Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller af allogent fedtvæv hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi
25. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Multicenter, randomiseret, dosissøgning, parallelle, dobbeltblindede og placebokontrollerede kliniske forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intramuskulær administration af allogent fedtvæv voksne mesenkymale stamceller hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi uden mulighed for revaskulærisering
Fase II nationalt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase-3 klinisk forsøg med 3 parallelle grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygdom eller lidelse under undersøgelse: Kritisk iskæmi i underekstremiteterne hos diabetespatienter uden mulighed for revaskularisering.
Vigtigste værdiansættelsesvariabel: Andel af bivirkninger relateret til behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital de Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter af begge køn.
- Alder mellem 40 og 90 år.
- Svær grad af vaskulær arteriosklerose (kategori RB 4 og 5 mono eller bilateral).
- Umulighed for kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering eller svigt i revaskulariseringskirurgi udført, mindst 30 dage før inklusion i undersøgelsen, definerer svigt som direkte ikke-ankomst af kar til plantarbuen.
Normale biokemiske parametre defineret ved:
- Leukocytter > 3000 / mm3
- Neutrofiler > 1500 / mm3
- Blodplader> 100.000 / mm3
- AST/ALT <2,5x øvre normalgrænse
- Hos patienter med iskæmisk ulcus skal det være stabilt i mindst 1 uge.
- Patienter under konventionel medicinsk behandling for CLI.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal opnå et negativt resultat i en uringraviditetstest udført på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke har deltaget i noget andet klinisk forsøg i løbet af de 3 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der præsenterer NOGLE af følgende kriterier, bliver muligvis ikke udvalgt til at deltage i denne undersøgelse:
- CLI med vævstab i målmedlemmet (kategori 6 af RB).
- Tidligere større amputation i målmedlemmet.
- Ukontrolleret hypertension (defineret som PAS> 180 eller PAD> 110 i mindst 2 bestemmelser i udvælgelsesperioden).
- Patienter med alvorligt hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end 30 %.
- Patienter med en tidligere diagnose af ventrikulære arytmier eller ustabil angina.
- Patienter med septikæmi.
- Patienter diagnosticeret med dyb venetrombose i de 3 måneder forud for deres optagelse i undersøgelsen.
- Samtidig behandling, der inkluderer hyperbar oxygen, angiogene midler eller Cox II-hæmmere.
- Kontraindikation til perfusion NMR.
- Proliferativ retinopati uden behandling.
- Diabetisk nefropati i hæmodialyse.
- Patienter tidligere behandlet med celleterapi, genterapi eller vækstfaktorer inden for det sidste år.
- Samtidig sygdom, der begrænser levetiden til 1 år, eller som ikke sikrer opfølgningsperioden.
- Patienter, der har haft slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de 3 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7,9g/dl) i inklusionsanalysen.
- Patienter med en tidligere diagnose af kronisk alkoholisme.
- Enhver klinisk signifikant anomali, der er opdaget i udvælgelsesperioden, og som efter investigatorens mening udgør en hindring for patientens korrekte deltagelse i undersøgelsen eller opfyldelsen af de procedurer, der er fastlagt deri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
0,9% fysiologisk saltvand
|
0,9% fysiologisk saltvand
|
|
Eksperimentel: Lavdosis behandlingsarm
Lavdosis allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv
|
Allogene mesenkymale stromaceller afledt af fedtvæv administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Højdosis behandlingsarm
Højdosis allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv
|
Allogene mesenkymale stromaceller afledt af fedtvæv administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens efter behandlingsadministration
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vaskularisering gennem RMN
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rutherford-Becker skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Wifi skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ankelarmindeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Temperatur
Tidsramme: 1 år
|
(ºC)
|
1 år
|
|
Tvilling omkreds
Tidsramme: 1 år
|
(cm)
|
1 år
|
|
Neuropatiske symptomer (ændret følsomhed)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
% amputationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
VascuQol-6 spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Huang P, Li S, Han M, Xiao Z, Yang R, Han ZC. Autologous transplantation of granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood mononuclear cells improves critical limb ischemia in diabetes. Diabetes Care. 2005 Sep;28(9):2155-60. doi: 10.2337/diacare.28.9.2155.
- Gimble J, Guilak F. Adipose-derived adult stem cells: isolation, characterization, and differentiation potential. Cytotherapy. 2003;5(5):362-9. doi: 10.1080/14653240310003026.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Sanz-Baro R, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, de la Quintana P, Herreros MD, Garcia-Olmo D. First-in-Human Case Study: Pregnancy in Women With Crohn's Perianal Fistula Treated With Adipose-Derived Stem Cells: A Safety Study. Stem Cells Transl Med. 2015 Jun;4(6):598-602. doi: 10.5966/sctm.2014-0255. Epub 2015 Apr 29.
- Canizo MC, Lozano F, Gonzalez-Porras JR, Barros M, Lopez-Holgado N, Briz E, Sanchez-Guijo FM. Peripheral endothelial progenitor cells (CD133 +) for therapeutic vasculogenesis in a patient with critical limb ischemia. One year follow-up. Cytotherapy. 2007;9(1):99-102. doi: 10.1080/14653240601034708.
- Lasala GP, Silva JA, Minguell JJ. Therapeutic angiogenesis in patients with severe limb ischemia by transplantation of a combination stem cell product. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):377-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.053. Epub 2011 Nov 12.
- Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Perez-Camacho I, Marcos-Sanchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant. 2011;20(10):1629-39. doi: 10.3727/096368910X0177.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Miyamoto K, Nishigami K, Nagaya N, Akutsu K, Chiku M, Kamei M, Soma T, Miyata S, Higashi M, Tanaka R, Nakatani T, Nonogi H, Takeshita S. Unblinded pilot study of autologous transplantation of bone marrow mononuclear cells in patients with thromboangiitis obliterans. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2679-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.644203. Epub 2006 Dec 4.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Ouriel K. Peripheral arterial disease. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1257-64. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06351-6.
- Garcia-Olmo D, Schwartz DA. Cumulative Evidence That Mesenchymal Stem Cells Promote Healing of Perianal Fistulas of Patients With Crohn's Disease--Going From Bench to Bedside. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):853-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.038. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Gensler SW, Haimovici H, Hoffert P, Steinman C, Beneventano TC. Study of vascular lesions in diabetic, nondiabetic patients. Clinical, arteriographic, and surgical considerations. Arch Surg. 1965 Oct;91(4):617-22. doi: 10.1001/archsurg.1965.01320160071016. No abstract available.
- Ciavarella A, Silletti A, Mustacchio A, Gargiulo M, Galaverni MC, Stella A, Vannini P. Angiographic evaluation of the anatomic pattern of arterial obstructions in diabetic patients with critical limb ischaemia. Diabete Metab. 1993 Nov-Dec;19(6):586-9.
- Saha SP, Whayne TF Jr, Mukherjee D. Current evidence for antithrombotic therapy after peripheral vascular interventions. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Jul;11(4):507-13. doi: 10.2174/1570161111311040014.
- Isner JM, Rosenfield K. Redefining the treatment of peripheral artery disease. Role of percutaneous revascularization. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1534-57. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1534. No abstract available.
- Andros G. Diagnostic and therapeutic arterial interventions in the ulcerated diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2004 May-Jun;20 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.468.
- Isner JM, Pieczek A, Schainfeld R, Blair R, Haley L, Asahara T, Rosenfield K, Razvi S, Walsh K, Symes JF. Clinical evidence of angiogenesis after arterial gene transfer of phVEGF165 in patient with ischaemic limb. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):370-4. doi: 10.1016/s0140-6736(96)03361-2.
- Baumgartner I, Pieczek A, Manor O, Blair R, Kearney M, Walsh K, Isner JM. Constitutive expression of phVEGF165 after intramuscular gene transfer promotes collateral vessel development in patients with critical limb ischemia. Circulation. 1998 Mar 31;97(12):1114-23. doi: 10.1161/01.cir.97.12.1114.
