Magneto-mikrokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Magneto Thrombectomy Solutions
Magneto-mikrokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi endovaskulaarisessa trombektomiassa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Prospektiivinen, avoin yksihaarainen toteutettavuustutkimus Magneto-mikrokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille suunnitellaan tromboektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Potilas, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä oireista o
- Ikä 18-85 vuotta
- Suostumusprosessi suoritetaan kansainvälisten ja paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kokaiinin tai muun vasoaktiivisen aineen tunnettu käyttö
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai koagulaatiopuutos.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien nykyinen käyttö, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3;
- PTT (Partial Thromboplastin Time)>2 seulonnassa
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 185 tai diastolinen verenpaine > 110) ei kestä lääkehoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- CT-skannaus tai MRI, jossa on todisteita akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, ASPECT-pisteet
- Angiografiset todisteet joko kaulavaltimon dissektiosta tai vaskuliitista kohdekohdassa tai mistä tahansa tilasta, joka voi rajoittaa laitteen pääsyä kohdekohtaan (eli korkea-asteinen ahtauma) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneto-mikrokatetri
|
Kaikki potilaat hoidetaan Magneto-mikrokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneto Microcatheterin turvallisuuden arviointi akuutin toimenpiteen jälkeisen keston aikana arvioimalla laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneto-mikrokatetrin turvallisuuden arviointi arvioimalla laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
90 päivää
|
|
Magneto Microcatheterin suorituskyvyn arviointi arvioimalla sen kykyä poistaa hyytymä ja arvioimalla sen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi hyytymien poistossa (TICI-asteikko revaskularisaatioiden arvioimiseksi) ja käytön helppous (kyselylomake, jonka hoitava lääkäri täyttää toimenpiteen jälkeen)
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Päätutkija: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14-CLN002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .