Bewertung der Sicherheit und Leistung von Magneto-Mikrokathetern
5. Mai 2025 aktualisiert von: Magneto Thrombectomy Solutions
Bewertung der Sicherheit und Leistung von Magneto-Mikrokathetern für die endovaskuläre Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Eine prospektive, offene einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Magneto-Mikrokatheters bei Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und bei denen eine Thrombektomie geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
- Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptomen o
- Alter 18-85 Jahre alt
- Der Zustimmungsprozess wird gemäß den internationalen und lokalen Vorschriften abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Konsum von Kokain oder anderen vasoaktiven Substanzen
- Bekannte Blutungsdiathese
- Jeder bekannte hämorrhagische oder Gerinnungsmangel.
- Aktuelle Verwendung von oralen Antikoagulanzien mit International Normalized Ratio (INR) > 3;
- PTT (partielle Thromboplastinzeit) > 2 beim Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110), der auf eine pharmakologische Behandlung nicht anspricht
- Schwangere oder stillende Frau
- CT-Scan oder MRT mit Hinweis auf akute intrakranielle Blutung, ASPECT-Score
- Angiographischer Nachweis entweder einer Karotisdissektion oder einer Vaskulitis an der Zielstelle oder eines Zustands, der den Zugang des Geräts zur Zielstelle (d. h. hochgradige Stenose) nach Ermessen des behandelnden Arztes einschränken kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magneto-Mikrokatheter
|
Alle Patienten werden mit einem Magneto-Mikrokatheter behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des Magneto-Mikrokatheters in der akuten Dauer nach dem Eingriff durch Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des Magneto-Mikrokatheters durch Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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90 Tage
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Bewertung der Leistung des Magneto-Mikrokatheters durch Bewertung seiner Fähigkeit, das Gerinnsel zu entfernen, und Bewertung seiner Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bewertung der Geräteleistung bei der Gerinnselentfernung (TICI-Skala zur Bewertung der Revaskularisierung) und Benutzerfreundlichkeit (Fragebogen, der vom behandelnden Arzt nach dem Eingriff ausgefüllt wird)
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Hauptermittler: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C14-CLN002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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