- Kusumanto YH, van Weel V, Mulder NH, Smit AJ, van den Dungen JJ, Hooymans JM, Sluiter WJ, Tio RA, Quax PH, Gans RO, Dullaart RP, Hospers GA. Treatment with intramuscular vascular endothelial growth factor gene compared with placebo for patients with diabetes mellitus and critical limb ischemia: a double-blind randomized trial. Hum Gene Ther. 2006 Jun;17(6):683-91. doi: 10.1089/hum.2006.17.683.
- Comerota AJ, Throm RC, Miller KA, Henry T, Chronos N, Laird J, Sequeira R, Kent CK, Bacchetta M, Goldman C, Salenius JP, Schmieder FA, Pilsudski R. Naked plasmid DNA encoding fibroblast growth factor type 1 for the treatment of end-stage unreconstructible lower extremity ischemia: preliminary results of a phase I trial. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):930-6. doi: 10.1067/mva.2002.123677.
- Isner JM, Walsh K, Symes J, Pieczek A, Takeshita S, Lowry J, Rosenfield K, Weir L, Brogi E, Jurayj D. Arterial gene transfer for therapeutic angiogenesis in patients with peripheral artery disease. Hum Gene Ther. 1996 May 20;7(8):959-88. doi: 10.1089/hum.1996.7.8-959.
- Ho HK, Jang JJ, Kaji S, Spektor G, Fong A, Yang P, Hu BS, Schatzman R, Quertermous T, Cooke JP. Developmental endothelial locus-1 (Del-1), a novel angiogenic protein: its role in ischemia. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1314-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118465.36018.2D. Epub 2004 Feb 23.
- Rajagopalan S, Mohler ER 3rd, Lederman RJ, Mendelsohn FO, Saucedo JF, Goldman CK, Blebea J, Macko J, Kessler PD, Rasmussen HS, Annex BH. Regional angiogenesis with vascular endothelial growth factor in peripheral arterial disease: a phase II randomized, double-blind, controlled study of adenoviral delivery of vascular endothelial growth factor 121 in patients with disabling intermittent claudication. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1933-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093398.16124.29. Epub 2003 Sep 22.
- Creager MA, Olin JW, Belch JJ, Moneta GL, Henry TD, Rajagopalan S, Annex BH, Hiatt WR. Effect of hypoxia-inducible factor-1alpha gene therapy on walking performance in patients with intermittent claudication. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1765-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009407. Epub 2011 Sep 26.
- Nikol S, Baumgartner I, Van Belle E, Diehm C, Visona A, Capogrossi MC, Ferreira-Maldent N, Gallino A, Wyatt MG, Wijesinghe LD, Fusari M, Stephan D, Emmerich J, Pompilio G, Vermassen F, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F; TALISMAN 201 investigators. Therapeutic angiogenesis with intramuscular NV1FGF improves amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. Mol Ther. 2008 May;16(5):972-8. doi: 10.1038/mt.2008.33. Epub 2008 Apr 1.
- Freedman SB, Isner JM. Therapeutic angiogenesis for coronary artery disease. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):54-71. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00011.
- Novakova V, Sandhu GS, Dragomir-Daescu D, Klabusay M. Apelinergic system in endothelial cells and its role in angiogenesis in myocardial ischemia. Vascul Pharmacol. 2016 Jan;76:1-10. doi: 10.1016/j.vph.2015.08.005. Epub 2015 Aug 5.
- Van Raemdonck K, Van den Steen PE, Liekens S, Van Damme J, Struyf S. CXCR3 ligands in disease and therapy. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Jun;26(3):311-27. doi: 10.1016/j.cytogfr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 22.
- Leeper NJ, Hunter AL, Cooke JP. Stem cell therapy for vascular regeneration: adult, embryonic, and induced pluripotent stem cells. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):517-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.881441. No abstract available.
- Saigawa T, Kato K, Ozawa T, Toba K, Makiyama Y, Minagawa S, Hashimoto S, Furukawa T, Nakamura Y, Hanawa H, Kodama M, Yoshimura N, Fujiwara H, Namura O, Sogawa M, Hayashi J, Aizawa Y. Clinical application of bone marrow implantation in patients with arteriosclerosis obliterans, and the association between efficacy and the number of implanted bone marrow cells. Circ J. 2004 Dec;68(12):1189-93. doi: 10.1253/circj.68.1189.
- Hmadcha A, Dominguez-Bendala J, Wakeman J, Arredouani M, Soria B. The immune boundaries for stem cell based therapies: problems and prospective solutions. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8A):1464-75. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00837.x. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):2754. Abdelkrim, Hmadcha [corrected to Hmadcha, Abdelkrim]; Juan, Dominguez-Bendala [corrected to Dominguez-Bendala, Juan]; Jane, Wakeman [corrected to Wakeman, Jane]; Mohamed, Arredouani [corrected to Arredouani, Mohamed]; Bernat, Soria [corrected to Soria, B.
- Alvarez Garcia J, Garcia Gomez-Heras S, Riera Del Moral L, Largo C, Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. The effects of allogenic stem cells in a murine model of hind limb diabetic ischemic tissue. PeerJ. 2017 Aug 21;5:e3664. doi: 10.7717/peerj.3664. eCollection 2017.
- Escacena N, Quesada-Hernandez E, Capilla-Gonzalez V, Soria B, Hmadcha A. Bottlenecks in the Efficient Use of Advanced Therapy Medicinal Products Based on Mesenchymal Stromal Cells. Stem Cells Int. 2015;2015:895714. doi: 10.1155/2015/895714. Epub 2015 Jul 27.
- Acosta L, Hmadcha A, Escacena N, Perez-Camacho I, de la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Gauthier BR, Soria B. Adipose mesenchymal stromal cells isolated from type 2 diabetic patients display reduced fibrinolytic activity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4266-9. doi: 10.2337/db13-0896. Epub 2013 Sep 16.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Wagner EH. Patient-level estimates of the cost of complications in diabetes in a managed-care population. Pharmacoeconomics. 1999 Sep;16(3):285-95. doi: 10.2165/00019053-199916030-00005.
- Lozano FS, Gonzalez-Porras JR, March JR, Lobos JM, Carrasco E, Ros E. Diabetes mellitus and intermittent claudication: a cross-sectional study of 920 claudicants. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 17;6(1):21. doi: 10.1186/1758-5996-6-21.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Schreuder SM, Hendrix YMGA, Reekers JA, Bipat S. Predictive Parameters for Clinical Outcome in Patients with Critical Limb Ischemia Who Underwent Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA): A Systematic Review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jan;41(1):1-20. doi: 10.1007/s00270-017-1796-9. Epub 2017 Sep 18.
- Meloni M, Izzo V, Giurato L, Del Giudice C, Da Ros V, Cervelli V, Gandini R, Uccioli L. Recurrence of Critical Limb Ischemia After Endovascular Intervention in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):171-176. doi: 10.1089/wound.2017.0778.
- Neupane S, Edla S, Maidona E, Sweet MC, Szpunar S, Davis T, LaLonde TA, Mehta RH, Rosman HS, Yamasaki H. Long-term outcomes of patients with diabetes mellitus undergoing percutaneous intervention for popliteal and infrapopliteal peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jul;92(1):117-123. doi: 10.1002/ccd.27571. Epub 2018 Mar 14.
- Spillerova K, Settembre N, Biancari F, Alback A, Venermo M. Angiosome Targeted PTA is More Important in Endovascular Revascularisation than in Surgical Revascularisation: Analysis of 545 Patients with Ischaemic Tissue Lesions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):567-575. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.008. Epub 2017 Feb 16.
- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Fodsår
- Perifer arteriel sygdom
- Kronisk lemmer-truende iskæmi
- Iskæmi
- Diabetisk fod
Andre undersøgelses-id-numre
- NOMA (No More Amputations)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Placebos
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater