Hodnocení bezpečnosti a výkonu magneto mikrokatétru
14. listopadu 2023 aktualizováno: Magneto Thrombectomy Solutions
Hodnocení bezpečnosti a výkonu magnetomikrokatétru pro endovaskulární trombektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Prospektivní, otevřená jednoramenná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu magneto mikrokatétru u pacientů s diagnostikovanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a u nichž je plánována trombektomie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shelly Sharon
- Telefonní číslo: 0765300768
- E-mail: shelly@magts.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- Pacient s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od příznaků o
- Věk 18-85 let
- Proces udělení souhlasu je dokončen podle mezinárodních a místních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Známé užívání kokainu nebo jiné vazoaktivní látky
- Známá krvácivá diatéza
- Jakýkoli známý hemoragický nebo koagulační nedostatek.
- Současné užívání perorálních antikoagulancií s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3;
- PTT (Parciální tromboplastinový čas)>2 při screeningu
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak>185 nebo diastolický krevní tlak>110) odolná vůči farmakologické léčbě
- Těhotná nebo kojící samice
- CT nebo MRI s průkazem akutního intrakraniálního krvácení, ASPECT skóre
- Angiografický důkaz buď karotické disekce nebo vaskulitidy v cílovém místě nebo jakéhokoli stavu, který může omezit přístup zařízení k cílovému místu (tj. stenóza vysokého stupně) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magneto mikrokatétr
|
Všichni pacienti budou léčeni mikrokatétrem Magneto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti Magneto mikrokatétru v akutní době po zákroku posouzením výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti Magneto mikrokatétru posouzením výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během 90 dnů po zákroku
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
90 dní
|
|
Hodnocení výkonu magneto mikrokatétru posouzením jeho schopnosti odstranit sraženinu a hodnocením jeho snadného použití
Časové okno: Během procedury
|
Posouzení výkonu zařízení při odstraňování sraženiny (stupnice TICI pro hodnocení revaskularizace) a snadnost použití (dotazník, který vyplní ošetřující lékař po výkonu)
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C14-CLN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magneto mikrokatétr
-
Augusta UniversityNábor
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetická gastroparézaSpojené státy