Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen van allogeen vetweefsel bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen

25 april 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicenter, gerandomiseerd, dosiszoekend, parallel, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire toediening van allogeen vetweefsel Volwassen mesenchymale stamcellen bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen zonder mogelijkheid van revascularisatie

Fase II nationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3 klinische studie met 3 parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte of stoornis die wordt bestudeerd: kritieke ischemie van de onderste ledematen bij diabetespatiënten zonder de mogelijkheid van revascularisatie.

Belangrijkste waarderingsvariabele: Aandeel van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • La Paz University Hospital
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Patiënten van beide geslachten.
  • Leeftijd tussen de 40 en 90 jaar.
  • Ernstige graad vasculaire arteriosclerose (categorie RB 4 en 5 mono of bilateraal).
  • Onmogelijkheid van chirurgische of endovasculaire revascularisatie of falen van revascularisatiechirurgie uitgevoerd, ten minste 30 dagen vóór opname in het onderzoek, waarbij falen wordt gedefinieerd als het direct niet aankomen van bloedvaten in de voetboog.

  • Normale biochemische parameters gedefinieerd door:

    • Leukocyten> 3000 / mm3
    • Neutrofielen> 1500 / mm3
    • Bloedplaatjes> 100.000 / mm3
    • AST / ALT <2,5x bovengrens van normaal
  • Bij patiënten met een ischemische zweer moet deze minimaal 1 week stabiel zijn.
  • Patiënten onder conventionele medische behandeling voor CLI.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat behalen in een urine-zwangerschapstest die wordt uitgevoerd op het moment van opname in het onderzoek en verplichten zich tot het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek niet hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die ENKELE van de volgende criteria vertonen, worden mogelijk niet geselecteerd voor deelname aan dit onderzoek:

  • CLI met weefselverlies in het doellid (categorie 6 van RB).
  • Eerdere grote amputatie van het doellid.
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als PAS> 180 of PAD> 110 in ten minste 2 bepalingen tijdens de selectieperiode).
  • Patiënten met ernstig hartfalen of een ejectiefractie van minder dan 30%.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van ventriculaire aritmieën of onstabiele angina pectoris.
  • Patiënten met bloedvergiftiging.
  • Patiënten met de diagnose diepe veneuze trombose in de 3 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige therapie met hyperbare zuurstof, angiogene middelen of Cox II-remmers.
  • Contra-indicatie voor perfusie NMR.
  • Proliferatieve retinopathie zonder behandeling.
  • Diabetische nefropathie bij hemodialyse.
  • Patiënten die het afgelopen jaar eerder zijn behandeld met celtherapie, gentherapie of groeifactoren.
  • Gelijktijdige ziekte die de levensverwachting beperkt tot 1 jaar of die de follow-upperiode niet verzekert.
  • Patiënten die een beroerte of een hartinfarct hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7,9g/dl) in de inclusieanalyse.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van chronisch alcoholisme.
  • Elke klinisch significante anomalie die tijdens de Selectieperiode wordt ontdekt en die naar de mening van de onderzoeker een belemmering vormt voor de correcte deelname van de patiënt aan de studie of de uitvoering van de daarin vastgelegde procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
0,9% fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
0,9% fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: Behandelingsarm met lage dosis
Lage dosis allogene mesenchymale stamcellen afkomstig uit vetweefsel
Geneesmiddel: Lage dosis allogene mesenchymale stromale cellen
Allogene mesenchymale stromale cellen afgeleid van vetweefsel intramusculair toegediend
Experimenteel: Behandelingsarm met hoge dosis
Hoge dosis allogene mesenchymale stamcellen afkomstig uit vetweefsel
Geneesmiddel: Hoge dosis allogene mesenchymale stromale cellen
Allogene mesenchymale stromale cellen afgeleid van vetweefsel intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vascularisatie via RMN
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Rutherford-Becker-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Wifi-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Enkel arm index
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Temperatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
(º C)
1 jaar
Dubbele omtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
(cm)
1 jaar
Neuropathische symptomen (veranderde gevoeligheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
% amputaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
VascuQol-6 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Medewerkers

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario La Fe
University of Salamanca
Hospital Universitario La Paz
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Gregorio Marañón Hospital
Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOMA (No More Amputations)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren