磁微导管安全性和性能评价
2025年5月5日 更新者：Magneto Thrombectomy Solutions
磁微导管用于急性缺血性脑卒中患者血管内取栓术的安全性和性能评价
一项前瞻性、开放标签的单臂可行性研究，旨在评估 Magneto 微导管在诊断为急性缺血性中风并计划进行血栓切除术的患者中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 出现症状后 24 小时内患有急性缺血性中风的患者
- 年龄 18-85岁
- 根据国际和当地法规完成同意流程
排除标准：
- 已知使用可卡因或其他血管活性物质
- 已知的出血素质
- 任何已知的出血或凝血缺陷。
- 当前使用国际标准化比值 (INR) > 3 的口服抗凝剂；
- 筛选时 PTT（部分凝血活酶时间）>2
- 药物治疗难以控制的高血压（收缩压>185 或舒张压>110）
- 怀孕或哺乳期女性
- 有急性颅内出血证据的 CT 扫描或 MRI、ASPECT 评分
- 根据主治医师的判断，目标部位的颈动脉夹层或血管炎的血管造影证据或可能限制设备进入目标部位的任何情况（即高度狭窄）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磁微导管
|
所有患者都将接受 Magneto 微导管治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估术后 24 小时内与设备相关的严重不良事件的发生率，评估磁微导管在术后急性期的安全性
大体时间：24小时
|
设备相关严重不良事件的发生
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估术后 90 天内与设备相关的严重不良事件的发生率来评估磁微导管的安全性
大体时间：90天
|
设备相关严重不良事件的发生
|
90天
|
|
通过评估其去除凝块的能力和评估其易用性来评估 Magneto 微导管的性能
大体时间：手术过程中
|
评估设备在凝块去除方面的性能（用于评估血运重建的 TICI 量表）和易用性（将由主治医师在手术后完成的问卷调查）
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Marzelik、Sheba medical center
- 首席研究员：Dr.Amsalem、Shaare Zedek, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.