Bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně u diabetiků s kritickou ischemií končetin

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

• Pacienti obou pohlaví.
• Věk mezi 40 a 90 lety.
• Těžký stupeň vaskulární arteriosklerózy (kategorie RB 4 a 5 mono nebo bilaterální).
• Nemožnost chirurgické nebo endovaskulární revaskularizace nebo selhání při revaskularizační operaci provedené, minimálně 30 dní před zařazením do studie, definující selhání jako přímé nedoražení cév do plantárního oblouku.

• Normální biochemické parametry definované:

  • Leukocyty > 3000 / mm3
  • Neutrofily > 1500 / mm3
  • Krevní destičky> 100 000 / mm3
  • AST / ALT <2,5x horní hranice normálu
• U pacientů s ischemickým vředem musí být stabilní alespoň 1 týden.
• Pacienti s konvenční léčbou CLI.
• Ženy ve fertilním věku musí získat negativní výsledek těhotenského testu moči provedeného v době zařazení do studie a zavázat se, že budou během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepční metodu.
• Pacienti, kteří se během 3 měsíců před zařazovací návštěvou neúčastnili žádné jiné klinické studie.
• Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují NĚKTERÁ z následujících kritérií, nemusí být vybráni k účasti v této studii:

• CLI se ztrátou tkáně v cílovém členu (kategorie 6 RB).
• Předchozí velká amputace v cílovém členu.
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako PAS> 180 nebo PAD> 110 alespoň ve 2 stanoveních během období výběru).
• Pacienti se závažným srdečním selháním nebo ejekční frakcí nižší než 30 %.
• Pacienti s předchozí diagnózou komorových arytmií nebo nestabilní anginy pectoris.
• Pacienti se septikémií.
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována hluboká žilní trombóza během 3 měsíců před jejich zařazením do studie.
• Souběžná terapie, která zahrnuje hyperbarický kyslík, angiogenní látky nebo inhibitory Cox II.
• Kontraindikace perfuzní NMR.
• Proliferativní retinopatie bez léčby.
• Diabetická nefropatie při hemodialýze.
• Pacienti dříve léčení buněčnou terapií, genovou terapií nebo růstovými faktory v posledním roce.
• Souběžné onemocnění, které omezuje délku života na 1 rok nebo které nezajistí dobu sledování.
• Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před inkluzní návštěvou.
• Těžká anémie (hemoglobin <7,9 g/dl) v inkluzní analýze.
• Pacienti s předchozí diagnózou chronického alkoholismu.
• Jakákoli klinicky významná anomálie zjištěná ve Výběrovém období, která podle názoru zkoušejícího představuje překážku správné účasti pacienta ve studii nebo plnění postupů v ní stanovených.