Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais alogênicas do tecido adiposo em pacientes diabéticos com isquemia crítica de membro

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Pacientes de ambos os sexos.
• Idade entre 40 e 90 anos.
• Arteriosclerose vascular de grau grave (categoria RB 4 e 5 mono ou bilateral).
• Impossibilidade de revascularização cirúrgica ou endovascular ou falha na cirurgia de revascularização realizada, no mínimo 30 dias antes da inclusão no estudo, definindo falha como a não chegada direta de vasos ao arco plantar.

• Parâmetros bioquímicos normais definidos por:

  • Leucócitos> 3000 / mm3
  • Neutrófilos> 1500 / mm3
  • Plaquetas > 100.000 / mm3
  • AST/ALT <2,5x limite superior do normal
• Em pacientes com úlcera isquêmica, ela deve permanecer estável por pelo menos 1 semana.
• Pacientes em tratamento médico convencional para CLI.
• As mulheres em idade reprodutiva devem obter um resultado negativo em um teste de gravidez de urina realizado no momento da inclusão no estudo e se comprometer a usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo.
• Pacientes que não participaram de nenhum outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores à visita de inclusão.
• Pacientes que assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes que apresentarem ALGUNS dos seguintes critérios não podem ser selecionados para participar deste estudo:

• CLI com perda tecidual no membro alvo (categoria 6 de RB).
• Amputação maior anterior no membro alvo.
• Hipertensão não controlada (definida como PAS> 180 ou PAD> 110 em pelo menos 2 determinações durante o período de seleção).
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou fração de ejeção inferior a 30%.
• Pacientes com diagnóstico prévio de arritmias ventriculares ou angina instável.
• Pacientes com septicemia.
• Pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à sua inclusão no estudo.
• Terapia concomitante que inclui oxigênio hiperbárico, agentes angiogênicos ou inibidores da Cox II.
• Contraindicação à RMN de perfusão.
• Retinopatia proliferativa sem tratamento.
• Nefropatia diabética em hemodiálise.
• Pacientes previamente tratados com terapia celular, terapia gênica ou fatores de crescimento no último ano.
• Doença concomitante que limite a esperança de vida a 1 ano ou que não assegure o período de seguimento.
• Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à consulta de inclusão.
• Anemia grave (hemoglobina <7,9g/dl) na análise de inclusão.
• Pacientes com diagnóstico prévio de alcoolismo crônico.
• Qualquer anomalia clinicamente significativa detectada no Período de Seleção e que, na opinião do investigador, constitua impedimento à correta participação do paciente no estudo ou ao cumprimento dos procedimentos nele estabelecidos.