同种异体脂肪组织间充质干细胞在严重肢体缺血的糖尿病患者中的安全性和有效性

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

• 男女患者。
• 年龄介于 40 至 90 岁之间。
• 严重的血管动脉硬化（类别 RB 4 和 5 单侧或双侧）。
• 在纳入研究前至少 30 天无法进行手术或血管内血运重建或血运重建手术失败，将失败定义为血管未直接到达足底弓。

• 正常生化参数定义为：

  • 白细胞＞3000个/mm3
  • 中性粒细胞>1500个/mm3
  • 血小板> 100,000 / mm3
  • AST / ALT <正常上限的 2.5 倍
• 对于缺血性溃疡患者，至少要稳定 1 周。
• 接受 CLI 常规药物治疗的患者。
• 育龄妇女必须在纳入研究时进行的尿妊娠试验中获得阴性结果，并承诺在参与研究期间使用有效的避孕方法。
• 在入组访视前 3 个月内未参加任何其他临床试验的患者。
• 签署知情同意书的患者。

排除标准：

可能不会选择出现以下某些标准的患者参加本研究：

• 目标成员组织丢失的 CLI（RB 的第 6 类）。
• 目标成员先前进行过重大截肢。
• 未控制的高血压（定义为在选择期间至少 2 次测定中 PAS>180 或 PAD>110）。
• 严重心力衰竭或射血分数低于 30% 的患者。
• 既往诊断为室性心律失常或不稳定型心绞痛的患者。
• 败血症患者。
• 在纳入研究前 3 个月内被诊断患有深静脉血栓形成的患者。
• 伴随疗法包括高压氧、血管生成剂或 Cox II 抑制剂。
• 禁忌灌注核磁共振。
• 增殖性视网膜病变未经治疗。
• 血液透析中的糖尿病肾病。
• 过去一年曾接受过细胞疗法、基因疗法或生长因子治疗的患者。
• 将预期寿命限制在 1 年或不能确保随访期的伴随疾病。
• 在纳入访视前的 3 个月内患有中风或心肌梗塞的患者。
• 严重贫血（血红蛋白<7.9g/dl）纳入分析。
• 先前诊断为慢性酒精中毒的患者。
• 在选择期检测到的任何具有临床意义的异常，研究者认为这些异常会妨碍患者正确参与研究或完成其中制定的程序。