Seguridad y eficacia de células madre mesenquimales de tejido adiposo alogénicas en pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades
25 de abril de 2025 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de búsqueda de dosis, paralelo, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intramuscular de células madre mesenquimales adultas de tejido adiposo alogénico en pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros sin posibilidad de revascularización
Fase II nacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, ensayo clínico de fase 3 de 3 grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Enfermedad o trastorno en estudio: Isquemia crítica de miembros inferiores en pacientes diabéticos sin posibilidad de revascularización.
Principal variable de valoración: Proporción de Eventos Adversos relacionados con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- La Paz University Hospital
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Murcia, España
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, España
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
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Valencia, España
- Hospital Universitario la Fe
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Valladolid, España
- Hospital de Valladolid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Pacientes de ambos sexos.
- Edad entre 40 y 90 años.
- Arteriosclerosis vascular de grado severo (categoría RB 4 y 5 mono o bilateral).
- Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular o fracaso en la cirugía de revascularización realizada, al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio, definiéndose fracaso como la no llegada directa de vasos al arco plantar.
Parámetros bioquímicos normales definidos por:
- Leucocitos > 3000/mm3
- Neutrófilos > 1500/mm3
- Plaquetas > 100.000/mm3
- AST/ALT <2,5x límite superior de lo normal
- En pacientes con úlcera isquémica, ésta debe ser estable durante al menos 1 semana.
- Pacientes bajo tratamiento médico convencional por CLI.
- Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio.
- Pacientes que no hayan participado en ningún otro ensayo clínico durante los 3 meses previos a la visita de inclusión.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten ALGUNOS de los siguientes criterios no podrán ser seleccionados para participar en este estudio:
- CLI con pérdida de tejido en el miembro diana (categoría 6 de RB).
- Amputación mayor previa en el miembro diana.
- Hipertensión no controlada (definida como PAS > 180 o PAD > 110 en al menos 2 determinaciones durante el periodo de selección).
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave o fracción de eyección inferior al 30%.
- Pacientes con diagnóstico previo de arritmias ventriculares o angina inestable.
- Pacientes con septicemia.
- Pacientes diagnosticados de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio.
- Terapia concomitante que incluya oxígeno hiperbárico, agentes angiogénicos o inhibidores de la Cox II.
- Contraindicación a la RMN de perfusión.
- Retinopatía proliferativa sin tratamiento.
- Nefropatía diabética en hemodiálisis.
- Pacientes previamente tratados con terapia celular, terapia génica o factores de crecimiento en el último año.
- Enfermedad concomitante que limita la esperanza de vida a 1 año o que no asegura el periodo de seguimiento.
- Pacientes que hayan sufrido un ictus o infarto de miocardio en los 3 meses previos a la visita de inclusión.
- Anemia severa (hemoglobina <7,9g/dl) en el análisis de inclusión.
- Pacientes con diagnóstico previo de alcoholismo crónico.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa detectada en el Periodo de Selección y que, a juicio del investigador, constituya un impedimento para la correcta participación del paciente en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos establecidos en el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Solución salina fisiológica al 0,9%
|
Solución salina fisiológica al 0,9%
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Experimental: Brazo de tratamiento de dosis baja
Dosis bajas de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo
|
Células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intramuscular
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Experimental: Brazo de tratamiento de dosis alta
Altas dosis de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo
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Células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de complicaciones después de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la vascularización mediante RMN
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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|
|
Escala de Rutherford-Becker
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Escala wifi
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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|
Índice brazo tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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|
Temperatura
Periodo de tiempo: 1 año
|
(ºC)
|
1 año
|
|
Perímetro gemelo
Periodo de tiempo: 1 año
|
(cm)
|
1 año
|
|
Síntomas neuropáticos (sensibilidad alterada)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
% amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cuestionario VascuQol-6
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
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- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Úlcera del pie
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Isquemia
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- NOMA (No More Amputations)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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