A Magneto mikrokatéter biztonságának és teljesítményének értékelése
2023. november 14. frissítette: Magneto Thrombectomy Solutions
A Magneto mikrokatéter biztonságának és teljesítményének értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek endovaszkuláris thrombectomiája esetén
Egy prospektív, nyílt, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a Magneto Microcatheter biztonságosságának és teljesítményének értékelésére olyan betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, és thrombectomiás eljárást terveznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shelly Sharon
- Telefonszám: 0765300768
- E-mail: shelly@magts.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaare Zedek
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaakov Amsalem, Dr
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleg Merzlyak, Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- National Institute of Mental Health, Neurology and Neurosurgery)
-
Kapcsolatba lépni:
- Istvan Szikora, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
- Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül o
- Életkor 18-85 év
- A beleegyezés folyamata a nemzetközi és helyi előírások szerint történik
Kizárási kritériumok:
- Kokain vagy más vazoaktív anyag ismert használata
- Ismert vérzéses diathesis
- Bármilyen ismert vérzéses vagy véralvadási hiány.
- Orális antikoagulánsok jelenlegi használata, nemzetközi normalizált arány (INR) > 3;
- PTT (Partial Thromboplastin Time)>2 a szűréskor
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 185 vagy diasztolés vérnyomás > 110), amely ellenáll a gyógyszeres kezelésnek
- Terhes vagy szoptató nőstény
- CT vagy MRI akut intracranialis vérzés bizonyítékával, ASPECT pontszám
- A kezelőorvos belátása szerint a carotis dissectio vagy vasculitis angiográfiás bizonyítéka a célhelyen, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozhatja az eszköz hozzáférését a célhelyhez (azaz nagyfokú szűkület).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magneto mikrokatéter
|
Minden beteget Magneto mikrokatéterrel kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Magneto Microcatheter biztonságosságának értékelése az akut műtét utáni időtartamban az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások előfordulásának felmérésével az eljárást követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Magneto mikrokatéter biztonságosságának értékelése az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulásának felmérésével az eljárást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
90 nap
|
|
A Magneto mikrokatéter teljesítményének értékelése a vérrög eltávolítására való képesség felmérésével és a könnyű használat értékelésével
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eszköz teljesítményének értékelése a vérrög eltávolításában (TICI skála a revaszkularizáció értékelésére) és a könnyű használat (kérdőív, amelyet a kezelőorvos tölt ki az eljárás után)
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
- Kutatásvezető: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C14-CLN002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Magneto mikrokatéter
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktív, nem toborzóElhízottság | 2-es típusú diabéteszGrúzia
-
NYU Langone HealthVisszavontSclerosis multiplex
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktív, nem toborzóOldalról oldalra kompressziós anasztomózis létrehozása a mágneses anasztomózis rendszer segítségévelElhízottságBelgium, Kanada, Grúzia, Spanyolország