Avaliação da Segurança e Desempenho do Magneto Microcateter
5 de maio de 2025 atualizado por: Magneto Thrombectomy Solutions
Avaliação da Segurança e Desempenho do Magneto Microcateter para Trombectomia Endovascular em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
Um estudo prospectivo de viabilidade de braço único aberto para avaliar a segurança e o desempenho do Microcateter Magneto em pacientes diagnosticados com AVC isquêmico agudo e planejados para procedimento de trombectomia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- Paciente com AVC Isquêmico Agudo dentro de 24 horas a partir dos sintomas o
- Idade 18-85 anos
- O processo de consentimento é concluído de acordo com os regulamentos internacionais e locais
Critério de exclusão:
- Uso conhecido de cocaína ou outra substância vasoativa
- Diátese hemorrágica conhecida
- Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
- Uso atual de anticoagulantes orais com Razão Normalizada Internacional (INR) > 3;
- PTT (Tempo de Tromboplastina Parcial)>2 na triagem
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>185 ou pressão arterial diastólica>110) refratária ao tratamento farmacológico
- Fêmea grávida ou lactante
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética com evidência de hemorragia intracraniana aguda, escore ASPECT
- Evidência angiográfica de dissecção carotídea ou vasculite no local-alvo ou qualquer condição que possa limitar o acesso do dispositivo ao local-alvo (ou seja, estenose de alto grau) a critério do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Magneto Microcateter
|
Todos os pacientes serão tratados com Magneto Microcateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do Microcateter Magneto na duração aguda pós-procedimento, avaliando a incidência de Eventos Adversos Graves relacionados ao dispositivo dentro de 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
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Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do Microcateter Magneto avaliando a incidência de Eventos Adversos Graves relacionados ao dispositivo dentro de 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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90 dias
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Avaliação do desempenho do Magneto Microcateter avaliando sua capacidade de remover o coágulo e avaliando sua facilidade de uso
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do desempenho do dispositivo na remoção do coágulo (escala TICI para avaliar a revascularização) e facilidade de uso (questionário que será preenchido pelo médico assistente após o procedimento)
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Investigador principal: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C14-CLN002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .