Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Fettgewebe-Stammzellen bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie
25. April 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Multizentrische, randomisierte, dosisgesteuerte, parallele, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Verabreichung von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus adipösem Fettgewebe bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung
Nationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie der Phase II mit 3 parallelen Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchte Krankheit oder Störung: Kritische Ischämie der unteren Extremitäten bei Diabetikern ohne die Möglichkeit einer Revaskularisierung.
Hauptbewertungsvariable: Anteil der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital de Valladolid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Alter zwischen 40 und 90 Jahren.
- Schwere vaskuläre Arteriosklerose (Kategorie RB 4 und 5 mono oder bilateral).
- Unmöglichkeit einer chirurgischen oder endovaskulären Revaskularisation oder Versagen einer Revaskularisationsoperation, die mindestens 30 Tage vor Einschluss in die Studie durchgeführt wurde, wobei Versagen als direktes Nichtankommen von Gefäßen zum Plantarbogen definiert wird.
Normale biochemische Parameter definiert durch:
- Leukozyten > 3000 / mm3
- Neutrophile> 1500 / mm3
- Blutplättchen> 100.000 / mm3
- AST/ALT < 2,5x Obergrenze des Normalwerts
- Bei Patienten mit einem ischämischen Ulkus muss dieses mindestens 1 Woche stabil sein.
- Patienten unter konventioneller medizinischer Behandlung für CLI.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie durchgeführten Urin-Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis erhalten und sich verpflichten, während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die EINIGE der folgenden Kriterien aufweisen, dürfen nicht zur Teilnahme an dieser Studie ausgewählt werden:
- CLI mit Gewebeverlust im Zielmitglied (Kategorie 6 von RB).
- Frühere größere Amputation im Zielmitglied.
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als PAS > 180 oder PAD > 110 in mindestens 2 Bestimmungen während des Auswahlzeitraums).
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
- Patienten mit einer früheren Diagnose von ventrikulären Arrhythmien oder instabiler Angina.
- Patienten mit Septikämie.
- Patienten, bei denen in den 3 Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie eine tiefe Venenthrombose diagnostiziert wurde.
- Begleittherapie, die hyperbaren Sauerstoff, angiogene Wirkstoffe oder Cox-II-Hemmer umfasst.
- Kontraindikation für Perfusions-NMR.
- Proliferative Retinopathie ohne Behandlung.
- Diabetische Nephropathie bei Hämodialyse.
- Patienten, die im letzten Jahr zuvor mit Zelltherapie, Gentherapie oder Wachstumsfaktoren behandelt wurden.
- Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf 1 Jahr begrenzt oder die Nachbeobachtungszeit nicht sicherstellt.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben.
- Schwere Anämie (Hämoglobin <7,9 g/dl) in der Einschlussanalyse.
- Patienten mit einer früheren Diagnose von chronischem Alkoholismus.
- Jede klinisch signifikante Anomalie, die im Auswahlzeitraum festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes ein Hindernis für die korrekte Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Erfüllung der darin festgelegten Verfahren darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Steuerarm
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
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0,9% physiologische Kochsalzlösung
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Experimental: Behandlungsarm mit niedriger Dosis
Niedrig dosierte allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
|
Allogene mesenchymale Stromazellen aus Fettgewebe werden intramuskulär verabreicht
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Experimental: Behandlungsarm mit hoher Dosis
Hochdosierte allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
|
Allogene mesenchymale Stromazellen aus Fettgewebe werden intramuskulär verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsrate nach Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Vaskularisierung durch RMN
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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WLAN-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Temperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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(ºC)
|
1 Jahr
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Zwillingsperimeter
Zeitfenster: 1 Jahr
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(cm)
|
1 Jahr
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|
Neuropathische Symptome (veränderte Empfindlichkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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|
% Amputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
VascuQol-6-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
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- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
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- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
- Ischämie
- Diabetischer Fuß
Andere Studien-ID-Nummern
- NOMA (No More Amputations)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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