Sikkerhet og effekt av allogent fettvevs mesenkymale stamceller hos diabetespasienter med kritisk ekstremitetsiskemi
25. april 2025 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Multisenter, randomisert, dosesøkende, parallell, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intramuskulær administrering av allogent fettvev voksne mesenkymale stamceller hos diabetespasienter med kritisk ekstremitetsiskemi uten mulighet for revaskulær vev.
Fase II nasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase-3 klinisk studie av 3 parallelle grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sykdom eller lidelse under studie: Kritisk iskemi i underekstremitetene hos diabetespasienter uten mulighet for revaskularisering.
Hovedverdisvariabel: Andel uønskede hendelser knyttet til behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Spania
- La Paz University Hospital
-
Murcia, Spania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario la Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Pasienter av begge kjønn.
- Alder mellom 40 og 90 år.
- Alvorlig grad av vaskulær arteriosklerose (kategori RB 4 og 5 mono eller bilateral).
- Umulighet for kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering eller svikt i revaskulariseringskirurgi utført, minst 30 dager før inkludering i studien, definerer svikt som direkte ikke-ankomst av kar til plantarbuen.
Normale biokjemiske parametere definert av:
- Leukocytter > 3000 / mm3
- Nøytrofiler > 1500 / mm3
- Blodplater> 100 000 / mm3
- AST / ALT <2,5x øvre normalgrense
- Hos pasienter med iskemisk sår må det være stabilt i minst 1 uke.
- Pasienter under konvensjonell medisinsk behandling for CLI.
- Kvinner i fertil alder må få et negativt resultat i en uringraviditetstest utført på tidspunktet for inkludering i studien og forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deres deltakelse i studien.
- Pasienter som ikke har deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før inklusjonsbesøket.
- Pasienter som signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som presenterer NOEN av følgende kriterier kan ikke bli valgt til å delta i denne studien:
- CLI med vevstap i målmedlemmet (kategori 6 av RB).
- Tidligere større amputasjon i målmedlemmet.
- Ukontrollert hypertensjon (definert som PAS> 180 eller PAD> 110 i minst 2 bestemmelser i løpet av seleksjonsperioden).
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
- Pasienter med tidligere diagnose ventrikulære arytmier eller ustabil angina.
- Pasienter med septikemi.
- Pasienter diagnostisert med dyp venetrombose i de 3 månedene før de ble inkludert i studien.
- Samtidig behandling som inkluderer hyperbar oksygen, angiogene midler eller Cox II-hemmere.
- Kontraindikasjon mot perfusjon NMR.
- Proliferativ retinopati uten behandling.
- Diabetisk nefropati i hemodialyse.
- Pasienter tidligere behandlet med celleterapi, genterapi eller vekstfaktorer det siste året.
- Samtidig sykdom som begrenser forventet levealder til 1 år eller som ikke sikrer oppfølgingsperioden.
- Pasienter som har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt de 3 månedene før inklusjonsbesøket.
- Alvorlig anemi (hemoglobin <7,9g/dl) i inklusjonsanalysen.
- Pasienter med en tidligere diagnose av kronisk alkoholisme.
- Enhver klinisk signifikant anomali oppdaget i utvelgelsesperioden og som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en hindring for korrekt deltakelse av pasienten i studien eller oppfyllelse av prosedyrene som er etablert deri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
0,9 % fysiologisk saltvann
|
0,9 % fysiologisk saltvann
|
|
Eksperimentell: Lavdose behandlingsarm
Lavdose allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev
|
Allogene mesenkymale stromaceller avledet fra fettvev administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Høydose behandlingsarm
Høydose allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev
|
Allogene mesenkymale stromaceller avledet fra fettvev administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens etter behandlingsadministrasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vaskularisering gjennom RMN
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rutherford-Becker skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Wifi-vekt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ankelarmindeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Temperatur
Tidsramme: 1 år
|
(ºC)
|
1 år
|
|
Tvillingomkrets
Tidsramme: 1 år
|
(cm)
|
1 år
|
|
Nevropatiske symptomer (endret følsomhet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
% amputasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
VascuQol-6 spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Huang P, Li S, Han M, Xiao Z, Yang R, Han ZC. Autologous transplantation of granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood mononuclear cells improves critical limb ischemia in diabetes. Diabetes Care. 2005 Sep;28(9):2155-60. doi: 10.2337/diacare.28.9.2155.
- Gimble J, Guilak F. Adipose-derived adult stem cells: isolation, characterization, and differentiation potential. Cytotherapy. 2003;5(5):362-9. doi: 10.1080/14653240310003026.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Sanz-Baro R, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, de la Quintana P, Herreros MD, Garcia-Olmo D. First-in-Human Case Study: Pregnancy in Women With Crohn's Perianal Fistula Treated With Adipose-Derived Stem Cells: A Safety Study. Stem Cells Transl Med. 2015 Jun;4(6):598-602. doi: 10.5966/sctm.2014-0255. Epub 2015 Apr 29.
- Canizo MC, Lozano F, Gonzalez-Porras JR, Barros M, Lopez-Holgado N, Briz E, Sanchez-Guijo FM. Peripheral endothelial progenitor cells (CD133 +) for therapeutic vasculogenesis in a patient with critical limb ischemia. One year follow-up. Cytotherapy. 2007;9(1):99-102. doi: 10.1080/14653240601034708.
- Lasala GP, Silva JA, Minguell JJ. Therapeutic angiogenesis in patients with severe limb ischemia by transplantation of a combination stem cell product. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):377-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.053. Epub 2011 Nov 12.
- Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Perez-Camacho I, Marcos-Sanchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant. 2011;20(10):1629-39. doi: 10.3727/096368910X0177.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Miyamoto K, Nishigami K, Nagaya N, Akutsu K, Chiku M, Kamei M, Soma T, Miyata S, Higashi M, Tanaka R, Nakatani T, Nonogi H, Takeshita S. Unblinded pilot study of autologous transplantation of bone marrow mononuclear cells in patients with thromboangiitis obliterans. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2679-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.644203. Epub 2006 Dec 4.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Ouriel K. Peripheral arterial disease. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1257-64. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06351-6.
- Garcia-Olmo D, Schwartz DA. Cumulative Evidence That Mesenchymal Stem Cells Promote Healing of Perianal Fistulas of Patients With Crohn's Disease--Going From Bench to Bedside. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):853-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.038. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Gensler SW, Haimovici H, Hoffert P, Steinman C, Beneventano TC. Study of vascular lesions in diabetic, nondiabetic patients. Clinical, arteriographic, and surgical considerations. Arch Surg. 1965 Oct;91(4):617-22. doi: 10.1001/archsurg.1965.01320160071016. No abstract available.
- Ciavarella A, Silletti A, Mustacchio A, Gargiulo M, Galaverni MC, Stella A, Vannini P. Angiographic evaluation of the anatomic pattern of arterial obstructions in diabetic patients with critical limb ischaemia. Diabete Metab. 1993 Nov-Dec;19(6):586-9.
- Saha SP, Whayne TF Jr, Mukherjee D. Current evidence for antithrombotic therapy after peripheral vascular interventions. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Jul;11(4):507-13. doi: 10.2174/1570161111311040014.
- Isner JM, Rosenfield K. Redefining the treatment of peripheral artery disease. Role of percutaneous revascularization. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1534-57. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1534. No abstract available.
- Andros G. Diagnostic and therapeutic arterial interventions in the ulcerated diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2004 May-Jun;20 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.468.
- Isner JM, Pieczek A, Schainfeld R, Blair R, Haley L, Asahara T, Rosenfield K, Razvi S, Walsh K, Symes JF. Clinical evidence of angiogenesis after arterial gene transfer of phVEGF165 in patient with ischaemic limb. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):370-4. doi: 10.1016/s0140-6736(96)03361-2.
- Baumgartner I, Pieczek A, Manor O, Blair R, Kearney M, Walsh K, Isner JM. Constitutive expression of phVEGF165 after intramuscular gene transfer promotes collateral vessel development in patients with critical limb ischemia. Circulation. 1998 Mar 31;97(12):1114-23. doi: 10.1161/01.cir.97.12.1114.
- Kusumanto YH, van Weel V, Mulder NH, Smit AJ, van den Dungen JJ, Hooymans JM, Sluiter WJ, Tio RA, Quax PH, Gans RO, Dullaart RP, Hospers GA. Treatment with intramuscular vascular endothelial growth factor gene compared with placebo for patients with diabetes mellitus and critical limb ischemia: a double-blind randomized trial. Hum Gene Ther. 2006 Jun;17(6):683-91. doi: 10.1089/hum.2006.17.683.
- Comerota AJ, Throm RC, Miller KA, Henry T, Chronos N, Laird J, Sequeira R, Kent CK, Bacchetta M, Goldman C, Salenius JP, Schmieder FA, Pilsudski R. Naked plasmid DNA encoding fibroblast growth factor type 1 for the treatment of end-stage unreconstructible lower extremity ischemia: preliminary results of a phase I trial. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):930-6. doi: 10.1067/mva.2002.123677.
- Isner JM, Walsh K, Symes J, Pieczek A, Takeshita S, Lowry J, Rosenfield K, Weir L, Brogi E, Jurayj D. Arterial gene transfer for therapeutic angiogenesis in patients with peripheral artery disease. Hum Gene Ther. 1996 May 20;7(8):959-88. doi: 10.1089/hum.1996.7.8-959.
- Ho HK, Jang JJ, Kaji S, Spektor G, Fong A, Yang P, Hu BS, Schatzman R, Quertermous T, Cooke JP. Developmental endothelial locus-1 (Del-1), a novel angiogenic protein: its role in ischemia. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1314-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118465.36018.2D. Epub 2004 Feb 23.
- Rajagopalan S, Mohler ER 3rd, Lederman RJ, Mendelsohn FO, Saucedo JF, Goldman CK, Blebea J, Macko J, Kessler PD, Rasmussen HS, Annex BH. Regional angiogenesis with vascular endothelial growth factor in peripheral arterial disease: a phase II randomized, double-blind, controlled study of adenoviral delivery of vascular endothelial growth factor 121 in patients with disabling intermittent claudication. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1933-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093398.16124.29. Epub 2003 Sep 22.
- Creager MA, Olin JW, Belch JJ, Moneta GL, Henry TD, Rajagopalan S, Annex BH, Hiatt WR. Effect of hypoxia-inducible factor-1alpha gene therapy on walking performance in patients with intermittent claudication. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1765-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009407. Epub 2011 Sep 26.
- Nikol S, Baumgartner I, Van Belle E, Diehm C, Visona A, Capogrossi MC, Ferreira-Maldent N, Gallino A, Wyatt MG, Wijesinghe LD, Fusari M, Stephan D, Emmerich J, Pompilio G, Vermassen F, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F; TALISMAN 201 investigators. Therapeutic angiogenesis with intramuscular NV1FGF improves amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. Mol Ther. 2008 May;16(5):972-8. doi: 10.1038/mt.2008.33. Epub 2008 Apr 1.
- Freedman SB, Isner JM. Therapeutic angiogenesis for coronary artery disease. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):54-71. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00011.
- Novakova V, Sandhu GS, Dragomir-Daescu D, Klabusay M. Apelinergic system in endothelial cells and its role in angiogenesis in myocardial ischemia. Vascul Pharmacol. 2016 Jan;76:1-10. doi: 10.1016/j.vph.2015.08.005. Epub 2015 Aug 5.
- Van Raemdonck K, Van den Steen PE, Liekens S, Van Damme J, Struyf S. CXCR3 ligands in disease and therapy. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Jun;26(3):311-27. doi: 10.1016/j.cytogfr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 22.
- Leeper NJ, Hunter AL, Cooke JP. Stem cell therapy for vascular regeneration: adult, embryonic, and induced pluripotent stem cells. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):517-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.881441. No abstract available.
