Ocena bezpieczeństwa i wydajności mikrocewnika Magneto
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Magneto Thrombectomy Solutions
Ocena bezpieczeństwa i działania mikrocewnika magneto do trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania cewnika Magneto Microcatheter u pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym i planowanych do zabiegu trombektomii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
- Pacjent z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów o
- Wiek 18-85 lat
- Proces uzyskiwania zgody odbywa się zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Znane użycie kokainy lub innej substancji wazoaktywnej
- Znana skaza krwotoczna
- Wszelkie znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
- Obecne stosowanie doustnych antykoagulantów o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3;
- PTT (czas częściowej tromboplastyny)>2 podczas badania przesiewowego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 185 lub ciśnienie rozkurczowe > 110) oporne na leczenie farmakologiczne
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny z objawami ostrego krwotoku śródczaszkowego, punktacja ASPECT
- Dowody angiograficzne rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub zapalenia naczyń w miejscu docelowym lub jakikolwiek stan, który może ograniczać dostęp urządzenia do miejsca docelowego (tj. zwężenie dużego stopnia) według uznania lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magneto mikrocewnik
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą Magneto Microcatheter
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania magneto-mikrocewnika w ostrym okresie po zabiegu poprzez ocenę częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa mikrocewnika magnetycznego poprzez ocenę częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
90 dni
|
|
Ocena działania Magneto Microcatheter poprzez ocenę jego zdolności do usuwania skrzepu i ocenę łatwości użycia
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena skuteczności urządzenia w usuwaniu skrzepów (skala TICI do oceny rewaskularyzacji) i łatwości obsługi (kwestionariusz, który wypełni lekarz prowadzący po zabiegu)
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
- Główny śledczy: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C14-CLN002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .