Magneto Microcatheter의 안전성 및 성능 평가
2025년 5월 5일 업데이트: Magneto Thrombectomy Solutions
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 혈전제거술을 위한 자기 미세카테터의 안전성 및 성능 평가
급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 혈전 절제술 절차가 계획된 환자에서 자기 마이크로카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 암 타당성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 증상 발생 후 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 o
- 나이 18-85세
- 국제 및 지역 규정에 따라 동의 절차가 완료됩니다.
제외 기준:
- 코카인 또는 기타 혈관활성 물질의 알려진 사용
- 알려진 출혈 체질
- 알려진 출혈 또는 응고 결핍.
- 국제 정상화 비율(INR) > 3인 경구용 항응고제의 현재 사용;
- 스크리닝 시 PTT(Partial Thromboplastin Time)>2
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>185 또는 이완기 혈압>110) 약물 치료에 불응
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 급성 두개내 출혈의 증거가 있는 CT 스캔 또는 MRI, ASPECT 점수
- 대상 부위의 경동맥 박리 또는 혈관염의 혈관 조영 증거 또는 치료 의사의 재량에 따라 대상 부위에 대한 장치 접근을 제한할 수 있는 상태(즉, 높은 등급의 협착증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네토 마이크로카테터
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모든 환자는 Magneto Microcatheter로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 24시간 이내에 심각한 이상반응과 관련된 기기의 발생률을 평가하여 시술 후 급성기 동안 Magneto Microcatheter의 안전성 평가
기간: 24 시간
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기기 관련 심각한 부작용 발생
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 90일 이내 기기 관련 중대한 이상반응 발생률을 평가하여 Magneto Microcatheter의 안전성 평가
기간: 90일
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기기 관련 심각한 부작용 발생
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90일
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혈전 제거 능력 평가 및 사용 편의성 평가를 통한 Magneto Microcatheter의 성능 평가
기간: 시술 중
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혈전 제거 시 장치 성능 평가(혈관재생 평가를 위한 TICI 척도) 및 사용 용이성(시술 후 치료 의사가 완료할 설문지)
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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