- Saigawa T, Kato K, Ozawa T, Toba K, Makiyama Y, Minagawa S, Hashimoto S, Furukawa T, Nakamura Y, Hanawa H, Kodama M, Yoshimura N, Fujiwara H, Namura O, Sogawa M, Hayashi J, Aizawa Y. Clinical application of bone marrow implantation in patients with arteriosclerosis obliterans, and the association between efficacy and the number of implanted bone marrow cells. Circ J. 2004 Dec;68(12):1189-93. doi: 10.1253/circj.68.1189.
- Hmadcha A, Dominguez-Bendala J, Wakeman J, Arredouani M, Soria B. The immune boundaries for stem cell based therapies: problems and prospective solutions. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8A):1464-75. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00837.x. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):2754. Abdelkrim, Hmadcha [corrected to Hmadcha, Abdelkrim]; Juan, Dominguez-Bendala [corrected to Dominguez-Bendala, Juan]; Jane, Wakeman [corrected to Wakeman, Jane]; Mohamed, Arredouani [corrected to Arredouani, Mohamed]; Bernat, Soria [corrected to Soria, B.
- Alvarez Garcia J, Garcia Gomez-Heras S, Riera Del Moral L, Largo C, Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. The effects of allogenic stem cells in a murine model of hind limb diabetic ischemic tissue. PeerJ. 2017 Aug 21;5:e3664. doi: 10.7717/peerj.3664. eCollection 2017.
- Escacena N, Quesada-Hernandez E, Capilla-Gonzalez V, Soria B, Hmadcha A. Bottlenecks in the Efficient Use of Advanced Therapy Medicinal Products Based on Mesenchymal Stromal Cells. Stem Cells Int. 2015;2015:895714. doi: 10.1155/2015/895714. Epub 2015 Jul 27.
- Acosta L, Hmadcha A, Escacena N, Perez-Camacho I, de la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Gauthier BR, Soria B. Adipose mesenchymal stromal cells isolated from type 2 diabetic patients display reduced fibrinolytic activity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4266-9. doi: 10.2337/db13-0896. Epub 2013 Sep 16.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Wagner EH. Patient-level estimates of the cost of complications in diabetes in a managed-care population. Pharmacoeconomics. 1999 Sep;16(3):285-95. doi: 10.2165/00019053-199916030-00005.
- Lozano FS, Gonzalez-Porras JR, March JR, Lobos JM, Carrasco E, Ros E. Diabetes mellitus and intermittent claudication: a cross-sectional study of 920 claudicants. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 17;6(1):21. doi: 10.1186/1758-5996-6-21.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Schreuder SM, Hendrix YMGA, Reekers JA, Bipat S. Predictive Parameters for Clinical Outcome in Patients with Critical Limb Ischemia Who Underwent Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA): A Systematic Review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jan;41(1):1-20. doi: 10.1007/s00270-017-1796-9. Epub 2017 Sep 18.
- Meloni M, Izzo V, Giurato L, Del Giudice C, Da Ros V, Cervelli V, Gandini R, Uccioli L. Recurrence of Critical Limb Ischemia After Endovascular Intervention in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):171-176. doi: 10.1089/wound.2017.0778.
- Neupane S, Edla S, Maidona E, Sweet MC, Szpunar S, Davis T, LaLonde TA, Mehta RH, Rosman HS, Yamasaki H. Long-term outcomes of patients with diabetes mellitus undergoing percutaneous intervention for popliteal and infrapopliteal peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jul;92(1):117-123. doi: 10.1002/ccd.27571. Epub 2018 Mar 14.
- Spillerova K, Settembre N, Biancari F, Alback A, Venermo M. Angiosome Targeted PTA is More Important in Endovascular Revascularisation than in Surgical Revascularisation: Analysis of 545 Patients with Ischaemic Tissue Lesions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):567-575. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.008. Epub 2017 Feb 16.
- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fotsår
- Perifer arteriell sykdom
- Kronisk lemmer-truende ischemi
- Iskemi
- Diabetisk fot
Andre studie-ID-numre
- NOMA (No More Amputations)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater