JW, Belch JJ, Moneta GL, Henry TD, Rajagopalan S, Annex BH, Hiatt WR. Effect of hypoxia-inducible factor-1alpha gene therapy on walking performance in patients with intermittent claudication. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1765-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009407. Epub 2011 Sep 26.
- Nikol S, Baumgartner I, Van Belle E, Diehm C, Visona A, Capogrossi MC, Ferreira-Maldent N, Gallino A, Wyatt MG, Wijesinghe LD, Fusari M, Stephan D, Emmerich J, Pompilio G, Vermassen F, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F; TALISMAN 201 investigators. Therapeutic angiogenesis with intramuscular NV1FGF improves amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. Mol Ther. 2008 May;16(5):972-8. doi: 10.1038/mt.2008.33. Epub 2008 Apr 1.
- Freedman SB, Isner JM. Therapeutic angiogenesis for coronary artery disease. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):54-71. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00011.
- Novakova V, Sandhu GS, Dragomir-Daescu D, Klabusay M. Apelinergic system in endothelial cells and its role in angiogenesis in myocardial ischemia. Vascul Pharmacol. 2016 Jan;76:1-10. doi: 10.1016/j.vph.2015.08.005. Epub 2015 Aug 5.
- Van Raemdonck K, Van den Steen PE, Liekens S, Van Damme J, Struyf S. CXCR3 ligands in disease and therapy. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Jun;26(3):311-27. doi: 10.1016/j.cytogfr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 22.
- Leeper NJ, Hunter AL, Cooke JP. Stem cell therapy for vascular regeneration: adult, embryonic, and induced pluripotent stem cells. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):517-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.881441. No abstract available.
- Saigawa T, Kato K, Ozawa T, Toba K, Makiyama Y, Minagawa S, Hashimoto S, Furukawa T, Nakamura Y, Hanawa H, Kodama M, Yoshimura N, Fujiwara H, Namura O, Sogawa M, Hayashi J, Aizawa Y. Clinical application of bone marrow implantation in patients with arteriosclerosis obliterans, and the association between efficacy and the number of implanted bone marrow cells. Circ J. 2004 Dec;68(12):1189-93. doi: 10.1253/circj.68.1189.
- Hmadcha A, Dominguez-Bendala J, Wakeman J, Arredouani M, Soria B. The immune boundaries for stem cell based therapies: problems and prospective solutions. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8A):1464-75. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00837.x. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):2754. Abdelkrim, Hmadcha [corrected to Hmadcha, Abdelkrim]; Juan, Dominguez-Bendala [corrected to Dominguez-Bendala, Juan]; Jane, Wakeman [corrected to Wakeman, Jane]; Mohamed, Arredouani [corrected to Arredouani, Mohamed]; Bernat, Soria [corrected to Soria, B.
- Alvarez Garcia J, Garcia Gomez-Heras S, Riera Del Moral L, Largo C, Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. The effects of allogenic stem cells in a murine model of hind limb diabetic ischemic tissue. PeerJ. 2017 Aug 21;5:e3664. doi: 10.7717/peerj.3664. eCollection 2017.
- Escacena N, Quesada-Hernandez E, Capilla-Gonzalez V, Soria B, Hmadcha A. Bottlenecks in the Efficient Use of Advanced Therapy Medicinal Products Based on Mesenchymal Stromal Cells. Stem Cells Int. 2015;2015:895714. doi: 10.1155/2015/895714. Epub 2015 Jul 27.
- Acosta L, Hmadcha A, Escacena N, Perez-Camacho I, de la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Gauthier BR, Soria B. Adipose mesenchymal stromal cells isolated from type 2 diabetic patients display reduced fibrinolytic activity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4266-9. doi: 10.2337/db13-0896. Epub 2013 Sep 16.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Wagner EH. Patient-level estimates of the cost of complications in diabetes in a managed-care population. Pharmacoeconomics. 1999 Sep;16(3):285-95. doi: 10.2165/00019053-199916030-00005.
- Lozano FS, Gonzalez-Porras JR, March JR, Lobos JM, Carrasco E, Ros E. Diabetes mellitus and intermittent claudication: a cross-sectional study of 920 claudicants. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 17;6(1):21. doi: 10.1186/1758-5996-6-21.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Schreuder SM, Hendrix YMGA, Reekers JA, Bipat S. Predictive Parameters for Clinical Outcome in Patients with Critical Limb Ischemia Who Underwent Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA): A Systematic Review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jan;41(1):1-20. doi: 10.1007/s00270-017-1796-9. Epub 2017 Sep 18.
- Meloni M, Izzo V, Giurato L, Del Giudice C, Da Ros V, Cervelli V, Gandini R, Uccioli L. Recurrence of Critical Limb Ischemia After Endovascular Intervention in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):171-176. doi: 10.1089/wound.2017.0778.
- Neupane S, Edla S, Maidona E, Sweet MC, Szpunar S, Davis T, LaLonde TA, Mehta RH, Rosman HS, Yamasaki H. Long-term outcomes of patients with diabetes mellitus undergoing percutaneous intervention for popliteal and infrapopliteal peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jul;92(1):117-123. doi: 10.1002/ccd.27571. Epub 2018 Mar 14.
- Spillerova K, Settembre N, Biancari F, Alback A, Venermo M. Angiosome Targeted PTA is More Important in Endovascular Revascularisation than in Surgical Revascularisation: Analysis of 545 Patients with Ischaemic Tissue Lesions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):567-575. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.008. Epub 2017 Feb 16.
- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Jalkahaava
- Ääreisvaltimotauti
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Iskemia
- Diabeettinen jalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOMA (No More Amputations)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Placebot
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiTerveet aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoisetKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AngersLopetettuAnemia | Patologiset lonkkamurtumatRanska
-
Dong-A University HospitalValmisPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta