Évaluation de la sécurité et des performances du magnéto microcathéter
5 mai 2025 mis à jour par: Magneto Thrombectomy Solutions
Évaluation de l'innocuité et des performances du magnéto-microcathéter pour la thrombectomie endovasculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Une étude de faisabilité prospective et ouverte à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du microcathéter magnéto chez les patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu et devant subir une procédure de thrombectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
- Patient avec AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant les symptômes o
- Âge 18-85 ans
- Le processus de consentement est complété conformément aux réglementations internationales et locales
Critère d'exclusion:
- Usage connu de cocaïne ou d'une autre substance vasoactive
- Diathèse hémorragique connue
- Tout déficit hémorragique ou de coagulation connu.
- Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux avec un rapport international normalisé (INR) > 3 ;
- PTT (Temps partiel de thromboplastine)> 2 au dépistage
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique> 185 ou pression artérielle diastolique> 110) réfractaire à la prise en charge pharmacologique
- Femelle gestante ou allaitante
- Tomodensitométrie ou IRM avec signes d'hémorragie intracrânienne aiguë, score ASPECT
- Preuve angiographique de dissection carotidienne ou de vascularite au site cible ou de toute condition pouvant limiter l'accès du dispositif au site cible (c.-à-d. sténose de haut grade) à la discrétion du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Magnéto Microcathéter
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Tous les patients seront traités avec Magneto Microcatheter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de Magneto Microcatheter pendant la durée post-opératoire aiguë en évaluant l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif dans les 24 heures suivant la procédure
Délai: 24 heures
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Apparition d'événements indésirables graves liés à l'appareil
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de Magneto Microcatheter en évaluant l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif dans les 90 jours suivant la procédure
Délai: 90 jours
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Apparition d'événements indésirables graves liés à l'appareil
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90 jours
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Évaluation des performances du Magneto Microcatheter en évaluant sa capacité à éliminer le caillot et en évaluant sa facilité d'utilisation
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation des performances de l'appareil dans l'élimination des caillots (échelle TICI pour évaluer la revascularisation) et la facilité d'utilisation (questionnaire qui sera rempli par le médecin traitant après l'intervention)
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Chercheur principal: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C14-CLN002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .