Az allogén zsírszövet mezenchimális őssejtek biztonságossága és hatékonysága kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegeknél
2025. április 25. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Multicentrikus, randomizált, dóziskereső, párhuzamos, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az allogén zsírszövetből származó felnőttkori mezenchimális őssejtek intramuszkuláris adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan cukorbetegeknél, akiknél kritikus végtag-ischaemiás revaszkularizáció nélkül szenved.
II. fázisú országos, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat 3 párhuzamos csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgált betegség vagy rendellenesség: Az alsó végtagok kritikus iszkémiája cukorbetegeknél, revaszkularizáció lehetősége nélkül.
Fő értékelési változó: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- La Paz University Hospital
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Spanyolország
- Clínica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Española
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Mindkét nemű betegek.
- Életkor 40 és 90 év között.
- Súlyos fokú vaszkuláris arterioszklerózis (RB 4. és 5. kategória, egy vagy kétoldali).
- Sebészeti vagy endovaszkuláris revascularisatió lehetetlensége vagy sikertelensége a legalább 30 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt végzett revascularisatiós műtét során, a kudarc úgy definiálva, hogy az erek közvetlenül nem érkeznek meg a talpívhez.
A normál biokémiai paramétereket a következők határozzák meg:
- Leukociták > 3000/mm3
- Neutrofilek > 1500/mm3
- Vérlemezkék > 100 000 / mm3
- AST/ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Ischaemiás fekélyben szenvedő betegeknél legalább 1 hétig stabilnak kell lennie.
- A CLI miatt hagyományos orvosi kezelés alatt álló betegek.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív eredményt kell elérniük a vizeletben végzett terhességi teszt során, amikor a vizsgálatba bevonják őket, és el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása mellett a vizsgálatban való részvételük során.
- Azok a betegek, akik nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a befogadó látogatást megelőző 3 hónapban.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok közül NÉHÁNY megfelelnek, nem választhatók ki ebben a vizsgálatban:
- CLI szövetvesztéssel a céltagban (RB 6. kategória).
- Korábbi nagy amputáció a céltagban.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a kiválasztási időszak alatt legalább 2 meghatározásban PAS> 180 vagy PAD> 110).
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy 30%-nál kisebb ejekciós frakció.
- Betegek, akiknél korábban kamrai aritmiát vagy instabil anginát diagnosztizáltak.
- Szeptikémiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél mélyvénás trombózist diagnosztizáltak a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 3 hónapban.
- Egyidejű terápia, amely hiperbár oxigént, angiogén szereket vagy Cox II-gátlókat tartalmaz.
- A perfúziós NMR ellenjavallata.
- Proliferatív retinopátia kezelés nélkül.
- Diabéteszes nephropathia hemodialízisben.
- Korábban sejtterápiával, génterápiával vagy növekedési faktorral kezelt betegek az elmúlt évben.
- Egyidejű betegség, amely a várható élettartamot 1 évre korlátozza, vagy amely nem biztosítja a követési időszakot.
- Azok a betegek, akik a befogadó látogatást megelőző 3 hónapban stroke-on vagy szívinfarktuson estek át.
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <7,9 g / dl) az inklúziós elemzésben.
- Krónikus alkoholizmussal korábban diagnosztizált betegek.
- Minden olyan klinikailag jelentős anomália, amelyet a Kiválasztási Időszakban észleltek, és amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beteg megfelelő részvételét a vizsgálatban vagy az abban megállapított eljárások teljesítésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
0,9%-os fiziológiás sóoldat
|
0,9%-os fiziológiás sóoldat
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú kezelési kar
Alacsony dózisú allogén mezenchimális őssejtek, amelyek zsírszövetből származnak
|
Intramuszkulárisan beadott zsírszövetből származó allogén mezenchimális stromasejtek
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kezelési kar
Zsírszövetből származó, nagy dózisú allogén mezenchimális őssejtek
|
Intramuszkulárisan beadott zsírszövetből származó allogén mezenchimális stromasejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények aránya a kezelés után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkularizáció értékelése RMN-en keresztül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Rutherford-Becker skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Wifi mérleg
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Boka kar index
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Hőfok
Időkeret: 1 év
|
(ºC)
|
1 év
|
|
Iker kerület
Időkeret: 1 év
|
(cm)
|
1 év
|
|
Neuropathiás tünetek (megváltozott érzékenység)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
% amputációk
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SF-12 kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
VascuQol-6 kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Huang P, Li S, Han M, Xiao Z, Yang R, Han ZC. Autologous transplantation of granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood mononuclear cells improves critical limb ischemia in diabetes. Diabetes Care. 2005 Sep;28(9):2155-60. doi: 10.2337/diacare.28.9.2155.
- Gimble J, Guilak F. Adipose-derived adult stem cells: isolation, characterization, and differentiation potential. Cytotherapy. 2003;5(5):362-9. doi: 10.1080/14653240310003026.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Sanz-Baro R, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, de la Quintana P, Herreros MD, Garcia-Olmo D. First-in-Human Case Study: Pregnancy in Women With Crohn's Perianal Fistula Treated With Adipose-Derived Stem Cells: A Safety Study. Stem Cells Transl Med. 2015 Jun;4(6):598-602. doi: 10.5966/sctm.2014-0255. Epub 2015 Apr 29.
- Canizo MC, Lozano F, Gonzalez-Porras JR, Barros M, Lopez-Holgado N, Briz E, Sanchez-Guijo FM. Peripheral endothelial progenitor cells (CD133 +) for therapeutic vasculogenesis in a patient with critical limb ischemia. One year follow-up. Cytotherapy. 2007;9(1):99-102. doi: 10.1080/14653240601034708.
- Lasala GP, Silva JA, Minguell JJ. Therapeutic angiogenesis in patients with severe limb ischemia by transplantation of a combination stem cell product. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):377-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.053. Epub 2011 Nov 12.
- Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Perez-Camacho I, Marcos-Sanchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant. 2011;20(10):1629-39. doi: 10.3727/096368910X0177.
- Dormandy JA, Rutherford RB. Management of peripheral arterial disease (PAD). TASC Working Group. TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). J Vasc Surg. 2000 Jan;31(1 Pt 2):S1-S296. No abstract available.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
- Miyamoto K, Nishigami K, Nagaya N, Akutsu K, Chiku M, Kamei M, Soma T, Miyata S, Higashi M, Tanaka R, Nakatani T, Nonogi H, Takeshita S. Unblinded pilot study of autologous transplantation of bone marrow mononuclear cells in patients with thromboangiitis obliterans. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2679-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.644203. Epub 2006 Dec 4.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Ouriel K. Peripheral arterial disease. Lancet. 2001 Oct 13;358(9289):1257-64. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06351-6.
- Garcia-Olmo D, Schwartz DA. Cumulative Evidence That Mesenchymal Stem Cells Promote Healing of Perianal Fistulas of Patients With Crohn's Disease--Going From Bench to Bedside. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):853-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.038. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Gensler SW, Haimovici H, Hoffert P, Steinman C, Beneventano TC. Study of vascular lesions in diabetic, nondiabetic patients. Clinical, arteriographic, and surgical considerations. Arch Surg. 1965 Oct;91(4):617-22. doi: 10.1001/archsurg.1965.01320160071016. No abstract available.
- Ciavarella A, Silletti A, Mustacchio A, Gargiulo M, Galaverni MC, Stella A, Vannini P. Angiographic evaluation of the anatomic pattern of arterial obstructions in diabetic patients with critical limb ischaemia. Diabete Metab. 1993 Nov-Dec;19(6):586-9.
- Saha SP, Whayne TF Jr, Mukherjee D. Current evidence for antithrombotic therapy after peripheral vascular interventions. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Jul;11(4):507-13. doi: 10.2174/1570161111311040014.
- Isner JM, Rosenfield K. Redefining the treatment of peripheral artery disease. Role of percutaneous revascularization. Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1534-57. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1534. No abstract available.
- Andros G. Diagnostic and therapeutic arterial interventions in the ulcerated diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2004 May-Jun;20 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.468.
- Isner JM, Pieczek A, Schainfeld R, Blair R, Haley L, Asahara T, Rosenfield K, Razvi S, Walsh K, Symes JF. Clinical evidence of angiogenesis after arterial gene transfer of phVEGF165 in patient with ischaemic limb. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):370-4. doi: 10.1016/s0140-6736(96)03361-2.
- Baumgartner I, Pieczek A, Manor O, Blair R, Kearney M, Walsh K, Isner JM. Constitutive expression of phVEGF165 after intramuscular gene transfer promotes collateral vessel development in patients with critical limb ischemia. Circulation. 1998 Mar 31;97(12):1114-23. doi: 10.1161/01.cir.97.12.1114.
- Kusumanto YH, van Weel V, Mulder NH, Smit AJ, van den Dungen JJ, Hooymans JM, Sluiter WJ, Tio RA, Quax PH, Gans RO, Dullaart RP, Hospers GA. Treatment with intramuscular vascular endothelial growth factor gene compared with placebo for patients with diabetes mellitus and critical limb ischemia: a double-blind randomized trial. Hum Gene Ther. 2006 Jun;17(6):683-91. doi: 10.1089/hum.2006.17.683.
- Comerota AJ, Throm RC, Miller KA, Henry T, Chronos N, Laird J, Sequeira R, Kent CK, Bacchetta M, Goldman C, Salenius JP, Schmieder FA, Pilsudski R. Naked plasmid DNA encoding fibroblast growth factor type 1 for the treatment of end-stage unreconstructible lower extremity ischemia: preliminary results of a phase I trial. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):930-6. doi: 10.1067/mva.2002.123677.
- Isner JM, Walsh K, Symes J, Pieczek A, Takeshita S, Lowry J, Rosenfield K, Weir L, Brogi E, Jurayj D. Arterial gene transfer for therapeutic angiogenesis in patients with peripheral artery disease. Hum Gene Ther. 1996 May 20;7(8):959-88. doi: 10.1089/hum.1996.7.8-959.
- Ho HK, Jang JJ, Kaji S, Spektor G, Fong A, Yang P, Hu BS, Schatzman R, Quertermous T, Cooke JP. Developmental endothelial locus-1 (Del-1), a novel angiogenic protein: its role in ischemia. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1314-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118465.36018.2D. Epub 2004 Feb 23.
- Rajagopalan S, Mohler ER 3rd, Lederman RJ, Mendelsohn FO, Saucedo JF, Goldman CK, Blebea J, Macko J, Kessler PD, Rasmussen HS, Annex BH. Regional angiogenesis with vascular endothelial growth factor in peripheral arterial disease: a phase II randomized, double-blind, controlled study of adenoviral delivery of vascular endothelial growth factor 121 in patients with disabling intermittent claudication. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1933-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093398.16124.29. Epub 2003 Sep 22.
- Creager MA, Olin JW, Belch JJ, Moneta GL, Henry TD, Rajagopalan S, Annex BH, Hiatt WR. Effect of hypoxia-inducible factor-1alpha gene therapy on walking performance in patients with intermittent claudication. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1765-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009407. Epub 2011 Sep 26.
- Nikol S, Baumgartner I, Van Belle E, Diehm C, Visona A, Capogrossi MC, Ferreira-Maldent N, Gallino A, Wyatt MG, Wijesinghe LD, Fusari M, Stephan D, Emmerich J, Pompilio G, Vermassen F, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F; TALISMAN 201 investigators. Therapeutic angiogenesis with intramuscular NV1FGF improves amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. Mol Ther. 2008 May;16(5):972-8. doi: 10.1038/mt.2008.33. Epub 2008 Apr 1.
- Freedman SB, Isner JM. Therapeutic angiogenesis for coronary artery disease. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):54-71. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00011.
- Novakova V, Sandhu GS, Dragomir-Daescu D, Klabusay M. Apelinergic system in endothelial cells and its role in angiogenesis in myocardial ischemia. Vascul Pharmacol. 2016 Jan;76:1-10. doi: 10.1016/j.vph.2015.08.005. Epub 2015 Aug 5.
- Van Raemdonck K, Van den Steen PE, Liekens S, Van Damme J, Struyf S. CXCR3 ligands in disease and therapy. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Jun;26(3):311-27. doi: 10.1016/j.cytogfr.2014.11.009. Epub 2014 Nov 22.
- Leeper NJ, Hunter AL, Cooke JP. Stem cell therapy for vascular regeneration: adult, embryonic, and induced pluripotent stem cells. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):517-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.881441. No abstract available.
- Saigawa T, Kato K, Ozawa T, Toba K, Makiyama Y, Minagawa S, Hashimoto S, Furukawa T, Nakamura Y, Hanawa H, Kodama M, Yoshimura N, Fujiwara H, Namura O, Sogawa M, Hayashi J, Aizawa Y. Clinical application of bone marrow implantation in patients with arteriosclerosis obliterans, and the association between efficacy and the number of implanted bone marrow cells. Circ J. 2004 Dec;68(12):1189-93. doi: 10.1253/circj.68.1189.
- Hmadcha A, Dominguez-Bendala J, Wakeman J, Arredouani M, Soria B. The immune boundaries for stem cell based therapies: problems and prospective solutions. J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8A):1464-75. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00837.x. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: J Cell Mol Med. 2009 Aug;13(8B):2754. Abdelkrim, Hmadcha [corrected to Hmadcha, Abdelkrim]; Juan, Dominguez-Bendala [corrected to Dominguez-Bendala, Juan]; Jane, Wakeman [corrected to Wakeman, Jane]; Mohamed, Arredouani [corrected to Arredouani, Mohamed]; Bernat, Soria [corrected to Soria, B.
- Alvarez Garcia J, Garcia Gomez-Heras S, Riera Del Moral L, Largo C, Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. The effects of allogenic stem cells in a murine model of hind limb diabetic ischemic tissue. PeerJ. 2017 Aug 21;5:e3664. doi: 10.7717/peerj.3664. eCollection 2017.
- Escacena N, Quesada-Hernandez E, Capilla-Gonzalez V, Soria B, Hmadcha A. Bottlenecks in the Efficient Use of Advanced Therapy Medicinal Products Based on Mesenchymal Stromal Cells. Stem Cells Int. 2015;2015:895714. doi: 10.1155/2015/895714. Epub 2015 Jul 27.
- Acosta L, Hmadcha A, Escacena N, Perez-Camacho I, de la Cuesta A, Ruiz-Salmeron R, Gauthier BR, Soria B. Adipose mesenchymal stromal cells isolated from type 2 diabetic patients display reduced fibrinolytic activity. Diabetes. 2013 Dec;62(12):4266-9. doi: 10.2337/db13-0896. Epub 2013 Sep 16.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Wagner EH. Patient-level estimates of the cost of complications in diabetes in a managed-care population. Pharmacoeconomics. 1999 Sep;16(3):285-95. doi: 10.2165/00019053-199916030-00005.
- Lozano FS, Gonzalez-Porras JR, March JR, Lobos JM, Carrasco E, Ros E. Diabetes mellitus and intermittent claudication: a cross-sectional study of 920 claudicants. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 17;6(1):21. doi: 10.1186/1758-5996-6-21.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Schreuder SM, Hendrix YMGA, Reekers JA, Bipat S. Predictive Parameters for Clinical Outcome in Patients with Critical Limb Ischemia Who Underwent Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA): A Systematic Review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Jan;41(1):1-20. doi: 10.1007/s00270-017-1796-9. Epub 2017 Sep 18.
- Meloni M, Izzo V, Giurato L, Del Giudice C, Da Ros V, Cervelli V, Gandini R, Uccioli L. Recurrence of Critical Limb Ischemia After Endovascular Intervention in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jun 1;7(6):171-176. doi: 10.1089/wound.2017.0778.
- Neupane S, Edla S, Maidona E, Sweet MC, Szpunar S, Davis T, LaLonde TA, Mehta RH, Rosman HS, Yamasaki H. Long-term outcomes of patients with diabetes mellitus undergoing percutaneous intervention for popliteal and infrapopliteal peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jul;92(1):117-123. doi: 10.1002/ccd.27571. Epub 2018 Mar 14.
- Spillerova K, Settembre N, Biancari F, Alback A, Venermo M. Angiosome Targeted PTA is More Important in Endovascular Revascularisation than in Surgical Revascularisation: Analysis of 545 Patients with Ischaemic Tissue Lesions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):567-575. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.008. Epub 2017 Feb 16.
- Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jimenez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, Garcia-Hernandez AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villaron EM, Parra ML, Yanez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernandez-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernandez-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B. Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial). Trials. 2021 Sep 6;22(1):595. doi: 10.1186/s13063-021-05430-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Lábfekély
- Perifériás artériás betegség
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
- Ischaemia
- Diabéteszes láb
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOMA (No More Amputations)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .