Evaluatie van de veiligheid en prestaties van Magneto Microcatheter
5 mei 2025 bijgewerkt door: Magneto Thrombectomy Solutions
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van magneto-microkatheters voor endovasculaire trombombectomie bij patiënten met acute ischemische beroerte
Een prospectieve, open-label eenarmige haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van de Magneto Microcatheter te evalueren bij patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte en bij wie een trombectomie is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
- Patiënt met acute ischemische beroerte binnen 24 uur na symptomen o
- Leeftijd 18-85 jaar oud
- Het toestemmingsproces wordt voltooid volgens internationale en lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekend gebruik van cocaïne of andere vasoactieve stoffen
- Bekende bloedingsdiathese
- Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
- Huidig gebruik van orale anticoagulantia met International Normalised Ratio (INR) > 3;
- PTT (partiële tromboplastinetijd)>2 bij screening
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 185 of diastolische bloeddruk> 110) ongevoelig voor farmacologische behandeling
- Zwangere of zogende vrouw
- CT-scan of MRI met bewijs van acute intracraniale bloeding, ASPECT-score
- Angiografische aanwijzingen van halsslagaderdissectie of vasculitis op de doellocatie of een andere aandoening die de toegang van het apparaat tot de doellocatie kan beperken (d.w.z. hoogwaardige stenose) naar goeddunken van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magneto microkatheter
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met Magneto Microcatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van Magneto Microcatheter in de acute postprocedureduur door beoordeling van de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
Optreden van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van Magneto Microcatheter door beoordeling van de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen binnen 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Optreden van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
90 dagen
|
|
Evaluatie van de prestaties van Magneto Microcatheter door het vermogen om de stolling te verwijderen te beoordelen en het gebruiksgemak te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Beoordeling van de prestaties van het apparaat bij het verwijderen van stolsels (TICI-schaal om revascularisatie te evalueren) en gebruiksgemak (vragenlijst die na de procedure door de behandelend arts zal worden ingevuld)
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Hoofdonderzoeker: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C14-CLN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .