磁気マイクロカテーテルの安全性と性能の評価
2025年5月5日 更新者：Magneto Thrombectomy Solutions
急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去のための磁気マイクロカテーテルの安全性と性能の評価
急性虚血性脳卒中と診断され、血栓摘出術が予定されている患者におけるマグネトマイクロカテーテルの安全性と性能を評価するための前向き非盲検シングルアーム実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- -症状から24時間以内の急性虚血性脳卒中の患者 o
- 年齢 18～85歳
- 国際および地域の規制に従って同意プロセスが完了している
除外基準:
- -コカインまたは他の血管作用物質の既知の使用
- 既知の出血素因
- -既知の出血性または凝固不全。
- -国際正規化比（INR）> 3の経口抗凝固薬の現在の使用;
- スクリーニング時のPTT（部分トロンボプラスチン時間）>2
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 185または拡張期血圧> 110）薬理学的管理に不応
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性頭蓋内出血の証拠を伴うCTスキャンまたはMRI、ASPECTスコア
- 対象部位での頸動脈解離または血管炎のいずれかの血管造影による証拠、または治療担当医師の裁量による対象部位へのデバイスのアクセスを制限する可能性のある状態 (すなわち、高度な狭窄)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：磁気マイクロカテーテル
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すべての患者は磁気マイクロカテーテルで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 24 時間以内にデバイスに関連する深刻な有害事象の発生率を評価することによる、処置後の急性期における磁気マイクロカテーテルの安全性の評価
時間枠：24時間
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機器に関連する重篤な有害事象の発生
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後90日以内のデバイス関連の重大な有害事象の発生率を評価することによる磁気マイクロカテーテルの安全性の評価
時間枠：90日
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機器に関連する重篤な有害事象の発生
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90日
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血栓を除去する能力を評価し、使いやすさを評価することによる磁気マイクロカテーテルの性能の評価
時間枠：手続き中
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血栓除去におけるデバイスの性能の評価 (血行再建術を評価するための TICI スケール) と使いやすさ (処置後の医師が記入するアンケート)
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Marzelik、Sheba medical center
- 主任研究者：Dr.Amsalem、Shaare Zedek, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。