Безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани у больных сахарным диабетом с критической ишемией конечностей

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• Пациенты обоих полов.
• Возраст от 40 до 90 лет.
• Артериосклероз сосудов тяжелой степени (категория RB 4 и 5 моно- или двусторонний).
• Невозможность хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации или неудача реваскуляризирующей операции, выполненной не менее чем за 30 дней до включения в исследование, определяющая неудачу как прямое неприбытие сосудов к подошвенной дуге.

• Нормальные биохимические показатели определяются:

  • Лейкоциты > 3000/мм3
  • Нейтрофилы > 1500/мм3
  • Тромбоциты > 100 000/мм3
  • АСТ/АЛТ <в 2,5 раза выше верхней границы нормы
• У пациентов с ишемической язвой она должна быть стабильной не менее 1 недели.
• Пациенты, проходящие стандартное лечение CLI.
• Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста мочи на беременность, проведенного во время включения в исследование, и взять на себя обязательство использовать эффективный метод контрацепции во время своего участия в исследовании.
• Пациенты, которые не участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до визита включения.
• Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие НЕКОТОРЫЕ из следующих критериев, не могут быть отобраны для участия в этом исследовании:

• CLI с потерей ткани в члене-мишени (категория 6 RB).
• Предыдущая большая ампутация целевого члена.
• Неконтролируемая гипертензия (определяемая как PAS> 180 или PAD> 110 по крайней мере в 2 определениях в течение периода отбора).
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или фракцией выброса менее 30%.
• Пациенты с ранее диагностированными желудочковыми аритмиями или нестабильной стенокардией.
• Больные септицемией.
• Пациенты, у которых диагностирован тромбоз глубоких вен за 3 месяца до их включения в исследование.
• Сопутствующая терапия, включающая гипербарический кислород, ангиогенные агенты или ингибиторы ЦОГ II.
• Противопоказания к перфузионному ЯМР.
• Пролиферативная ретинопатия без лечения.
• Диабетическая нефропатия при гемодиализе.
• Пациенты, ранее получавшие клеточную терапию, генную терапию или факторы роста в течение последнего года.
• Сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни до 1 года или не обеспечивающее период наблюдения.
• Пациенты, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда за 3 месяца до визита для включения.
• Тяжелая анемия (гемоглобин <7,9 г/дл) в анализе включения.
• Пациенты с ранее диагностированным хроническим алкоголизмом.
• Любая клинически значимая аномалия, выявленная в Период отбора и которая, по мнению исследователя, представляет собой препятствие для правильного участия пациента в исследовании или выполнения установленных в нем процедур.