Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali del tessuto adiposo allogenico nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

• Pazienti di entrambi i sessi.
• Età compresa tra 40 e 90 anni.
• Arteriosclerosi vascolare di grado severo (categoria RB 4 e 5 mono o bilaterale).
• Impossibilità di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare o fallimento nell'intervento di rivascolarizzazione eseguito, almeno 30 giorni prima dell'inclusione nello studio, definendo il fallimento come diretto mancato arrivo dei vasi all'arco plantare.

• Normali parametri biochimici definiti da:

  • Leucociti > 3000/mm3
  • Neutrofili > 1500/mm3
  • Piastrine > 100.000/mm3
  • AST/ALT <2,5 volte il limite superiore del normale
• Nei pazienti con ulcera ischemica, deve essere stabile per almeno 1 settimana.
• Pazienti sottoposti a trattamento medico convenzionale per CLI.
• Le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza sulle urine eseguito al momento dell'inclusione nello studio e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la loro partecipazione allo studio.
• Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
• Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano ALCUNI dei seguenti criteri potrebbero non essere selezionati per partecipare a questo studio:

• CLI con perdita di tessuto nel membro bersaglio (categoria 6 di RB).
• Precedenti amputazioni importanti nel membro bersaglio.
• Ipertensione non controllata (definita come PAS> 180 o PAD> 110 in almeno 2 determinazioni durante il periodo di selezione).
• Pazienti con insufficienza cardiaca grave o frazione di eiezione inferiore al 30%.
• Pazienti con una precedente diagnosi di aritmie ventricolari o angina instabile.
• Pazienti con setticemia.
• Pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti la loro inclusione nello studio.
• Terapia concomitante che include ossigeno iperbarico, agenti angiogenici o inibitori di Cox II.
• Controindicazione alla perfusione NMR.
• Retinopatia proliferativa senza trattamento.
• La nefropatia diabetica in emodialisi.
• Pazienti precedentemente trattati con terapia cellulare, terapia genica o fattori di crescita nell'ultimo anno.
• Malattia concomitante che limita l'aspettativa di vita a 1 anno o che non assicura il periodo di follow-up.
• Pazienti che hanno subito un ictus o un infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
• Anemia grave (emoglobina <7,9 g/dl) nell'analisi di inclusione.
• Pazienti con una precedente diagnosi di alcolismo cronico.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata nel periodo di selezione e che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce un impedimento alla corretta partecipazione del paziente allo studio o all'adempimento delle procedure ivi stabilite.