중증하지허혈 당뇨병 환자에서 동종 지방조직 간엽줄기세포의 안전성 및 유효성
2025년 4월 25일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
혈관재형성 가능성이 없는 중증하지허혈 당뇨병 환자에서 동종 지방조직 성체 중간엽 줄기세포의 근육주사 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 용량탐색, 병렬, 이중맹검, 위약대조 임상시험
3개의 병렬 그룹에 대한 2상 국가, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 중인 질병 또는 장애: 혈관재생 가능성이 없는 당뇨병 환자의 하지의 치명적 허혈.
주요 평가 변수: 치료와 관련된 부작용의 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- La Paz University Hospital
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Murcia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남녀 환자.
- 40세에서 90세 사이의 연령.
- 중증도 혈관 동맥경화증(범주 RB 4 및 5 단일 또는 양측성).
- 외과적 또는 혈관내 재관류술의 불가능 또는 연구에 포함되기 최소 30일 전에 수행된 재관류술 수술의 실패.
다음에 의해 정의되는 정상적인 생화학적 매개변수:
- 백혈구> 3000 / mm3
- 호중구> 1500 / mm3
- 혈소판> 100,000 / mm3
- AST / ALT < 정상 상한치의 2.5배
- 허혈성 궤양 환자의 경우 최소 1주일 동안 안정해야 합니다.
- CLI에 대한 기존의 치료를 받고 있는 환자.
- 가임기 여성은 연구에 포함될 때 수행된 소변 임신 검사에서 음성 결과를 얻어야 하며 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
- 포함 방문 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않은 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 일부를 제시하는 환자는 이 연구에 참여하도록 선택되지 않을 수 있습니다.
- 대상 구성원에 조직 손실이 있는 CLI(RB의 범주 6).
- 대상 구성원의 이전 주요 절단.
- 조절되지 않는 고혈압(선택 기간 동안 최소 2회 측정에서 PAS> 180 또는 PAD> 110으로 정의됨).
- 중증 심부전 또는 박출률이 30% 미만인 환자.
- 이전에 심실 부정맥 또는 불안정 협심증 진단을 받은 환자.
- 패혈증 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 진단을 받은 환자.
- 고압산소, 혈관형성제 또는 Cox II 억제제를 포함하는 병용 요법.
- 관류 NMR에 대한 금기.
- 치료를 받지 않는 증식성 망막병증.
- 혈액투석 중 당뇨병성 신증.
- 작년에 세포 치료, 유전자 치료 또는 성장 인자 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 기대 수명을 1년으로 제한하거나 추적 관찰 기간을 보장하지 않는 수반되는 질병.
- 포함 방문 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색을 앓은 환자.
- 포함 분석에서 심한 빈혈(헤모글로빈 <7.9g/dl).
- 이전에 만성 알코올 중독 진단을 받은 환자.
- 선택 기간에 발견되고 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 올바르게 참여하거나 거기에서 확립된 절차를 이행하는 데 방해가 되는 모든 임상적으로 중요한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
0.9% 생리식염수
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0,9% 생리식염수
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실험적: 저용량 치료 팔
지방 조직 유래 저용량 동종 중간엽 줄기세포
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근육주사 지방조직 유래 동종간엽간질세포
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실험적: 고용량 치료 팔
지방 조직 유래 고용량 동종 중간엽 줄기세포
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근육주사 지방조직 유래 동종간엽간질세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 투여 후 합병증 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMN을 통한 혈관신생 평가
기간: 일년
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일년
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러더퍼드-베커 척도
기간: 일년
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일년
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와이파이 규모
기간: 일년
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일년
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발목 팔 지수
기간: 일년
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일년
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온도
기간: 일년
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(ºC)
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일년
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트윈 경계
기간: 일년
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(센티미터)
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일년
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신경병증 증상(감수성 변화)
기간: 일년
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일년
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% 절단
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12 설문지
기간: 일년
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일년
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VascuQol-6 설문지
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOMA (No More Amputations)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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