Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Magneto Microcatheter
5. mai 2025 oppdatert av: Magneto Thrombectomy Solutions
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til magnetisk mikrokateter for endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag
En prospektiv, åpen enkeltarms mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Magneto Microcatheter hos pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og planlagt for trombektomiprosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
- Pasient med akutt iskemisk slag innen 24 timer fra symptomer o
- Alder 18-85 år
- Samtykkeprosessen er fullført i henhold til internasjonale og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent bruk av kokain eller andre vasoaktive stoffer
- Kjent blødende diatese
- Enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
- Nåværende bruk av orale antikoagulantia med International Normalized Ratio (INR) > 3;
- PTT (Partial Thromboplastin Time)>2 ved screening
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>185 eller diastolisk blodtrykk>110) motstandsdyktig mot farmakologisk behandling
- Gravid eller ammende kvinne
- CT-skanning eller MR med tegn på akutt intrakraniell blødning, ASPECT-score
- Angiografiske tegn på enten carotisdisseksjon eller vaskulitt på målstedet eller enhver tilstand som kan begrense enhetens tilgang til målstedet (dvs. høygradig stenose) etter den behandlende legens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magneto mikrokateter
|
Alle pasienter vil bli behandlet med Magneto Microcatheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten til Magneto Microcatheter i den akutte varigheten etter prosedyren ved å vurdere forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger innen 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten til Magneto Microcatheter ved å vurdere forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
|
90 dager
|
|
Evaluering av ytelsen til Magneto Microcatheter ved å vurdere dets evne til å fjerne koagel og evaluere brukervennligheten
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdering av enhetens ytelse ved fjerning av blodpropp (TICI-skala for å evaluere revaskularisering) og brukervennlighet (spørreskjema som vil fylles ut av behandlende lege etter prosedyren)
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Hovedetterforsker: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C14-CLN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .