Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du tissu adipeux chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Patients des deux sexes.
• Âge entre 40 et 90 ans.
• Artériosclérose vasculaire de grade sévère (catégorie RB 4 et 5 mono ou bilatérale).
• Impossibilité de revascularisation chirurgicale ou endovasculaire ou échec de la chirurgie de revascularisation réalisée, au moins 30 jours avant l'inclusion dans l'étude, définissant l'échec comme la non-arrivée directe des vaisseaux à la voûte plantaire.

• Paramètres biochimiques normaux définis par :

  • Leucocytes > 3000/mm3
  • Neutrophiles > 1500/mm3
  • Plaquettes > 100 000/mm3
  • AST / ALT <2,5x limite supérieure de la normale
• Chez les patients présentant un ulcère ischémique, celui-ci doit être stable pendant au moins 1 semaine.
• Patients sous traitement médical conventionnel pour CLI.
• Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un résultat négatif à un test de grossesse urinaire réalisé au moment de l'inclusion dans l'étude et s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur participation à l'étude.
• Patients n'ayant participé à aucun autre essai clinique au cours des 3 mois précédant la visite d'inclusion.
• Les patients qui signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui présentent CERTAINS des critères suivants peuvent ne pas être sélectionnés pour participer à cette étude :

• CLI avec perte de tissu dans le membre cible (catégorie 6 de RB).
• Antécédent d'amputation majeure du membre cible.
• Hypertension non contrôlée (définie comme PAS> 180 ou PAD> 110 dans au moins 2 déterminations pendant la période de sélection).
• Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une fraction d'éjection inférieure à 30 %.
• Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'arythmie ventriculaire ou d'angor instable.
• Patients atteints de septicémie.
• Patients ayant reçu un diagnostic de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant leur inclusion dans l'étude.
• Thérapie concomitante comprenant de l'oxygène hyperbare, des agents angiogéniques ou des inhibiteurs de la Cox II.
• Contre-indication à la RMN de perfusion.
• Rétinopathie proliférative sans traitement.
• Néphropathie diabétique en hémodialyse.
• Patients précédemment traités par thérapie cellulaire, thérapie génique ou facteurs de croissance au cours de la dernière année.
• Maladie concomitante qui limite l'espérance de vie à 1 an ou qui n'assure pas la période de suivi.
• Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
• Anémie sévère (hémoglobine <7.9g/dl) dans l'analyse d'inclusion.
• Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'alcoolisme chronique.
• Toute anomalie cliniquement significative détectée au cours de la période de sélection et qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un obstacle à la participation correcte du patient à l'étude ou au respect des procédures qui y sont établies.